Инструкция к пероральному полиомиелиту

Полиомиелит

Пентаксим

БиВак полио - вакцина полиомиелитная пероральная 1,3 типов (ОПВ) (ФГУП Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН, РОССИЯ) - это живая ослабленная пероральная вакцина для профилактики полиомиелита.

Полиомиелит является острым инфекционным заболеванием, которое вызывается одним из трех типов вируса полиомиелита и характеризуется большим диапазоном клинических проявлений. Различают паралитический и не паралитический полиомиелит. Особенно опасен паралитический вариант болезни, после которого остаются стойкие параличи различных групп мышц, приводящие к инвалидизации или смерти больного человека. В первой половине двадцатого века полиомиелит был очень распространен в мире, и значительным снижением заболеваемости человечество обязано живой вакцине.

В настоящее время полиомиелит распространен на Ближнем Востоке и в Азиатских странах, а также в Индии и некоторых районах Африки. Одна из самых крупных выспышек в последнее время зарегистрирована в Таджикистане в 2010 году. В качестве средства профилактики полиомиелита для локализации вспышки заболевания использовалась ОПВ, которая доказала свою эффективность и безопасность.

Несмотря на всю безопасность вакцины БиВак полио ОПВ, живой вакцинный вирус в редчайших случаях может вызвать вакцинассоциированный полиомиелит.

Вакцинассоциированный полиомиелит – это заболевание, протекающие по типу полиомиелита, но возбудителем является не дикий вирус, а вакцинный штамм. Клинические проявления и исходы двух вариантов полиомиелита схожи, но вакцинассоциированный полиомиелит заболевание очень редкое.

Вакцинассоциированный полиомиелит развивается у только у непривитых людей.

Введение хотя бы двух инъекций инактивированной вакцины сводит вероятность развития вакцинассоциированного полиомиелита к нулю.

В России ОПВ применяется в Национальном календаре прививок для ревакцинаций детей и проведении туровых вакцинаций, препятствующих распространению полиомиелита.

Вакцина состоит из живых, аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1,3 типов, выращенного на культуре почек африканских зеленых мартышек.

Показания к применению.

Профилактика полиомиелита у детей от 3-х месяцев до 14 лет.

Разовая доза составляет 4 капли (0,2 мл), вводимых перорально. ОПВ находится во флаконе объемом 5 мл (25 доз). Флакон снабжен специальной пробкой. Для проведения вакцинации можно воспользоваться либо специальной пипеткой для раскапывания вакцины, либо забрать вакцину из флакона одноразовым шприцем. При заборе вакцины шприцем флакон может храниться до полугода.

БиВак полио вводится перорально. Ребенок должен проглатить вводимый объем вакцины. За час до вакцинации и час после вакцинации ребенок не должен есть и пить. Не соблюдение этих правил приводит к дезактивации вакцины и, как следствие, к неэффективной вакцинации. Любое другое введение ОПВ категорически противопоказано.

Схема вакцинации

Для профилактики полиомиелита в России, согласно приказу № 51 от 31.01.2011 года, используется комбинация из 2 доз инактивированной вакцины и 3 доз живой оральной вакцины. БиВак полио ОПВ применяется для вакцинации детей против полиомиелита на первом году жизни после двух введений инактивированной полиомиелитной вакцины (Иммовакс полио® , Полиорикс® ) и для проведения полного курса вакцинации у детей старше года. Ревакцинация проводится только ОПВ.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины и двух ревакцинирюющих доз. Схема иммунизации: первое введение, далее второе через 45 суток от первого, далее третье через 45 суток от второго. Первая ревакцинация через год от законченной третьей, вторая ревакцинация через два месяца от первой. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации.

Если сроки удлинены, то вакцинация заново не возобновляется. Нарушение схемы вакцинации может привести к снижению напряженности иммунитета к компонентам вакцины.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3-х месяцев, в том случае, если интервалы между первыми тремя прививками были значительно удлинены. Таким образом, учитывая современный Календарь прививок, третье введение полиомиелитной вакцины заканчивает курс вакцинации, а четвертое введение является первой ревакцинацией.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация вакциной против полиомиелита у детей на первом году жизни состоит из 3 доз вакцины вводимых в 3, 4.5 месяца, инактивированной вакциной, и 6 месяцев жизни живой оральной вакциной. Первую ревакцинацию проводят в 18 месяцев, вторую проводят в 20 месяцев. Ревакцинация от полиомиелита проводится живой оральной вакциной. У детей старше года за счет государства применяется только ОПВ.

По желанию и за счет родителей пациента или самого пациента (для взрослых) живая оральная вакцина может быть заменена на инактивированную (Иммовакс полио® , Полиорикс® ).

Применение ОПВ совместно с другими вакцинами.

БиВак полио ОПВ можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, за исключением вакцины БЦЖ и других пероральных вакцин (например, Ротатек®).

Применение ОПВ совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает. Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

ОПВ можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого инактивированными (Иммовакс полио® , Полиорикс®) вакцинами против полиомиелита. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют. У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакцинассоциированного полиомиелита (ВАПП). Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц окружающих привитого ребенка следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельное от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированных и лиц, получающих химиотерапию). Соблюдение этих правил сводит риск возникновения ВАПП практически к нулю.

Противопоказания к применению.

1.Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию полиомиелитной вакциной.
2.Имуунодефицитные состояния первичные, злокачественные новообразования, иммуносупрессия.
3.Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

Применение ОПВ возможно только у здоровых детей. Перед вакцинацией врач осматривает пациента на предмет инфекционных и обострения хронических заболеваний.

Важно понимать, что ребенок будет выделять вакцинный вирус полиомиелита в течение 60 дней, после проведения вакцинации. При наличии, прежде всего, непривитых детей в возрасте до 1 года или детей, имеющих противопоказания к введению вакцин, иммунизацию против полиомиелита лучше проводить инактивированной вакциной (Иммовакс полио® , Полиорикс®). Такая ситуация чаще всего складывается в семьях, закрытых коллективах, при госпитализации ребенка в стационар.

Помните, что при наличии направления на госпитализацию, сроки которой совпадают со сроками выделения вируса (с 1 по 60 день после прививки БиВак полио ОПВ) госпитализация скорее всего будет перенесена или же ребенок будет изолирован в инфекционно-боксированное отделение.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 02.06.2015

Раствор для приема внутрь.

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,1 мл - 2 капли):

Активный компонент:

Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина

1 типа - не менее 10 6 , 0 ТЦД ₅₀

2 типа - не менее 10 5,0 ТЦД ₅₀

3 типа - не менее 10 5,8 ТЦД ₅₀

инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД ₅₀ ).

Вспомогательные вещества:

Магния хлорид - 0,009 г - стабилизатор; канамицин - 15 мкг - консервант.

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Активная профилактика полиомиелита.

1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);

3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Внимание : вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.

В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Прививки
Вакцинация	Ревакцинация
ИПВ	ППВ	ППВ
1	2	3*	4 *	5*	6*
возраст	3 мес	4,5 мес	6 мес	18 мес	20 мес	14 лет

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
медицинские работники - однократно;
дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста - однократно при приеме на работу.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в, семье от больных иммунодефицитом).

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8°С.

При температуре минус 20°С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 °С - 6 месяцев.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Лекарственная форма •
Состав •
Описание •
Фармакотерапевтическая группа •
Фармакологические свойства •
Показания к применению •
Способ применения и дозы •
Побочные действия •
Противопоказания •

Лекарственные взаимодействия •
Особые указания •
Передозировка •
Форма выпуска и упаковка •
Условия хранения •
Срок хранения •
Условия отпуска из аптек •
Производитель •

Лекарственная форма

Суспензия оральная 20 доз (2.0 мл) во флаконе

Состав

Одна доза вакцины (0.1 мл или 2 капли) содержит

активные вещества: вирус полиомиелита тип 1* LS-c2ab штамм (живой аттенуированный) не менее 6.0 log ЦПД50**,

вирус полиомиелита тип 3* Leon 12a1b штамм (живой аттенуированный) не менее log 5.8 ЦПД50**,

вспомогательные вещества: альбумин человека 1,0 мг, магния хлорида раствор (содержащий полисорбат 80 и феноловый красный), буферный раствор Hepes ***.

*выращен на клетках Веро.

**цитопатическая доза, поражающая 50% культуры клеток (инфекционные вирусные единицы)

Описание

Прозрачная жидкость от бледно-розового до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины.

Фармакологические свойства

Вакцина приготовлена на основе двух типов живого аттенуированного вируса полиомиелита 1 и 3 типов, выращенного на клетках Веро, фильтрованного и очищенного.

После перорального приема вакцины, вакцинный штамм вируса реплицируется в тонком кишечнике и выводится как фекалиями, так и с назофарингеальным секретом. Иммунный ответ, индуцированный вакцинным вирусом подобен иммунному ответу, индуцированному натуральной инфекцией и включает продукцию циркулирующих антител и стимуляцию местного секреторного иммунитета в результате размножения вируса на уровне тонкого кишечника и назофарингеального секрета.

Опубликованные данные показывают, что эффективность оральной моновалентной полиомиелитной вакцины выше, чем эффективность соответствующего типа вируса, содержащегося в трехвалентной полиомиелитной вакцине.

Секреторный иммунитет играет роль в профилактике инфекции, вызываемой диким полиовирусом и в распространении орально-фекальным путем. Экскреция вируса после вакцинации также способствует непрямой вакцинации людей, контактирующих с вакцинируемым. Это повышает значимость живой полиомиелитной вакцины в эпидемическом контроле.

В исключительных случаях, феномен реверсии вирулентности одного из вакцинных штаммов может иметь место и стать причиной вакцино-ассоциированного паралича у вакцинируемого или у контактирующих с ним.

Клинические исследования, проведенные в разных странах показали высокую иммуногенность вакцины: после первичной иммунизации у более чем 95% вакцинируемых развился специфический иммунитет. По данным клинического исследования, проведенного во Франции, уровень сероконверсии после курса первичной иммунизации составлял 97.9 % к полиовирусу 1 типа и 97.6 % к полиовирусу 3 типа. После окончания полного курса иммунизации, уровень сероконверсии достиг 100 % ко всем типам полиовируса.

Показания к применению

Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов предназначена для первичной иммунизации и ревакцинации детей против полиомиелита, вызываемого полиовирусом 1 и 3 типов.

Вакцинация должна проводиться в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.

Способ применения и дозы

Одна доза вакцины состоит из 2 капель (0.1 мл), которая вводится перорально с использованием мультидозной капельницы (пипетки), в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.

Данная вакцина вводится только перорально.

Ни при каких обстоятельствах вакцина не должна вводиться парентерально!

Перед использованием флакон с вакциной необходимо осторожно встряхнуть, избегая вспенивания.

Одна доза вакцины 2 капли (0.1 мл), может быть отмерена при помощи пипетки, непосредственно в рот или на кусочек сахара.

Следует соблюдать осторожность во избежание контаминации пипетки мультидозного флакона слюной.

Побочные действия

Пероральная двухвалентная полиомиелитная вакцина 1 и 3 типов, содержит два из трех компонентов трехвалентной полиомиелитной вакцины, учитывая состав и природу этих вакцин, ожидается аналогичный профиль безопасности.

После применения оральной полиомиелитной вакцины (трехвалентной, живой), следующие побочные реакции имели место с неизвестной частотой.

В исключительных случаях может отмечаться Вакцин-Ассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП), который развивается в результате восстановления вирулентности вакцинного вируса в организме. ВАПП в исключительных случаях может быть в виде перекрестного миелита. Данная реакция может возникнуть в интервале от 4 до 8 недель после вакцинации. Большинство случаев ВАПП возникают после введения 1 дозы. Общий риск возникновения поствакцинального паралича приблизительно оценивается как 1 случай на 2,4 миллиона распределенных доз. Так как большинство случаев ВАПП возникают ко 2 типу полиовируса, ожидаемая частота возникновения ВАПП при применении Вакцины полиомиелитной оральной двухвалентной 1 и 3 типов ниже.

Костно-мышечная система и соединительная ткань

Общие и местные расстройства

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также к неомицину, стрептомицину и полимиксину В или серьезная побочная реакция на предшествующее введение живой полиомиелитной вакцины;

˗ лицам, имеющим тесный контакт с пациентами с иммунодефицитом;

- врожденный или приобретенный иммунодефицит, в том числе вызванный приемом медикаментов, лейкозом, лимфомой или другими злокачественными новообразованиями

Лица, с бессимптомным носительством вируса иммунодефицита человека должны вакцинироваться согласно официальным рекомендациям ВОЗ.

Лекарственные взаимодействия

Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов может применяться одновременно с инъекционными вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточной или бесклеточной), инактивированной вакциной против полиомиелита, вакциной против инфекций вызываемых Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В и гепатита А, пневмококковой конъюгированной вакциной, а также с некоторыми живыми аттенуированными вакцинами, такими как с вакциной против кори, краснухи, паротита и желтой лихорадки.

Во избежание лекарственного взаимодействия, необходимо сообщать врачу о любой терапии, совпадающей по времени с вакцинацией.

Особые указания

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случаях развития заболеваний сопровождающихся повышением температуры тела, острых проявлений инфекционного заболевания вакцинацию следует отложить, руководствуясь национальными процедурами.

Вакцинный вирус может выделяться с калом и попасть в организм людей близко контактирующих с вакцинированным, в том числе беременным и кормящим.

Особые группы пациентов.

У незрелых младенцев или младенцев рожденных с низкой массой тела вакцинация должна проводиться в соответствии с хронологическим возрастом (не должна проводиться коррекция в соответствии с гестационным возрастом или массой тела).

Беременность и период лактации.

Данные о применении этой вакцины у беременных ограничены. Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов может быть применена в период беременности только при необходимости, с оценкой соотношения риск/польза.

Вакцина может назначаться кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вакцина не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла (тип I), укупоренного пробкой из хлорбутиловой резины и обжатой алюминиевыми колпачками.

По 10 флаконов в комплекте с пипеткой, вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре -20°C (в морозильной камере).

После размораживания вакцина может храниться в течение 6 месяцев в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C).

Мультидозные флаконы из которых была взята одна или более доз могут храниться в соответствии с политикой ВОЗ в отношении мультидозных флаконов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Индикатор Флакона Вакцины (ИФВ)

- Внутренний квадрат светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срок годности.

- Внутренний квадрат все еще светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срок годности.

- Внутренний квадрат совпадает по цвету с кругом. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

- Внутренний квадрат темнее круга. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

Индикатор флакона вакцины (ИФВ) является частью маркировки вакцины, поставляемой ВОЗ.

Цветной знак, присутствующий на этикетке флакона, является ИФВ. Данный знак чувствителен к продолжительному воздействию тепла и накапливает информацию о тепловом воздействии, которому подвергался флакон. Знак предупреждает конечного потребителя в том случае, если воздействие тепла было достаточным, чтобы сделать вакцину непригодной к применению.

Распознать значение ИФВ достаточно просто. Для этого необходимо взглянуть на центральный квадрат. Интенсивность окраски меняется по нарастающей. До тех пор пока цвет центрального квадрата светлее, чем цвет круга, вакцина может быть использована. Как только цвет квадрата станет одинаковым с цветом круга или темнее чем круг, флакон должен быть уничтожен.

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

БиВак полио – вакцина для профилактики полиомиелита; пероральная, живая аттенуированная 1, 3 типов, двухвалентная (содержит два типа вируса).

Форма выпуска и состав

Выпускают БиВак полио в форме раствора для приема внутрь: от розово-малинового до желто-красного цвета прозрачная жидкость, без видимых посторонних включений и осадка [2 мл (10 доз) во флаконе, 10 флаконов в картонной пачке].

Состав 1 дозы (4 капли – 0,2 мл):

активное вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина типа 1 – не менее 10 6,0 ТЦД₅₀ (тканевые цитопатогенные дозы) и типа 3 – не менее 10 5,5 ТЦД₅₀ ИЕ (инфекционных единиц) вируса;
дополнительные компоненты: магния хлорид, канамицин.

Показания к применению

Раствор БиВак полио предназначен для активной профилактики полиомиелита.

Противопоказания

неврологические расстройства, отмечавшиеся при проведении предыдущей вакцинации пероральной полиомиелитной вакциной;
первичные (врожденные) иммунодефицитные состояния;
выраженная реакция (включая температуру выше 40 °С) или осложнения на предыдущее введение вакцины;
злокачественные новообразования;
острые заболевания (инфекционной или неинфекционной природы), обострение хронических болезней (прием вакцины допускается только спустя 2–4 недели после полного выздоровления или ремиссии);
иммуносупрессия (вакцинацию разрешается проводить не ранее, чем через 12 недель после завершения курса лечения);
беременность;
повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.

Безопасность применения препарата в период кормления грудью не была установлена.

Способ применения и дозировка

Вакцина БиВак полио предназначена только для приема внутрь!

Препарат назначают в прививочной дозе 0,2 мл (4 капли) на прием. Вакцину закапывают в рот при помощи капельницы, прилагаемой к флакону, или пипетки за 1 час до приема пищи. Запивать капли какой-либо жидкостью или пить/принимать пищу на протяжении 1 часа после проведения процедуры запрещено.

Детям при первой и второй вакцинации против полиомиелита вводят инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ) для профилактики полиомиелита согласно инструкции по применению ИПВ.

Третью вакцинацию, а также последующие ревакцинации против полиомиелита детям проводят живой пероральной полиомиелитной вакциной (ППВ).

Курс вакцинации включает три прививки:

I – ИПВ в возрасте 3 месяцев;
II – ИПВ в возрасте 4,5 месяца;
III – ППВ в возрасте 6 месяцев.

Ревакцинация проводится ППВ в три этапа: в 18 месяцев, в 20 месяцев и в 14 лет.

Детям, рожденным матерями с ВИЧ-инфекцией, детям ВИЧ-инфицированным или пребывающим в домах ребенка третью вакцинацию и последующие 3 этапа ревакцинации против полиомиелита требуется проводить ИПВ.

Если же плановую иммунизацию начинают проводить ребенку в более старшем возрасте, то она также осуществляется по установленной схеме (I и II вакцинация – ИПВ, III вакцинация и последующие ревакцинации – ППВ).

При проведении вакцинации против полиомиелита по эпидемическим показаниям используется ППВ.

Если были зафиксированы случаи развития полиомиелита, обусловленного диким полиовирусом, выделения последнего из объектов окружающей среды или в биопробах человека, обязательной однократной вакцинации подлежат следующие категории граждан (входящие в число контактных лиц в очаге полиомиелита или при подозрении на поражение, в т. ч. вызванное диким полиовирусом):

дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет;
дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет, прибывшие из стран/регионов эндемичных по полиомиелиту (в случае отсутствия достоверных данных о проведении предшествующих прививок назначается трехкратная вакцинация);
медицинские работники;
лица от 3 месяцев жизни (без ограничения возраста), контактирующие с прибывшими из эндемичных по полиомиелиту стран/регионов;
дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет не имеющие определенного места жительства (в случае отсутствия достоверных данных о проведении предшествующих прививок назначается трехкратная вакцинация);
лица без возрастных ограничений, работающие с живым полиовирусом или с материалами, потенциально инфицированными диким вирусом полиомиелита, при приеме на работу.

Не допускается сокращать интервалы между первыми тремя прививками. В исключительных случаях удлинение периода между прививками возможно только при наличии строгих медицинских противопоказаний.

При удлинении интервалов между первыми тремя прививками интервал между третьей и четвертой может быть сокращен до 3 месяцев.

Побочные действия

После проведения прививки БиВак полио на протяжении первых нескольких часов возможно возникновение аллергических реакций немедленного типа.

К побочным эффектам, которые, как правило, могут развиться только в период с четвертого по тридцатый день после приема препарата, относятся следующие:

редко: неспецифические симптомы – головная боль, рвота, повышение температуры (могут не быть связаны с проведением прививки);
крайне редко: аллергические реакции (в т. ч. крапивница, отек Квинке);
единичные случаи (зарегистрированы у привитых, а также у лиц, контактирующих с ними): вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП); для предупреждения развития данного осложнения первые две вакцинации проводят ИПВ.

Особые указания

Все лица, которым предстоит проведение вакцинации БиВак полио, должны предварительно пройти осмотр у врача (фельдшера).

Планировать проведение прививок против полиомиелита в детских учреждениях необходимо одновременно всем детям в группе.

Не рекомендуется недавно привитым ППВ детям на протяжении 60 календарных дней с момента вакцинации контактировать с детьми, не привитыми против полиомиелита.

После прививки требуется строго соблюдать правила личной гигиены в целях ограничения циркуляции вакцинного вируса. Привитого ребенка необходимо изолировать от больных иммунодефицитом в семье, также ему требуется предоставить отдельную кровать, горшок, постельное белье и одежду.

Если в семьях еще имеются не привитые дети (с противопоказаниями к прививкам или по возрасту), относящихся к целевым группам детей следует иммунизировать ИПВ.

В обязательном порядке прививки против полиомиелита требуется регистрировать в установленных учетных формах, в которых указывается наименование препарата, номер серии, доза, дата прививки и реакции на нее.

Хранить БиВак полио во вскрытом флаконе можно на протяжении не более 48 часов при температуре 2–8 °C, флакон при этом должен быть плотно закрыт резиновой пробкой или капельницей.

В случае нарушенной целостности и маркировки флакона или изменения его прозрачности, цвета или других физических свойств, препарат использовать нельзя.

При возникновении диареи или рвоты во время или непосредственно после приема вакцины ее повторную дозу можно вводить только после снятия этих симптомов.

При наличии легких форм острых респираторных вирусных инфекций или острых кишечных заболеваний прививку следует проводить после нормализации температуры.

Если пациенту предстоит плановая операция, вакцинацию необходимо осуществить не позже чем за 30 дней до ее проведения. При назначении оперативного хирургического вмешательства вакцину можно вводить не раньше, чем спустя 3–4 недели после операции.

Существует потенциальная угроза возникновения апноэ при использовании БиВак полио у детей с данными в анамнезе о респираторной недостаточности или у недоношенных младенцев (менее 28 недель). Вследствие этого у детей из данной группы риска требуется постоянно контролировать дыхательную деятельность в течение 2–3 суток после приема препарата.

Лекарственное взаимодействие

Принимать БиВак полио разрешается в один день с проведением прививки адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакциной) или адсорбированной дифтерийно-столбнячной анатоксин вакциной (АДС или АДС-М анатоксин). Прививку против полиомиелита также допускается вводить одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессивные средства могут способствовать снижению иммунного ответа на прием полиомиелитной вакцины, размножению вакцинных вирусов и увеличению времени их выведения с каловыми массами.

Аналоги

Аналогами БиВак полио являются: Имовакс Полио, Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов, Полиорикс, Полимилекс.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре −20 °C и ниже. При транспортировании соблюдать температурный режим от 2 до 8 °C, с возможным последующим повторным замораживанием до −20 °C.

Срок годности: при температуре −20 °C и ниже – 24 месяца, при температуре 2–8 °C – 6 месяцев.

Читайте также: