7 взн рассеянный склероз

Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП.

Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи высокозатратных нозологий на 2020 год. Оперативная интеграция новых технологий приведет к повышенным затратам. Все это может значительно осложнить процедуру производства и сбыта продукции. Ведь необходимо оснастить линии производства высокотехнологичным оборудованием с возможностью нанесения криптокода.

На данный момент по официальным данным фискальной службы зарегистрировано более 1010 представителей фармацевтической отрасли, промаркировано более 3,6 млн упаковок ЛП. Однако это всего лишь малая доля, большая часть фармацевтических холдингов еще не перешла на новую систему. Многие представители фармрынка надеялись, что внедрение маркировки не будет обязательной и остановится уже на стадии пилотного проекта.

В согласии с требованиями законодателя и утвержденными положениями, это программа обеспечения ЛП для лечения следующих заболеваний:

• 
  Миелолейкоз,
• Гемофилия,
• Болезнь Гоше,
• Гипофизарный нанизм,
• Рассеянный склероз,
• Муковисцидоз,
• Трансплантация органов и тканей.

В согласии с законом правительства, утвержден перечень фармпрепаратов, которые должны будут проходить обязательную маркировку с использованием криптозащиты. В большинстве случаев это дорогостоящие ЛП, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы.

Внедрение обязательной маркировки с использованием криптозащиты в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка. Производственные объединения и дистрибьюторы, к сожалению, теряют огромные денежные средства из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта.

В настоящий момент к маркировке подключено лишь несколько препаратов из перечня 7ВЗН. В дальнейшем государство планирует проидентифицировать всю фармпродукцию данной категории. Это позволит отслеживать движение ЛС в единой системе. Государственные подразделения и иные органы смогут контролировать передвижение ЛП от производственного объединения до конечного потребителя. И самое главное интеграция криптозащиты защитит от возможных подделок, которые нередко попадают на рынок.

Следует также отметить, что новая система идентификации позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код защиты. Со временем это позволит вывести из рынка сбыт фальсификата. Помимо этого, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды.

Особенности работы в системе регистра по 7ВЗН

• Добавление. Для формирования записи регистра на человека необходимо в соответствующей форме произвести поиск человека по определенным критериям. После этого потребуется заполнить требуемые поля и формы. По окончании нужно нажать на кнопку Сохранить.
• Исключение из регистра. В самом начале необходимо найти человека, а затем выбрать соответствующее поле Исключение из регистра. После заполнения всех граф нужно нажать Сохранить. Данные человека будут удалены из базы.

Каждое заболевание имеет свой код, например С92.1, G35, Е84.0, Z94.1 и т. д.

С какими трудностями сталкиваются фармпроизводители при внедрении маркировки?

1. 
   Приобретение дорогостоящего оборудования. В согласии с требованиями регулятора закона специализированное оборудование должно обеспечивать нанесение и считывание соответствующего кода. Более подробно положения отражены в законе.
2. Отлаживание всех процессов по новой системе. На производителях лежит ответственность регистрировать продукцию в платформе GS1. Дополнительно необходимо присваивать уникальный код и отправлять все данные в единую систему. Неточное или неполное внесение данных в единую информационную платформу может привести к проверкам и штрафным санкциям.

Техническое оснащение требует привлечения больших ресурсов. Внесение корректировок в бизнес-процессы учета и система управления производством требует немалых вложений. Все это конечно вызывает опасения у производственных объединений.

В ближайшее время медицинские компании и аптеки должны будут пройти регистрацию для того, чтобы осуществлять работу из перечня высокозатратных нозологий. Платформа ИС МДЛП позволит вести мониторинг движения лекарственных препаратов данной категории. И самое главное добиться надлежащего противодействия производству и обороту фальсификата.

Тестирование новой системы на некоторых фармацевтических объединениях показало, что новый криптозащищенный код не усложняет процесс маркировки лекарств. Новая процедура идентификации фармпродукции лишь позволяет снизить риски нелегального оборота и усилить позицию фармацевтических объединений, которые работают в согласии с законом.

• 
  

Портал Юга.ру рассказывает, почему нельзя откладывать визиты к врачу и что сделать, чтобы получить терапию.

Как возникает болезнь. Четкого понимания причин появления рассеянного склероза (РС) у ученых до сих пор нет. В числе факторов они называют генетическую предрасположенность, некоторые вирусы, плохую экологию, курение и другие. А бытовое мнение о том, что рассеянный склероз возникает в основном в старшем возрасте, не более чем миф. С заболеванием, как правило, сталкиваются молодые люди 20-40 лет в наиболее активный период жизни.

Как протекает заболевание. При РС собственная иммунная система начинает вырабатывать антитела, которые поражают миелиновую оболочку нервных волокон. Нарушение передачи сигнала между нейронами приводит к тому, что у человека нарушается зрение, возникают проблемы с координацией и балансом, теряется чувствительность в конечностях, повышается утомляемость, проявляются другие неврологические синдромы — в зависимости от того, какие области головного или спинного мозга пострадали.

В среднем через 10-15 лет после дебюта заболевания без корректной терапии человек теряет способность самостоятельно передвигаться и обслуживать себя.

Основные типы течения РС. Самый распространенный тип течения рассеянного склероза — рецидивирующий (РРС), при нем обострения сменяются периодами ремиссии. Более тяжелый — первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — встречается у 5-6% пациентов [2]. Болезнь развивается стремительно с самого начала и приводит к инвалидности почти в два раза быстрее, чем РРС [3, 4]. Современная медицина нашла способ замедлять течение рецидивирующего рассеянного склероза, однако аналогичной терапии для первично-прогрессирующего склероза до недавнего времени не существовало.

Как получить новую терапию. Сейчас в регионах идет сбор заявок — врачи составляют списки пациентов, нуждающихся в получении новой терапии. Чтобы попасть в этот список, необходимо в ближайшее время посетить своего лечащего врача — специалисты анализируют текущее состояние каждого пациента, составляют рекомендации по продолжению лечения или пересматривают его план. Если, по мнению врача, новый препарат поможет улучшить контроль заболевания, пациента включают в список на получение новой терапии в 2021 году.

• 
  

Рассеянный склероз — неизлечимое на сегодняшний день заболевание, но это не повод опускать руки. Полноценная жизнь возможна при постоянном контроле течения болезни и правильно подобранной терапии — современные методы и препараты способны значительно замедлить развитие РС. Регулярные визиты к врачу позволят отслеживать эффективность и безопасность назначаемой терапии и корректировать ее при необходимости. В ином случае рассеянный склероз будет неизбежно прогрессировать и приведет к скорой инвалидности.

Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.

Ссылки на использованные источники:
[1] Montalban X., et al. Ocrelizumab versus placebo in primary progressive multiple sclerosis. N Engl J Med. 2017; 376(3):209-220.
[2] Попова Е. В. и соавт. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз: современное состояние проблемы своевременной постановки диагноза. Журнал неврологии и психиатрии, № 10, 2017, вып. 2.
[3] Compston A., et al, eds. McAlpine’s Multiple Sclerosis. 4th ed. London, England: Churchill Livingstone; 2005.
[4] Confavreux C., et al. N Engl J Med. 2000; 343(20):1430-1438; Ebers G. C., et al. J Neurol. 2006; 253(suppl 6):VI/3-VI/8.
[5] Butzkueven H., et al. Risk of Becoming Wheelchair Confined in Patients With Primary Progressive Multiple Sclerosis: Data From the ORATORIO Trial and a Long-Term Real-World Cohort From MSBase Registry, ORATORIO (NCT01194570).

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2013 г. N 69н
"О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 404 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей"

10 апреля 2015 г.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 404 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 19, ст. 2429, N 37, ст. 5002) приказываю:

Порядок представления сведений, содержащихся в направлении на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, и извещении об исключении сведений о больном из данного Федерального регистра и об отпущенных лекарственных препаратах согласно приложению N 1;

форму N 01-ФР "Направление на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" согласно приложению N 2;

форму N 02-ФР "Извещение об исключении сведений о больном из Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" согласно приложению N 3;

форму N 03-ФР "Журнал учета выдачи направлений на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, и выдачи извещений об исключении сведений из данного Федерального регистра" согласно приложению N 4;

форму N 04-ФР "Сведения о больном, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" согласно приложению N 5;

инструкцию по заполнению формы N 04-ФР "Сведения о больном, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" согласно приложению N 6;

форму N 05-ФР "Сведения об отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов, лицам, больным гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лицам после трансплантации органов и (или) тканей, аптечной организацией" согласно приложению N 7;

форму N 06-ФР "Сведения о выписанных и отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" согласно приложению N 8;

инструкцию по заполнению формы N 06-ФР "Сведения о выписанных и отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" согласно приложению N 9.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 4 апреля 2008 г. N 162н "О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2008 г., регистрационный N 11599);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 3 июня 2008 г. N 255н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 4 апреля 2008 г. N 162н "О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 июня 2008 г., регистрационный N 11868);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 мая 2009 г. N 255н "О внесении изменений в приказ Минздравсоцразвития России от 4 апреля 2008 г. N 162н "О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2009 г., регистрационный N 14113);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 декабря 2010 г. N 1061н "О внесении изменений в Порядок ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 4 апреля 2008 г. N 162н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 марта 2011 г., регистрационный N 19990).

Регистрационный N 28124

В связи с преобразованием Минздравсоцразвития России полномочия по ведению Федерального регистра лиц, страдающих редкими заболеваниями, были переданы вновь созданному Минздраву России. В связи с этим установлен новый порядок формирования указанного регистра.

Речь идет о больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лицах после трансплантации органов и (или) тканей (т. н. 7 нозологий).

Медорганизации в течение 5 рабочих дней с даты установления диагноза представляют в бумажном или электронном виде в уполномоченный орган власти региона (подведомственные ФМБА России - в Агентство) направление на включение сведений о больном в регистр. Аналогичным образом извещают об исключении больного из регистра. Кроме того, аптечные и медицинские организации, участвующие в обеспечении больных лекарствами по программе "7 нозологий", ежемесячно (до 10 числа месяца, следующего за отчетным) представляют в уполномоченный орган власти региона (ФМБА России) сведения об отпущенных препаратах.

Названные органы пересылают полученные данные в Минздрав России. Сведения, подаваемые в электронной форме, должны быть заверены электронной подписью должностного лица соответствующего органа власти.

Обновлены формы направлений, извещений и иных документов, используемых при формировании регистра.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2013 г. N 69н "О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 404 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей"

Регистрационный N 28124

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 24 апреля 2013 г. N 89

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздрава России от 10 апреля 2015 г. N 181н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Рассеянный склероз (РС) – это хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, характеризующееся вариабельным клиническим течением и не всегда предсказуемым ответом на лечение. В основе патогенеза РС лежит нарушение иммунного ответа, которое приводит к аутоиммунному повреждению нервной системы и появлению многочисленных очагов демиелинизации в головном и спинном мозге. Рассеянный склероз (РС) составляет актуальную проблему современной неврологии, что связано с его относительно высокой распространенностью (37-42 на 100000 населения в России, 47-56 на 100000 населения в Европе, до 136 на 100000 населения в скандинавских странах), поражением лиц молодого трудоспособного возраста (средний возраст заболевания 22-24 года, 72% - молодые женщины до 28 лет) и крайне неблагоприятным влиянием на социальную активность больных и качество их жизни.

В последние годы отмечается неуклонная тенденция к росту заболеваемости (годовой прирост составляет в среднем 5,6%) и омоложению контингента больных РС (участились случаи заболевания детей 9-12 лет). Причиной этого стало не только улучшение диагностики заболевания, но и повышение качества эпидемиологических исследований, а также естественный рост заболеваемости. В настоящее время в стране проживает более 130 000 больных, не менее 75% которых уже стали инвалидами (в 78% 1 и 2 группы инвалидности). Вместе с членами семей больных и инвалидов в орбиту проблемы РС вовлечено от 750 000 до 1 млн. граждан России.

С появлением в 90-х годах XX века препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), новых методик медицинской и социальной реабилитации появилась надежда на замедление прогрессирования патологического процесса, длительное сохранение пациентами физических функций, трудовой активности и качества жизни.

В России с введением программы монетизации льгот у данной категории пациентов появилась надежда на устойчивое лекарственное обеспечение, поскольку субъекты РФ до этого времени не желали, как правило, принимать на себя груз финансирования, связанный с лечением РС, хотя это и было им предписано Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890, утвердившем Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, согласно которому больные рассеянным склерозом получают лекарственные средства бесплатно.

Это Постановление принималось на год (в последний раз на три года) и не отменено, но 26.12.2011 было принято Постановление Правительства РФ N 1155 (ред. от 04.09.2012) "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей" (вместе с "Положением о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей").

Данное Постановление действует бессрочно и устанавливает порядок закупки Министерством здравоохранения РФ лекарственных средств для лечения 7 нозологий.

Сам перечень закупаемых лекарств установлен Распоряжением Правительства РФ от 31 декабря 2008 г. N 2053-р (с изменениями от 27 декабря 2010 г.) «Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.

Согласно ему для больных рассеянным склерозом централизованно закупаются:

Конечно, все это дало улучшение и люди с РС живут много лучше, чем еще несколько лет назад, но. лист ожидания в регионах все равно составляет более 600 человек, ожидающих лечения, которые могли бы получать ПИТРС за счет региональных средств, а не дожидаться окончания финансового года, симптоматические средства лечения не входят даже в ЖНВЛП, про социальные меры вообще говорить не приходиться – если бы не НКО – люди бы не получали ничего.

Согласно ФЗ РФ от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" пациент не может получить препарат по торговому наименованию, хотя даже внутри одного МНН препараты разный производителей действуют индивидуально на больных РС.

Есть и такая серьезная проблема, как препараты второй линии, то есть те, которые порой даже более эффективны и удобны в применении, но у них более тяжелые (хотя и редкие – 0,2%) побочные эффекты и они, как правило, дороже (почти в 2 раза).

Простой ответ состоит в том, что Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 возлагает расходы на лекарства для лечения РС на субъекты РФ.

Это же повторяется и в Постановлении Правительства Российской Федерации от 21 октября 2011 г. N 856 "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год", где сказано, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации предоставляются лекарственные препараты в соответствии:

· С перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, включая обеспечение граждан лекарственными препаратами, предназначенными для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, с учетом лекарственных препаратов, предусмотренных перечнем, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Обращает на себя внимание, что в обоих постановлениях речь идет об амбулаторном лечении.

Анализ нормативно-правовых актов показывает, что амбулаторный и стационарный режимы назначения лекарств существенно отличаются.

Однако перечень для льготников, утвержденный Приказом Минсздравсоцразвития от 18 сентября 2006 г. N 665, не содержит препаратов даже первой линии для лечения рассеянного склероза.

При этом для целого ряда препаратов таких как, например, натализумаб, даклизумаб, алемтозумаб и др. препараты данного ряда недельная госпитализация в стационар является обязательной, а при использовании финголимода и клодрибина также необходимы дополнительные меры медицинского контроля и специализированная медицинская техника (например, оптический когерентный томограф при лечении финголимодом). Внутривенные инъекции митоксантрона должны производиться исключительно в стационарных условиях.

Согласно п.п. 1.3. Приложения N 12 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 при оказании стационарной медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, утверждаемой Правительством Российской Федерации, в случаях типичного течения болезни назначение лекарственных препаратов осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

На основании перечня ЖНВЛП в рамках территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения формируют соответствующие перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи.

Согласно тому же приказу (п.п. 2.1.2.) в стационаре врач, по согласованию с заведующим отделением, а в экстренных случаях - с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также с клиническим фармакологом при необходимости назначения лекарственных препаратов, не входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных препаратов, а также при непереносимости лекарственных препаратов, входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

· территориальных перечнях ЖНВЛП.

А чтобы он был назначен стационарно, он должен быть в:

· перечне ЖНВЛП, утвержденном Правительством РФ;

· дополнительно согласован, что в условиях административной системы весьма сложно и плохо реализуемо. На практике такие попытки заканчиваются окриками сверху о трате государственных денег и угрозами об увольнении, штрафах и выговорах.

В то же время согласно закону[2] назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Так, согласно позиции ФАС[3] порядок формирования перечня ЖНВЛП носит непрозрачный характер и создает дискриминационные условия хозяйствующим субъектам в части обращения лекарственных препаратов на рынке. В ФАС России поступает большое количество жалоб от производителей по вопросу необоснованного включения или отказа от включения тех или иных лекарственных средств в перечень ЖНВЛП.

В то же время позиция ФАС по данному вопросу позволяет обратиться в эту службу с тем, чтобы было дано предписание в адрес Минздрав РФ об устранении нарушений антимонопольного законодательства или иных мер, направленных на его устранение в данном случае.

Следует завершить эту статью ссылкой на ст. 19 Конституции РФ, которая гарантирует гражданам равенство прав, то есть отсутствие дискриминации вне зависимости от любых обстоятельств.

Наличие заболевания, устойчивого к препаратам первой линии, в сложившейся реальности и правовых нормах порождает дискриминацию в отношении возможности свободного получения гражданином лекарства без дополнительных условий. Вероятно, это единственное правовое основание, помимо, собственно, так же конституционного права на бесплатную медицинскую помощь, дающее пациентам надежду на включение необходимых препаратов, включая вторую линию, во все необходимые перечни и стандарты. Вероятно, для этого нужно дойти, как минимум до Верховного Суда РФ, или создать цепочку прецедентов в региональных судах, пытаясь отстоять равенство прав на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Но на основании изложенного в данном материале, может быть предъявлен иск о лекарственном обеспечении.

Прокурору области Х.

ЗАЯВЛЕНИЕ

о защите прав инвалида на лекарственное обеспечение

Обращается к Вам Д., мне 45 лет, я - инвалид I группы по онкологическому заболеванию. Помогите, пожалуйста, мне получить препарат Р. для лечения по жизненным показаниям.

С 2007 года я болею множественной миеломой диффузно очаговой формы – это злокачественное заболевание крови. За время болезни прошла 4 курса ПХТ по программе М2, 8 курсов ПХТ по программе В. + п., лучевую терапию на область поражения, что позволило приостановить развитие болезни. Но в настоящее время снова зарегистрирована прогрессия заболевания. Мне снова требуется химиотерапия.

Специалистами Гематологического научного центра Министерства здравоохранения и социального развития РФ рекомендовано продолжение лечения с применением препарата Р. в дозе 25мг/сут на протяжение шести месяцев.

Однако Департамент здравоохранения Администрации области Х. отказывает мне в получении препарата, нарушая мои права на охрану здоровья и даже на жизнь.

Департамент в своем отказе сообщает, что необходимое мне лекарство Р. не входит в Перечень лекарств, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 N 665 "Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг".

Однако данный закон и данный приказ — далеко не единственные источники моих прав.

Так, согласно ст. 41 Конституции РФ я имею право на медицинскую помощь. В государственных и муниципальных учреждениях такая помощь оказывается бесплатно. Отмечу, что ни о каких социальных услугах в Конституции РФ речь не идет.

Согласно ст. 20 Основ законодательства об охране здоровья граждан в РФ гарантированный объем бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам в соответствии с программами государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 21 октября 2011 г. N 856 (принимается ежегодно) "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год" за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации предоставляются лекарственные препараты в соответствии:

с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, включая обеспечение граждан лекарственными препаратами, предназначенными для больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, с учетом лекарственных препаратов, предусмотренных перечнем, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Такие перечни лекарственных препаратов установлены не столько упомянутым Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 N 665 (отмечу, что Минздравсоцразвития — это не Правительство РФ, которое должно утверждать Перечень согласно упомянутому Постановлению), сколько иными нормативно-правовыми актами.

Согласно п. 4 указанного Постановления Правительства РФ органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписано своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.

Таким образом в своем отказе, Департамент грубо проигнорировал мои права, сославшись лишь на те нормы, которые выгодны ему.

Уточню, что множественная миелома - болезнь класса II (Новообразования), входит в блок C81-C96 Международной классификации болезней X пересмотра "Злокачественные новообразования лимфоидной,кроветворной и родственных им тканей" с кодом С 90.

Распоряжением Правительства РФ №2199-р от 7 декабря 2011 г. "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год" Р. включен в указанный Перечень ЖНВЛП.

Согласно п.п. 1.4. Приложения N 12 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" на основании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств органы управления здравоохранением субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным фондом обязательного медицинского страхования могут формировать соответствующие территориальные перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для обеспечения лечебно-профилактических учреждений различного уровня и профиля.

Формирование таких перечней должно происходить, в частности, с учетом Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890.

Исходя из изложенного, Администрация области Х. должна обеспечить меня препаратом Р., невыполнение чего может расцениваться даже как уголовно наказуемое деяние по ст. 293 УК РФ.

Прошу прокуратуру области Х. вынести представление в адрес Департамента здравоохранения Администрации области Х. об устранении моего нарушенного права на жизненно необходимое мне лекарственное средство или на основании ч. 1 ст. 45 ГПК РФ обратиться в суд в защиту моих прав, как инвалида 1 группы, для возложения на Департамент здравоохранения Администрации области Х. обязанности по обеспечению меня жизненно важным лекарственным средством.

Дата, подпись.

[1] Материал этой статьи подготовлен вмсете с Я.В. Власовым — дмн, невролог, Президент Общероссийской общественной организации-инвалидов больных рассеянным склерозом, Сопредседатель Всероссийского Союза пациентов