Реестр бадов по цнс

Приказ от 09.09.2004 г. N 13

О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию

1. Утвердить Положение о государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию (Приложение).

2. Управлению государственной регистрации и лицензирования в сфере благополучия человека обеспечить:

2.1. Ведение государственного реестра продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию.

2.2. Разработку и внедрение автоматизированной системы обмена информацией — информационной системы учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию, для обмена информацией между Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и другими государственными органами, физическими и юридическими лицами.

2.3. Ежегодную публикацию сведений о продукции, прошедшей государственную регистрацию.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы Шестопалова Н.В.

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 г., N 14, ст. 1650
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2000 г., N 14, ст. 150

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека

от 09 сентября 2004 г. N 13

Положение о государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1. Настоящее положение устанавливает порядок ведения государственного реестра и информационной системы учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов (далее — продукции), прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее — Государственный реестр).

2. Государственный реестр ведется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, населения о продукции, зарегистрированной в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, её территориальных органов.

3. Государственный реестр является основой информационной системы учета продукции и ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на бумажных и магнитных носителях.

4. Ведение информационной системы учета продукции осуществляется с помощью единого специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информации Государственного реестра.

5. Информационная система учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, является общедоступной. Извлечение из информационной системы учета продукции, содержащее полный перечень продукции, прошедшей государственную регистрацию, размещается на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

6. В информационную систему учета продукции включаются сведения о каждом зарегистрированном виде продукции на основании Государственного реестра. Перечень сведений определяется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Информационная система учета продукции состоит из двух разделов:

6.1. Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию и включенной в Государственный реестр, свидетельства о государственной регистрации которой действуют на настоящий момент;

6.2. Сведения о продукции, действие свидетельств о государственной регистрации которой приостановлено, а также сведения о продукции, свидетельства о государственной регистрации которой аннулированы (исключены из Государственного реестра).

7. Подготовка, внесение сведений, представляемых территориальными органами и Управлением государственной регистрации и лицензирования в сфере благополучия человека, в Государственный реестр, а также публикация Государственного реестра на электронных носителях осуществляются на основании данных информационной системы учета продукции.

8. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека представляет в заинтересованные государственные органы, юридическим и физическим лицам Российской Федерации сведения о зарегистрированной продукции на основании данных информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию.

Общее понятие Центральной нервной системы

Центральная нервная система – одна из основных систем человеческого организма. В нашем организме нервная система представлена в виде головного и спинного мозга. Основной и весьма необычной функцией ЦНС является производство рефлекторных реакций организма, отвечающих практически за все действия человеческого организма.

ЦНС имеет непосредственную связь с каждым органом и с каждой системой в теле человека с помощью периферической нервной системы, которую представляют черепно-мозговые нервы (всего их 12 пар) и спинномозговые нервы. Центральная нервная система, в том числе, ответственна за чувствительные факторы человеческого организма: за зрение, за слух, за осязание, за обоняние. За человеческие эмоции, память и мысли также отвечает центральная нервная система

Что такое нервные клетки организма? Эти клетки не способны регенерировать и не имеют длительную жизнь. Для примера длительность жизненного цикла кровяных клеток невелика (у лейкоцитов – от 6 до 8 дней, у эритроцитов – приблизительно 120 дней). При активности факторов, имеющих поражающее воздействие на клетки крови, жизненный цикл таких клеток проходит быстрее, а до созревания новых клеток необходимо ждать ещё какой-то период времени. Функции нейронов же существенно утрачиваются, хотя они и остаются в организме. Даже у людей зрелого возраста, которые подверглись химическому воздействию (путём отравления или облучения), достаточно стремительно начинает развиваться энцефалопатия и характеризующиеся многообразием нарушения функций внутренних органов, ответственных за регулирование нервных процессов. И всё это многообразие симптомов имеет своё проявление в тот самый момент, когда функциональности кровеносной системы уже восстановлена.

БАД характеристика, влияющих на центральную нервную систему

Неиссякаемыми источниками различных ферментов, минералов, следовых элементов, антиоксидантов, клеточных солей, клетчатки, витаминов, а также незаменимых аминокислот являются суперпродукты или виды БАДов. Во время их использования существенно повышаются такие важные элементы жизнедеятельности, как:

Повышение энергии;
Увеличение запаса жизненных сил организма;
Контроль за уровнем рН в организме;
Улучшение умственной деятельности;
Очищение крови и лимфы, клетки, а также кишечник от токсических веществ;
Привносят в наш организм необходимые питательные вещества и те вещества, которые восстанавливают наш организм.

Биологически активные продукты (или суперпродукты) носят синергистический характер или, если говорить простым языком, они дают гораздо лучший эффект в соединении или сочетании.

Виды БАДов, влияющих на центральную нервную систему

БАДы для подпитки центральной нервной системы, в современном варианте, представлены следующими видами:

Биологически активные добавки (БАД) — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.БАД обладают выраженными физиологическими и фармакологическими влияниями на основные регуляторные и метаболические процессы человеческого организма.
Биологически активные добавки к пище используются исключительно для внутреннего потребления. Они являются источниками природных компонентов пищи животного и растительного происхождения, относящихся
к незаменимым факторам питания. Могут применяться компоненты биотехнологического или химического происхождения, разрешенные для пищевого использования в установленном порядке.
Биологически активные добавки используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и (или) улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том числе продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желу-дочно-кишечного тракта.
Затрагивая вопрос о том, насколько вредно или полезно применение БАД для человека, необходимо учитывать, что БАД, хотя и обладают в своем большинстве отдельными лечебными свойствами, особенно если поступают в организм в определенных количествах, пропорциях и сочетаниях, по сути своей не являются лекарственными средствами и не применяются для лечения каких-либо заболеваний. Как правило, БАД позволяют устранить дефицит либо избыток разного рода соединений в организме человека; последовательно восстановить организм без нанесения ему ущерба и побочных действий, которые свойственны многим лекарственным средствам. Говоря о вреде (риске) применения БАД, следует отметить недостаточную изученность входящих в их состав компонентов, а также сочетание с другими лекарственными средствами (препаратами), нечеткие рекомендации по применению и прочие аспекты. Выпускаются БАД, как и лекарственные препараты, в виде таблеток, порошков, сиропов, настоек, а также бальзамов, кремов, сухих и жидких концентратов и пр. Для того чтобы снизить возможный риск от воздействия БАД, перед их покупкой и применением желательно проконсультироваться с врачом, а сами БАД следует приобретать в только в аптечных учреждениях.

Биологически активные добавки к пище подразделяются на 2 основные группы: нутрицевтики и парафармацевтики.

Нутрицевтики — БАД к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон).
Витаминные препараты, содержащие нутрицевтики, выпускаются в виде чаев, настоек, экстрактов, коктейлей, таблеток, леденцов, соков и др. БАД, содержащие микроэлементы, которые являются важнейшим видом нутрицевтиков, вводятся в организм в виде капсул, таблеток, напитков, порошков и др. Сырьем для таких нутрицевтиков являются, в частности, продукты животного происхождения (кости, раковины моллюсков, хрящ акулы, мумие, яичная скорлупа); неорганические минералы (соли, грязевые отложения); модифицированные продукты (био-селеновые дрожжи, спирулина и др.). Ряд нутрицевтиков выпускается в виде дозированных масел, капсул и таблеток, сырьем для которых являются жир из печени лосося, акул и других морских и речных рыб, льняное, облепиховое, тыквенное и соевое масло.

Функциональная роль нутрицевтиков направлена в том числе на:

профилактику и лечение атеросклероза, гипертонической болезни;
профилактику заболеваний желудочно-кишечного тракта, в том числе профилактику и лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
профилактику и лечение заболеваний печени;
профилактику желчнокаменной и мочекаменной болезни;
улучшение работы кишечника, снижение холестерина и сахара в крови;
выведение токсинов;
снижение массы тела и др.

Парафармацевтики — БАД к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.
В отличие от нутрицевтиков парафармацевтики не обладают питательной ценностью, однако содержат биологически активные вещества (витамины, аминокислоты, микроэлементы и др.), лекарственные растения, продукты пчеловодства (например, маточное молочко, прополис, воск, цветочная пыльца, перга), экстракты из органов и тканей животных и др. Эти продукты близки к лекарственным средствам и применяются по соответствующим показаниям для профилактики и лечения многих заболеваний. Парафармацевтики выпускаются в виде настоек, настоев, отваров, экстрактов, чаев, таблеток, коктейлей, смесей, порошков, гранул, капсул, леденцов, сиропов и др.

Функциональная роль парафармацевтиков направлена в том числе на:

стимуляцию умственной и физической работоспособности;
регуляцию обмена веществ;
стимуляцию секреторной или моторно-эвакуаторной функции желудочно-кишечного тракта и др.

Это могут быть:
1) косметические товары, не предназначенные для декоративной цели, и лечебные косметические товары (кремы, лосьоны, одеколоны, дезодоранты, шампуни, пудры, присыпки, мази, гигиенические помады и пр.);
2) санитарно-гигиенические средства (зубные пасты, эликсиры, щетки; пастилки, таблетки, драже для очищения зубов и освежения полости рта; перчатки медицинские и хозяйственные; зубочистки, щетки для мытья рук; салфетки; мочалки и пр.);
3) минеральные воды;
4) диетическое и детское питание;
5) очковая оптика;
6) диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;
7) средства для защиты растений от болезней и вредителей;
8) средства санитарии для животных.

стимулирует рост и активность бифидо- и лактобактерий;
снижает риск развития остеопороза;
влияет на метаболизм липидов;
снижает риск развития сахарного диабета;
обладает антиканцерогенным действием;
уменьшает риск атеросклеротических изменений в сердечно-сосудистой системе.

снижается внутрикишечный уровень pH;
повышается осмотическое давление кишечного содержимого, что приводит к задержке в нем жидкости;
активизируется перистальтика;
происходит увеличение сахаролитической микрофлоры кишечника.

В настоящее время лактулоза входит в состав таких лекарственных препаратов, как Дюфалак, Лизалак, Нормазе, Порталак (слабительные); Лактофильтрум (сорбент).

4,59 (Проголосовало: 37)

БАД, то есть биологически активные добавки к питанию, проходят в России специальную процедуру государственной регистрации наравне со гигиеническими и отдельными пищевыми продуктами.

На цену и сроки оформления СГР влияют разные факторы:

большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди на прохождение регистрации, что удлиняет общую длительность процедуры;
необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
состав добавки, который может характеризоваться высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на величину государственных пошлин, рассчитываемых в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
другие факторы.

Требования при регистрации лекарственных средств и БАД

Итак, сейчас согласно действущему законодательству процедура регистрации БАД представляет собой алгоритм получения свидетельства о госрегистрации (СГР). Получение этого документа возможно, если средство не нарушает актуальных требований к этой категории товаров. Это значит, что средство:

не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011;
в сопроводительной документации к препарату не заявлено наличие у него лечебных или медицинских свойств;
отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2011.

Алгоритм регистрации

Сам процесс регистрации формально несложен и включает три ключевых фазы:

выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования;
анализ документации, прилагаемой к заявке на регистрацию;
оформление СГР.

Однако процедуре регистрации БАД сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:

Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий возможно зарегистрировать БАД в России. При этом следует учитывать, что регистрация БАД по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру регистрации нужно будет проводить через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.

Образцы продукта для исследования нужно предоставить в аккредитованный орган по сертификации. Серьезное внимание нужно уделить правильному отбору образцов, которые должны удовлетворять следующим условиям:

общий вес представляемых на исследование образцов – не менее 300 граммов для одного торгового названия. При этом минимальный 300-граммовый вес образцов обычно бывает достаточен только для БАД с относительно простым составом. Сложные многокомпонентные добавки часто исследуются сразу в нескольких лабораториях, поэтому заявителю потребуется предоставить дополнительный объем образцов продукта для анализа;
состав образцов товара должен полностью соответствовать составу, заявленному в прилагаемой документации. Несмотря на всю простоту и очевидность этого правила, заявители часто допускают ошибки в этом вопросе – чаще всего они связаны с тем, что состав добавки многократно изменялся и пересматривался для достижения ее наибольшей эффективности, а необходимые изменения в сопроводительную документацию внесены не были;
образцы продукта должны находиться в границах установленного срока годности, причем заявителю необходимо обеспечить их хранение в разрешенных условиях. Не соблюдающий это правило заявитель может столкнуться с тем, что продукт просто испортился и поэтому не смог пройти экспертизу.

Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу имеют право государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем был собран правильный и полный пакет документов. Он содержит следующие компоненты.

Если БАД изготавливается на территории ЕАЭС

Если БАД изготавливается вне территории ЕАЭС

Заявление в Роспотребнадзор о выполнении государственной регистрации БАД

Выписка из ЕГРЮЛ

Акт отбора проб

Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет

Доверенность на выполнение требуемых работ по регистрации добавки

Технологическая инструкция (ТИ)

Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности

Технические условия (ТУ)

Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства

Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство

Инструкция по использованию

Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки

Полный компонентный состав средства

Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований

Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Свидетельство о регистрации организации-производителя

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества

Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)

Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение

Разрешительные документы на производство и реализацию продукта

Акт отбора проб

Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством

Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется предоставить их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них может осложнить и удлинить процедуру.

Выдачу свидетельств о госрегистрации производит только Роспотребнадзор. Документ не имеет ограничений по сроку действия, однако в случае внесения изменений в состав добавки процедуру регистрации придется проходить заново. В случае отказа в регистрации заявитель имеет право повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы. Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением занимается Роспотребнадзор.

Сотрудники сертификационного центра при группе компаний Attek помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации БАД, ответят на все вопросы и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.

Чтобы легально выйти на рынок с этим товаром производителю (реализатору) нужно пройти не только через регистрацию лекарственных средств, но и ревизию состава и сферы применения предлагаемых активных пищевых добавок.

Срок оформления – 1-3 месяца
Орган лицензирования – Департамент Роспотребнадзора
Государственная пошлина – 5 000 рублей

Соблюдение
сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

получено и переоформлено более 200 лицензий

выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Исходя из производственных признаков препараты под маркировкой БАД разделяются на две категории: функциональные и фармацевтические. Специалисты нашей компании всегда готовы полностью взять на себя весь утвердительный документоооборот по Вашему БАДу согласно его классификации в рамках актуального законодательства.

Преимущества сотрудничества с нами

Справедливые демократичные цены. Благодаря высокому обороту, стоимость наших услуг значительно ниже средней по рынку. При долговременном сотрудничестве и оформлении через нас более 3-х патентов, Вы не только максимально быстро получаете свои СГР, но и принимаете участие в нашей накопительной скидочной системе;
Экспертный уровень. Традиционно мы сотрудничаем только с ведущими лабораториями страны. Клинические испытания от них обладают не только абсолютной достоверностью, но и максимальной точностью;
Оперативность. Как известно время — деньги. Поэтому мы высоко ценим время наших уважаемых клиентов, и работаем максимально оперативно;
Надежность. Если мы подписали контракт, то всегда доводим процесс до конца. Если клиенту по каким-либо не зависящим от него причинам отказали в выдаче сертификата соответствия, мы подскажем как эффективнее всего устранить все недоработки и повторно подадим заявку;
Открытость и прозрачность. Наша клиентская служба поддержки доступна в круглосуточном режиме. Если у Вас возникли какие-либо вопросы по экспертизам, Вы хотите уточнить детали, связанные с документацией или другие рабочие моменты, то мы всегда готовы дать подробную консультацию и ответить на любые запросы.

Важно! Перед подачей заявки на госрегистрацию убедитесь, что Ваш продукт отвечает всем требованиям по составу. Его компоненты не подпадают под установленный перечень запрещенных веществ (Приложение No7.ТР ТС 021/2011). Исходя из определения Таможенного союза:

Успешная государственная регистрация биодобавок возможна на следующих условиях:

У продукта не заявлены прямые медицинские или лекарственные (лечебные) свойства;
В инструкции к товару нет описания, что он предназначен для лечения;
В маркетинговой стратегии (если рекламные ролики заявлены в других государствах) нет призыва к отказу от здорового питания в пользу предлагаемого товара;
Позиционирование эффекта от продукции полностью корректно её назначению.

Если при сопоставлении данной информации Вы нашли какие-либо расхождения, то настоятельно рекомендуем устранить их до подачи заявки на СГР (иначе Вы со 100% вероятностью получите отказ).

Основные процедурные регистрационные моменты

Этапы регистрационного оформления БАДов в РФ

При соблюдении всех условий, под профессиональным надзором получение СГР обычно проходит без проволочек и осложнений. Оно осуществляется по четырём этапам:

Начальная стадия полностью посвящена анализу и сверке имеющихся у заказчика свидетельств и материалов. Проходит ревизия компонентного состава БАД на соответствие информации из предоставленной документации. В случае необходимости наши специалисты дадут консультацию по соответствующей корректировке наполнения препарата. Здесь же согласовываются конкретные сроки выполнения работ и размер получаемого гонорара;
На компонентное наполнение товара составляется досье. Его образцы отправляются на утвердительную лабораторную экспертизу. От полноты и грамотного составления досье напрямую зависят сроки получения гос. сертификации. Результатом на этом этапе служит положительное экспертное заключение из одобренных госстандартом лабораторий;
Происходит компоновка всей требуемой документальной информации по БАДу в единый пакет и официальная отправка досье и заявления в Роспотребнадзор;
На заключительной стадии проводится доводка замечаний от контрольно-ревизионных органов (при наличии). После чего мы получаем свидетельство о госрегистрации и отправляем его клиенту.

Сроки и стоимость регистрации БАД

Заранее можно выделить лишь строго обязательные, базовые этапы нашей работы:

В отношении временных рамок ситуация выглядит следующим образом:

Лабораторные исследования и клинические испытания — от недели. Чем больше в БАД различных компонентов, тем этот срок длиннее;
Подготовка экспертного заключения — от 30 дней до полутора месяцев;
Финальное гософормление — до месяца.

Все эти сроки можно сократить, но они потребуют дополнительных финансовых вложений.

Нормативные документы по БАД [ править | править код ]

Читайте также:

Основное содержание

Приказ Минздрава РФ от 15.04.97 № 117 “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище” (утратил силу)

Определение БАД. Показания к применению. Дозирование. Порядок экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище, место проведения экспертизы, порядок и уровень оформления документов.

Постановление Главного санитарного врача РФ от 15.09.97 № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” Утратило силу

Форма регистрационного удостоверения. Порядок предрегистрационной экспертизы

Постановление Правительства РФ от 23.04.97г. № 481 “Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний”

Некоторые БАД относятся к продукции, информация о которой должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний

ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 2.3.2.721-98

Требования, изложенные в настоящих Методических указаниях в отношении биологически активных добавок к пище, применяются на этапах экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище, а также при разработке и постановке их на производство, промышленном производстве, хранении, транспортировании, закупке, ввозе в страну и реализации (далее - при обращении БАД), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД.

Определение нутрицевтиков, парафармацевтиков, эубиотиков. Функциональная роль. Экспериментальные и клинические испытания. Физиологические нормы потребления.

Приказ Минздрава РФ от 10.11.2000г. № 396 “О биологически активных веществах”

Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора осуществлять в соответствии с требованиями, предъявляемыми к биологически активным добавкам к пище (БАД), государственную регистрацию, надзор и контроль биологически активных веществ, предназначенных для производства БАД и использования в пищевой и парфюмерно - косметической промышленности.

Постановление Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (в ред. Постановлений Правительства РФ от 27.04.2001 N324, от 14.01.2002 N11, от 11.02.2003 N90, от 26.01.2007 N50, от 26.02.2007 N130, от 10.03.2007 N149) Утратило силу

Биологически активные добавки подразделяются на нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики

Постановление главного государственного санитарного врача РФ №146 от 15.08.2003 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок”

БАД подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе. Документом соответствия БАД к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам является санитарно-эпидемиологическое заключение.

Выдается свидетельство о государственной регистрации БАД

СанПиН № 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001г. № 36 (ред. от 06.07.2011)

Устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.

показателей безопасности, которые включает определение: токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть); пестицидов (ДДТ и его метаболиты, гептахлор и др.); радионуклидов (цезий-137, стронций-90); микробиологических показателей (Е. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).

СанПиН № 2.3.2.1153-02 (дополнение №1 к СанПиН № 2.3.2.1078-01)

Содержит перечень растительного сырья, которое может оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для создания БАД, а также списки растений, неподлежащих включению в однокомпонентные БАД

Постановление Правительства РФ от 06.02.2002 N 81 (ред. от 04.10.2012) "О внесении изменений и дополнений в Правила продажи отдельных видов товаров и в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации

Покупатель имеет право требовать от продавца удостоверение качества на БАД

Руководство устанавливает методы контроля ингредиентного состава и показателей качества и безопасности биологически активных добавок к пище

“О рекламе” от 13.03.2006 г. №38-Ф3 (редакция 2013)

В старом законе не было отдельной статьи о БАД, по давалось определение ненадлежащей рекламы (недобросовестная, недостоверная, неэтичная, заведомо ложная и иная реклама, в которой нарушены требования к ее содержанию, времени, месту, способу распространения, установленных законодательством РФ).

В новом законе в части, которая касается медицинской рекламы, главе III появилась отдельная статья 25, которая регламентирует “Рекламу биологически активных и пищевых добавок, продуктов детского питания”. В соответствии с ней, реклама биологически активных и пищевых добавок не должна: создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами, в том числе содержать образы медицинских (фармацевтических) работников;

содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования;

побуждать к отказу от здорового питания;

ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению объекта рекламирования.

“О качестве и безопасности пищевых продуктов” от 2.01.2000 г. №29-ФЗ (редакция 2011).

Дал определение понятия “БАД”. Содержит общие требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов. Порядок государственной регистрации,

Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 02.07.2013) "О защите прав потребителей”

Информирует, какая информация о БАД и каким образом должна предоставляться потребителю.

“О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (редакция 2013)

Санитарно-эпидемиологические требования к пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам и изделиям и технологиям их производства Регламентирует уровень безопасности пищевых продуктов (в том числе БАД) при производстве внутри страны и при ввозе в РФ. Предусматривает строгую уголовную, административную и дисциплинарную ответственность за несоблюдение санитарного законодательства.

Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 м )

Сан ПиН 2.3.2. 1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок.

Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище Требования к этикетке БАД

4.4. Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

- состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

4.6. Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Методические рекомендации МР 2.3.1.1915-04 “Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ” от 2 июля 2004 г.,

определяющие традиционные пищевые продукты и продовольственное сырье животного и растительного происхождения, альтернативные источники идентичных традиционным источникам пищевых и биологически активных веществ, адекватные и верхние допустимые уровни их суточного потребления для взрослых в составе продуктов диетического питания и БАД к пище при энергетической ценности 2300 ккал.

письмо Роспотребнадзора от 07.06.06 N0100/6272-06-32.

Нанесение на упаковку БАД сведений, не содержащихся в регистрационном удостоверении, в том числе об их эффективности, возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличия сертификата соответствия. Продукция, прошедшая сертификацию, маркируется знаком соответствия Системы

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ БАДОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.

Федеральный реестр биологически активных добавок к пище

Содержит перечень всех БАД с показаниями к применению

Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) "О применении санитарных мер в таможенном союзе"

Терминология, гигиенические требования, дозирование

Читайте также: