Вакцина клещевого энцефалита фгуп пипвэ им м п чумакова рамн россия

Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН, Россия

Форма выпуска:
1 ампула / 1 доза / 0,5 мл №5;
1 ампула / 2 дозы / 1 мл №5.
Схема вакцинации: курс вакцинации состоит из 2 доз – осенью и весной – с интервалом 5-7 месяцев.
Ревакцинация через год. Последующие ревакцинации – каждые три года.

Инструкция по применению

ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН ФГУП (Россия)

Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)

Активное вещество: вакцина против клещевого энцефалита (инактивированная) (tick-borne encephalitis vaccine (inactivated))

Ph.Eur. Европейская Фармакопея

ВАКЦИНА КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ ИНАКТИВИРОВАННЫЕ СУХАЯ

лиофиолизат д/приготовления сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: 0.5 мл или 1 мл амп. или фл. 50 шт.

рег. №: Р N003793/01 от 26.05.09 - Бессрочно

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения

0.5 мл (1 доза)

антиген вируса клещевого энцефалита

Вспомогательные вещества: альбумин - 250 мкг (стабилизатор), сахароза - 37.5 мг (стабилизатор), желатин - 5 мг (формообразователь), натрия хлорид - 3.8 мг (соли буферной системы), трисгидроксиметиламинометан - 0.06 мг.

Растворитель - алюминия гидроксида гель

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

0.5 мл (1 доза) - ампулы (1) в комплекте с растворителем - ампула (1) 0.65 мл - пачки картонные (5 комплектов).

1 мл (2 дозы) - ампулы (1) в комплекте с растворителем - ампула (1) 1.2 мл - пачки картонные (5 комплектов).

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Представляет собой инактивированный формалином вирус энцефалита. Вакцина формирует иммунитет к вирусу клещевого энцефалита.

Плановая профилактическая иммунизация в очагах с высоким риском поражения, а также выборочная вакцинация лиц, посещающих очаги клещевого энцефалита. Экстренная помощь при подозрении на укус клеща в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах.

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний к применению и возраста прививаемого.

Очень редко: повышение температуры тела, головная боль в первые 2 сут.

Местные реакции: кратковременное ощущение жжения в месте инъекции, редко - покраснение, болезненность, развитие инфильтрата.

Лихорадочные состояния (инфекционного и неинфекционного генеза), наследственные, прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия с частыми припадками, пищевая аллергия (особенно на яйца), бронхиальная астма, коллагенозы, хронические заболевания печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, тиреотоксикоз, злокачественные новообразования, болезни крови, беременность.

Противопоказано применение при беременности.

Противопоказан при хронических заболеваниях печени.

Противопоказан при хронических заболеваниях почек.

Применение у детей до 1 года рекомендуется лишь в случае наличия реальной опасности инфицирования.

После перенесенных лихорадочных состояний прививки допустимы не ранее чем через 1 мес после выздоровления, а лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, не ранее чем через 6 мес после выздоровления. Прививки допустимы через 2 недели после родов.

Избегать внутрисосудистого введения.

Может применяться одновременно с живыми и инактивированными вакцинами. Интервал между применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и вакциной должен составлять не менее 4 нед.

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Отличие ротавирусной инфекции от кишечной инфекции.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.

Всё, что вам нужно знать о китайском коронавирусе

Интервью телеканала RT с Дмитрием Львовым — легендой советской вирусологии, экспертом ВОЗ по гриппу и респираторным инфекциям с 1987 года.

Коронавирус: Молот и Танец

Эта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.

Клещевой энцефалит

Клещ-Э-Вак
ФСМЕ-Иммун

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (ФГУП ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН, Россия) – предназначена для профилактической иммунизации лиц с 3-летнего возраста и старше, подвергающихся опасности заражения клещевым энцефалитом в природных очагах или лабораторных условиях.

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу клещевого энцефалита и отвечает самым высоким требованиям к современным лекарственным средствам. Отличительной особенностью этой вакцины является тот факт, что она защищает от всех известных в настоящее время субтипов клещевого энцефалита.

Клещевой энцефалит – природно-очаговое заболевание, поражающее центрльную и периферическую нервную систему. Заболевание может приводить к параличам и даже летальному исходу. Переносчиками являются иксодовые клещи, обитающие практически на всей территории Евразийского континента.

Показания к применению Вакцины клещевого энцефалита.

Вакцина клещевого энцефалита предназначена для активной профилактики клещевого энцефалита у взрослых и детей с 3-х летнего возраста, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту.

Разовая доза Вакцины клещевого энцефалита составляет 0,5 мл.

Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной и ампула с растворителем. Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцина клещевого энцефалита поставляется в картонных коробках по 10 доз в комплекте с растворителем.

Непосредственно перед введением растворитель из ампулы забирается в стерильный шприц (из расчета 0.5 мл на одну дозу), сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится ребенку из того же шприца.

Вакцина клещевого энцефалита вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.

Курс вакцинации

Иммунизация Вакциной клещевого энцефалита состоит из двух доз и последующих ревакцинаций.

Первичный курс вакцинации:

Через 1-7 месяца

Через 12 месяцев после второй прививки

Обычно первая вакцинация для вакцины клещевого энцефалита проводится осенью, в сентябре-октябре, а вторая вакцинация проводится перед началом эпидсезона, т.е. в апреле-мае. Таким образом формируется высокий уровень антител до начала активности клеща. Это важно для людей долгое время находящихся в эндемичных районах. клещевому вирусному энцефалиту очаг в течение ближайшего времени). Но интервалы между двумя прививками могут быть сокращены до 1 месяца, что позволяет получить защитный титр антител через 14 дней после второй прививки. Что позволяет выезжать в очаг сразу через 45 дней от начала курса вакцинации.

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

Вакцинация против клещевого вирусного энцефалита входит в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям (приказ МЗ РФ от 31.01.2011 года)

Согласно календарю прививок по эпидпоказаниям вакцинации против клещевого вирусного энцефалита подлежат следующие группы граждан:

1. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
2. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
3. Население, проживающее на эндемичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
- - сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
- - по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Противопоказания к применению

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.
- Хронические заболевания в стадии обострения.
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно белок куриных яиц), лекарственные вещества, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани.
- Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 0С, в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.
- Беременность.

Побочные реакции вакцины.

Побочные реакции на Вакцину клещевого энцефалита редки. После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 суток.

Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 часов. Частота реакций с температурой более 37, 5 °С не должна превышать 7%.

Применение Вакцины клещевого энцефалита совместно с другими вакцинами

Вакцину клещевого энцефалита можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела.

Применение Вакцины клещевого энцефалита совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Применение Вакцины клещевого энцефалита при беременности и кормлении грудью

Клинические исследования безопасности применения Вакцины клещевого энцефалита у беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных и кормящих женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом клещевого энцефалита.

Дополнительные сведения о препарате

В том случае, если укус клеща произошел до или в течение 2 недель после первой прививки, одна инъекция Вакцины клещевого энцефалита не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты невакцинированных или лиц, получивших одну прививку, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует продолжить курс вакцинации.

Вакцина клещевого энцефалита защищает только от клещевого вирусного энцефалита и не защищает от энцефалитов другой этиологии и заболеваний, переносчиками которых являются иксодовые клещи. Имеются данные о том, что Вакцина клещевого энцефалита обладает профилактической активностью в отношении возбудителя Омской геморрагической лихорадки. Также вакцина применяется для доноров, от которых получают сыворотку для приготовления специфического иммуноглобулина.

В отличие от вакцин Энцепур ® и ФСМЕ-иммун® Вакцина клещевого энцефалита защищает от всех известных и распространенных на территории РФ вариантов вируса клещевого энцефалита.

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Куриные эмбрионы получают только от здоровой птицы из птицехозяйств, благополучных по инфекционной заболеваемости кур, качество поставляемых эмбрионов подтверждается ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории о санитарном состоянии поголовья, включающими микробиологические и биохимические контроли.

Внешний вид - Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа - МИБП вакцина
Иммунологические свойства - Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 привитых.

СОСТАВ

В состав вакцины входит альбумин человека (раствор дпя инфузий 10% или 20%). Производитель гарантирует отсутствие в вакцине антител к ВИЧ, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, основываясь на документах, представленных производителем альбумина человека (регистрационное удостоверение, аналитический паспорт, сертификат соответствия, декларация о соответствии).

Инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128.

Альбумин человека (раствор для инфузий 10% или 20% ) - 0.125 мг;
Сахароза -15 мг;
Алюминия гидроксид - 0,2 мг;
Соли буферной системы: натрияхлорид - 1.9мг, трометамол-О,ОЗ мг.

Инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128.

Альбумин человека (раствор для инфузий 10% или 20%) - 0,25 мг;
Сахароза - 30 мг;
Алюминия гидроксид 0,4мг;
Соли буферной системы: натрия хлорид - 3,8 мг, трометамол - 0,06 мг.

Растворы для инфузий aльбумина содержат (помимо альбумина) натрия каприпат и натрия хлорид. Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Население, проживающее на экзотичных по клещевому энцефалиту территориях;
Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дерматозационные и дезинсекционные;
- по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках;
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания;
Аллергия к компонентам препарата в анамнезе;
Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины;
Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит вдень прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1.1. Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес.

Одна прививочная доза составляет:

Взрослым от 16 лет и старше - 0.5 мл;
Детям от 1 года до 16 лет - 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень - весна).

1.2. Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам:

Взрослым от 16 лет и старше - 0,5 мл;
Детям от 1 года до 16 лет - 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Вид вакцинации	Первая вакцинация	Вторая вакцинация	Последующие (ревакцинация)
Плановая вакцинация	Выбранная дата	Через 1-7 мес после первой вакцинации	После второй - каждые 3 года
Экстренная вакцинация	Выбранная дата	Через 2 недели после первой вакцинации
Доза для взрослых от 16 лет и старше	0,5 мл	0,5 мл	0,5 мл
Доза для детей от 1 года до 16 лет	0,25 мл	0,25 мл	0,25 мл

Курс вакцинации - две внутри мышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;
Развитие инфильтрата;
Небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки.Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры (часто до 37,5С (слабая реакция)) (от случая к случаю - от 37,5С до 38,5 С (средняя реакция)) (редко - свыше 38,5 С (сильная реакция)).

Общие реакции могут развиваться в течении 2-х суток после прививки, их: продожительность не превышает 2-х суток.

Покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;
Развитие инфильтрата;
Небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общее недомогание, головная боль, тошнота;
Повышение температуры (до 37,5С (слабая реакция) - часто; от 37,5С до 38,5С (средняя реакция)- часто; свыше 38,5С (сильная реакция) - редко).

Общие реакции могут развиваться в течении 3-х суток после прививки, их продолжительность не превышает З-х суток.

Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки. В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки не выявлено.

Крайне редко прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат нельзя вводить внутривенно!

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии. Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных не разбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии .. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). Вакцина не применяется для детей до 1 года.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). Упаковка содержит 10 ампул в пачке, инструкция па применению, нож ампульный-при необходимости.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 Ос. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от9°Сд020°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается только для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН. (ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН.).

Адрес производителя и места производства: 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

ПРЕТЕНЗИИ

Все претензии по вакцине направлять по адресу:

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Вакцина культуральная, очищенная, инактивированная

Производитель: ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН, Россия.

Защищает от вирусных заболеваний: вирусный энцефалит.

Примеряется: для детей в возрасте от 1 года, подростков и взрослых.

Не включена в национальный календарь прививок.

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита после завершения курса вакцинации из двух инъекций не менее, чем у 90% привитых.
Вакцина защищает от всех известных в настоящее время субтипов клещевого энцефалита, а также от вируса Омской геморрагической лихорадки.
Вакцина используется для экстренной профилактики клещевого энцефалита при подозрении на укус клеща.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Высокое качество вакцины делает ее незаменимой при необходимости проведения плановой и экстренной вакцинации детей и пожилых людей, которые обладают сниженным иммунным статусом.

Дети и взрослые, проживающие, посещающие и работающие на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
Люди, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Экстренная помощь при подозрении на укус клеща в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах.
Иммунизация доноров с целью получения специфического противоклещевого иммуноглобулина.

Совместимость с другими вакцинами

Можно вводить вакцину одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, за исключением профилактической вакцинации антирабической вакциной.

Интервал между применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и вакциной должен составлять не менее 4 недель.

Предостережения: запрещено применять у беременных и кормящих женщин

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов. Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом клещевого энцефалита.

Противопоказания

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
Аллергия к компонентам препарата (алюминий, яйца) в анамнезе.
Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40С; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
Возраст до 1 года.
Беременность.
Хронические заболевания печени, почек.
Хроническая сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, тиреотоксикоз, злокачественные новообразования, болезни крови.

Возможные побочные эффекты

Общие реакции: повышение температуры тела, головная боль в первые 2 суток после вакцинации.

Местные реакции: раздражение, покраснение, болезненность в месте инъекции, развитие инфильтрата.

История перерегистраций

Упаковки

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0.5 мл/доза №5 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная; код EAN 4603993000147
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0.5 мл/доза №5 - ампула 1 мл (2 доз) (5) - пачка картонная; код EAN 4603993000154

Инструкция

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003793/01

Дата последнего изменения: 28.08.2018

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

Специфический инактивированный антиген вируса КЭ не менее 1:128;

Вспомогательные вещества:

Альбумин человека (в виде раствора для инфузий)* — 250 мкг; сахароза — 37,5 мг; желатин — 5 мг; соли буферной системы: натрия хлорид — 3,8 мг; трисгидроксиметиламинометан — 0,06 мг.

* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — алюминия гидроксида гель.

Состав растворителя: алюминия гидроксида гель; вода для инъекций.

Вакцина — пористая масса белого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат — гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Растворитель — гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

- Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.

- По лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временным противопоказанием для проведения прививок. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

2. Аллергические реакции на компоненты вакцины.

3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

4. Сильные поствакцинальные реакции (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущую дозу вакцины.

6. Дети до 3-х лет.

При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

С осторожностью

При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.

При появлении нежелательных реакций, в том числе аллергических, следует обратиться к врачу.

Применение при беременности противопоказано. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения клещевым энцефалитом.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация

Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1–7 месяцев. Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5–7 мес (осень–весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.

Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования. После полного восстановления препарата следует сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3‑х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

2. Вакцинация доноров

Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5–7 мес или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3–5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6–12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14–30 сут после курса вакцинации.

С целью оценки частоты встречаемости нежелательных явлений при проведении клинических исследований вакцины использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Лекарства и субстанции
- Указатель лекарств и субстанций
- Указатель действующих веществ
- Производители
- Фармакологические группы
  - Классификация фармакологических групп
  - Указатель фармакологических групп
- АТХ классификация
- Классификация лекарственных форм
- Справочник болезней
  - Международная классификация болезней (МКБ-10)
  - Указатель болезней и состояний
- Взаимодействие лекарств (действующих веществ)
- Указатель фармакологических действий
- Проверка подлинности упаковок по 3D
- Поиск регистрационных удостоверений
БАДы и другие ТАА
- БАДы
  - Указатель БАДов
  - Классификация БАДов
- Другие ТАА
  - Указатель других ТАА
  - Классификация других ТАА
Цены
- Цены на ЖНВЛП
- Цены на лекарства и другие ТАА в Москве
- Цены на лекарства и другие ТАА в Санкт-Петербурге
- Цены на лекарства и другие ТАА в регионах
Новости и события
- Новости
- События
- Пресс-релизы фармкомпаний
- Архив мероприятий
Продукты и сервисы
- Цены на ЖНВЛП
- 3D-упаковки
- Гармонизация
- Забраковка
- Взаимодействие
- Фармэквивалентность
- Электронные версии справочников для врачей
- Мобильные приложения
- Поиск лечебных учреждений в РФ
Библиотека
- Книги
- Cтатьи
- Нормативные акты
О компании
Аптечка
Интернет-магазин

Читайте также: