Новое лекарство от болезни паркинсона ксадаго

Европейская комиссия одобрила использование Xadago® в качестве дополнения к препарату L-dopa, используемому самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения пациентов с БП на средней и поздней стадиях с моторной флуктуацией

Милан (Италия) – 2 марта BUSINESS WIRE – Международная фармацевтическая компания Zambon S.p.A., ведущая активные разработки в терапевтической сфере центральной нервной системы (ЦНС), и ее партнер компания Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), занимающаяся исследованием и разработкой новых лекарственных средств для лечения ЦНС и боли, сообщили сегодня, что Европейская комиссия одобрила использование Xadago® (safinamide) для лечения идиопатической болезни Паркинсона (БП). Xadago® был одобрен для флуктуирующих пациентов на средней и поздней стадиях заболевания в качестве дополнительной терапии к неизменной дозе препарата Levodopa (L-dopa), применяемого самостоятельно или с другими лекарственными продуктами для лечения БП. Это решение было принято вслед за положительным заключением Комиссии по лекарственным продуктам для людей (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) от 18 декабря 2014 года и является действительным для всех 28 стран – членов Европейского Союза, а также для Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.

"Препарат Levodopa, который до сих пор является золотым стандартом симптоматической эффективности в лечении болезни Паркинсона, при длительном применении приводит к моторным осложнениям, которые до сих пор являются большой нерешенной проблемой в лечении БП", – констатирует проф. Вернер Пёве (Werner Poewe), директор кафедры неврологии Медицинского университета и Университетской больницы Инсбрука. – "Направленность на не-дофаминергические системы может быть альтернативным подходом к ослаблению и контролю таких моторных осложнений, повышающим эффективность и избавляющим от необходимости дальнейшего увеличения дозы Levodopa, что, как показывает практика, усугубляет моторную флуктуацию".

Рави Ананд (Ravi Anand), главный медицинский специалист Newron, отметил: "Мы очень рады решению Европейской комиссии в пользу инновационного дополнительного лекарства нового поколения для пациентов с БП. Xadago® (safinamide) – это первое дополнительное средство для лечения БП, оказывающее быстрое действие и приносящее улучшение в плане "времени включения-выключения" без возрастания дискинезии в течение не менее двух лет по сравнению со "стандартом лечения", как было продемонстрировано в ходе испытания двойным слепым методом на пациентах, получавших оптимизированное лечение БП. Механизм двойного действия препарата включает высокоселективное, обратимое ингибирование MAO-Б и зависящую от состояния и частоты использования блокаду натриевых каналов. Последнее действие ведет к ингибированию индуцированного высвобождения глютамата. Чрезмерное высвобождение глютамата связано с этиологией дискинезии, а Xadago® (safinamide) мог бы предотвращать или ослаблять дискинезию у пациентов с БП, вызываемую приемом L-dopa.

"Мы очень гордимся этим результатом", - говорит Маурицио Касторина (Maurizio Castorina), главный исполнительный директор Zambon S.p.A., - "поскольку это еще одно признание тех усилий, которые Zambon направляет на удовлетворение невосполненных потребностей пациентов с БП. Впервые за 10 лет "новое химическое соединение" (New Chemical Entity, NCE) получило разрешение ЕС на использование в лечении пациентов с БП, и мы очень рады, что причастны к этому. Дальше, начиная с первого полугодия 2015 года, мы будем заниматься регистрацией препарата в странах ЕС, чтобы все нуждающиеся пациенты могли получить это терапевтическое средство".

Сафинамид является новым химическим соединением с уникальным механизмом действия, включающим селективное и обратимое ингибирование MAO-Б, зависящую от использования блокаду натриевых каналов и модуляцию кальциевых каналов, что ведет к модуляции аномального высвобождения глютамата. Клинические испытания отчетливо показали его эффективность для контролирования моторных симптомов и моторных осложнений в краткосрочном периоде и сохранение этого действия в долгосрочной перспективе (более 2 лет). Результаты долгосрочных (24-месячных) контролируемых исследований двойным слепым методом свидетельствуют о том, что сафинамид оказывает значимое действие на моторные флуктуации (время включения-выключения) без повышения риска развития обременяющей дискинезии. Этот положительный эффект можно отнести на счет двойного механизма действия препарата, направленного как на дофаминергические, так и на глютаматергические пути. Сафинамид хорошо переносится, имеет благоприятный профиль побочных эффектов и прост в использовании: одноразовый прием в день без необходимости корректировки LD, отсутствие значимого взаимодействия с другими лекарствами и ограничений по диете благодаря его повышенной МАО-Б/МАО-А-селективности. Заявка на Xadago® как на новое лекарственное средство (New Drug Application, NDA) была повторно подана на рассмотрение в Управление США по контролю за продуктами питания и лекарствами (US FDA) 26 декабря 2014 года. В марте 2014 года Zambon подала заявку на получение маркетингового разрешения (MAA) в швейцарское ведомство Swissmedic. Zambon обладает правами на разработку и коммерциализацию Xadago® во всем мире, за исключением Японии и других ключевых территорий, где правами на разработку и коммерциализацию этого препарата владеет Meiji Seika.

После болезни Альцгеймера БП является вторым по распространенности прогрессирующим нейродегенеративным расстройством, характерным для лиц старшей возрастной группы. Этим заболеванием страдают 1-2% людей в возрасте ≥ 65 лет. В ближайшие годы ожидается рост рынка БП вследствие увеличения численности населения планеты и успехов в сфере здравоохранения, которые способствуют увеличению численности стареющего населения с повышенным риском болезни Паркинсона. Диагноз БП обычно ставится на основе таких наблюдаемых критериев, как мышечная ригидность, тремор в покое или постуральная неустойчивость в сочетании с брадикинезией. По мере прогрессирования заболевания его симптомы усугубляются. Пациенты на ранней стадии легче поддаются лечению L-dopa. L-dopa остается самым эффективным препаратом для БП, и свыше 75% пациентов с БП принимают L-dopa. Однако длительный прием L-dopa приводит к очень обременительным моторным флуктуациям, т.е. периодам нормального функционирования (время включения) и сниженного функционирования (время выключения). Кроме того, в результате применения больших доз L-dopa при возрастающей тяжести заболевания у многих пациентов появляются непроизвольные движения, известные как L-dopa-индуцированная дискинезия (LID). По мере прогрессирования заболевания назначается больше лекарств в качестве дополнительных средств к тому, что уже принимает пациент, при этом акцент делается на лечении симптомов и смягчении эффектов от L-dopa, выражающихся в LID и "времени выключения". Большинство применяемых сегодня терапий направлено на дофаминергическую систему, вовлеченную в патогенез БП, и большинство сегодняшних терапий действуют за счет увеличения дофаминергической передачи, что ведет к улучшению моторных симптомов. Сейчас растет убеждение в том, что направленность на не-дофаминергические системы может привести к облегчению таких симптомов БП, как дискинезия, которые не могут быть облегчены применением существующих дофаминергических терапий.

Zambon – ведущая итальянская транснациональная компания по производству фармацевтических средств и химических продуктов тонкого органического синтеза. За годы своей работы компания заработала крепкую репутацию благодаря высокому качеству продуктов и услуг. Zambon занимает крепкие позиции в трех терапевтических сферах: респираторных заболеваний, боли и женского здоровья, а также целенаправленно стремится занять свое место в сфере ЦНС. Zambon SpA выпускает высококачественные продукты благодаря управлению целой производственной цепочной, которая включает Zach (Zambon chemical), привилегированного партнера API, заказной синтез и производство дженериков. Группа ведет большую работу в сфере хронических респираторных заболеваний, таких как астма и ХОБЛ, а также в сфере терапии ЦНС с Xadago® (safinamide) для лечения болезни Паркинсона. Головной офис Zambon находится в Милане. Компания была основана в 1906 году в Венеции. Zambon присутствует в 15 странах, имея там дочерние структуры и 2.600 сотрудников. Производственные предприятия расположены в Италии, Швейцарии, Франции Китае и Бразилии. Продукты Zambon продаются в 73 странах.

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

1. Информация о пациенте
2. Что такое Xadago?
3. Кто не должен принимать Ксадаго?
4. Прежде чем начать лечение
5. Как мне взять Xadago?
6. Чего следует избегать при принятии Xadago?
7. Побочные эффекты Xadago
8. Как хранить Xadago?
9. Общая информация о безопасном и эффективном использовании Xadago.
10. Каковы ингредиенты в Xadago?
11. Видео о Xadago

Общее название: сафинамид
Лекарственная форма: таблетки
Дата утверждения: 21 марта 2017 года
Компания: Newron Pharmaceuticals SpA

Лечениеболезни Паркинсона

FDA одобряет Xadago

Информация о пациенте

Прочтите эту информацию о пациенте, прежде чем начать лечение, и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим поставщиком медицинских услуг о вашем медицинском состоянии или лечении.

Слайд-шоу 11 Признаки болезни Альцгеймера - или вы просто становитесь старше?

Что такое Xadago?

Неизвестно, эффективен ли Xadago для лечения ПД при применении в качестве единого лекарства (монотерапия).

Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у детей.

Кто не должен принимать Ксадаго?

Не принимайте Xadago, если вы:

• Принимать другое лекарственное средство, называемое ингибитором оксидазы моноаминов (MAOI), потому что это может вызвать внезапное резкое увеличение вашего артериального давления (гипертонический кризис)
  • Не принимайте MAOI в течение 14 дней после прекращения приема Xadago.
  • Не запускайте Xadago, если вы прекратите прием MAOI за последние 14 дней.
• Принимать опиоидный препарат, зверобой, ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI), трициклические антидепрессанты, тетрациклические антидепрессанты, триазолопиридиновые антидепрессанты, циклобензаприн, метилфенидат (или подобные препараты) или амфетамин (или аналогичные препараты), поскольку он может быть жизненно важным, угрожающий. Попросите вашего поставщика медицинских услуг, если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из этих лекарств.
  • Не принимайте Xadago в течение 14 дней после прекращения приема любого из этих лекарств.
  • Не начинайте принимать Xadago, если вы прекратили принимать какие-либо из этих лекарств за последние 14 дней.
• Принимать лекарство, используемое для лечения кашля или холода, называемого декстрометорфаном, потому что это может вызвать психоз или ненормальное поведение
• Имеют историю аллергической реакции на сафинамид. Признаки аллергической реакции на сафинамид могут включать отек вашего языка, рот или затрудненное дыхание. Попросите вашего поставщика медицинских услуг, если вы не уверены, что в прошлом у вас была аллергическая реакция на сафинамид.
• Имеют серьезные проблемы с печенью

Прежде чем начать лечение

Прежде чем начать лечение, сообщите своему врачу о всех ваших медицинских условиях, в том числе, если вы:

• Имеют высокое или низкое кровяное давление.
• Иметь расстройство сна, иметь неожиданную или непредсказуемую дневную сонливость или принимать лекарство, чтобы помочь вам спать.
• Употреблять алкогольные напитки. Это может увеличить ваши шансы стать сонным или сонным во время лечения.
• Имеют историю аномального движения (дискинезия).
• Имеют или имели проблемы с психическим здоровьем, такие как шизофрения, биполярное расстройство или психоз.
• Имеют или имели необычные побуждения.
• Имели или имели проблемы с сетчаткой в ??вашем глазу или имели семейную историю проблем с сетчаткой.
• Беременны или планируют забеременеть. Не известно, повредит ли это лекарство вашему нерожденному ребенку.
• Кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко. Вы и ваш поставщик медицинских услуг должны решить, будете ли вы принимать Xadago или кормить грудью. Вы не должны делать то и другое.

Сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете или планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и лекарствам, витаминам и растительным добавкам.

Xadago и другие лекарства могут влиять друг на друга, вызывая побочные эффекты. Xadago может повлиять на работу других лекарств, и наоборот.

Особенно сообщите своему врачу, если вы возьмете:

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Меперидин, метадон, пропоксифен, трамадол
• Метотрексат, митоксантрон, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, розувастатин, сульфасалазин, топотекан
• метоклопрамид

Попросите вашего поставщика медицинских услуг, если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из этих лекарств.

Знай лекарства, которые ты принимаешь. Сохраните их список, чтобы показать поставщику медицинских услуг и фармацевту, когда вы получите новое лекарство.

Как мне взять Xadago?

• Возьмите Xadago точно так же, как ваш поставщик медицинских услуг говорит вам взять его.
• Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.
• Возьмите таблетки с или без пищи.
• Если вы пропустите дозы, принимайте следующую дозу одновременно на следующий день.
• Вашему поставщику медицинских услуг может потребоваться изменить дозу, пока она не станет подходящей для вас.
• Не начинайте и не останавливайте лечение, не разговаривая с вашим врачом.
• Если вы принимаете слишком много или передозировки, позвоните в Центр борьбы с ядами по телефону 1-800-222-1222 или сразу же доберитесь до ближайшей больничной палаты.

Чего следует избегать при принятии Xadago?

• Определенные продукты и напитки, которые высоки в тираминах, таких как престарелые, ферментированные, излеченные, копченые и маринованные продукты.
• Не водите, не эксплуатируйте тяжелую технику, не работайте на высоких местах или не делайте других опасных действий, пока не узнаете, как Xadago влияет на вас.

Читайте так же про препарат Bydureon.

Побочные эффекты Xadago

Xadago может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• Высокое кровяное давление (гипертония).Xadago может повысить ваше кровяное давление или ухудшить ваше высокое кровяное давление. Ваш врач будет проверять ваше кровяное давление во время лечения.
• Серотонина.Потенциально опасная для жизни проблема, называемая синдромом серотонина, может произойти, когда лекарства, такие как Xadago, принимаются с некоторыми другими лекарствами. Симптомы синдрома серотонина могут включать:
  • Агитация, галлюцинации, кома или другие изменения психического состояния
  • Проблемы, контролирующие ваши движения или подергивание мышц
  • Быстрое сердцебиение
  • Высокое или низкое кровяное давление
  • Потливость или лихорадка
  • Мышечная жесткость или герметичность
  • припадки
  • Тошнота или рвота
  • понос
• Засыпая во время обычной деятельности.Вы можете заснуть, выполняя обычные действия, такие как вождение автомобиля, выполнение физических задач или использование опасного оборудования. Вы можете внезапно заснуть без сонливости или без предупреждения. Это может привести к несчастным случаям. Ваши шансы засыпать при выполнении обычных действий при принятии Xadago больше, если вы принимаете другие лекарства, вызывающие сонливость. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Прежде чем начать лечение, обязательно сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства, которые заставляют вас сонливость.
  • Не водите машину или не управляйте машиной, пока не узнаете, как Xadago влияет на вас.
• Неконтролируемые, внезапные движения (дискинезия).Xadago может вызывать неконтролируемые внезапные движения или совершать такие движения, которые у вас уже хуже или чаще. Сообщите об этом вашему врачу, если это произойдет. Возможно, вам потребуется изменить дозы вашего лекарства против Паркинсона
• Галлюцинации и другие психозы.Xadago может вызывать или ухудшать психотические симптомы, включая галлюцинации (видение или слух, которые не являются реальными), путаница, агитация, бредовые убеждения (верить вещам, которые не являются реальными) и дезорганизованное мышление. Если у вас есть галлюцинации или какие-либо другие психотические изменения, поговорите с вашим поставщиком медицинских услуг.
• Необычные побуждения.Некоторые пациенты, принимающие Xadago, убеждаются вести себя необычно для них. Примерами этого являются необычное стремление к азартной игре, усиление сексуальных побуждений, сильные побуждения тратить деньги, выпивку и неспособность контролировать эти побуждения. Если вы заметите, или ваша семья сообщит, что вы развиваете какие-либо необычные поведения, обратитесь к вашему поставщику медицинских услуг.
• Проблемы с сетчаткой в ??вашем глазу (изменения сетчатки).Сообщите своему врачу, если ваше зрение изменилось.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются неконтролируемые, внезапные движения (дискинезия), падения, тошнота, проблемы со сном или засыпанием (бессонница).

Это не все возможные побочные эффекты. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Как хранить Xadago?

Храните таблетки при комнатной температуре, примерно от 68 ° F до 77 ° F (от 20 ° C до 25 ° C).

Храните все лекарства в недоступном для детей и домашних животных.

Общая информация о безопасном и эффективном использовании Xadago.

Лекарства иногда назначаются для целей, отличных от тех, которые перечислены в информационном листе пациента. Не используйте это лекарство для состояния, для которого оно не было назначено. Не отдавайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас. Это может нанести им вред. Вы можете обратиться к своему фармацевту или поставщику медицинских услуг за информацией, которая написана для медицинских работников.

Каковы ингредиенты в Xadago?

Активный ингредиент:сафинамид мезилат

Неактивные ингредиенты:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, оксид железа (красный), алюмосиликат калия и диоксид титана

Видео о Xadago

Характеристики

Содержание

30 шт

Внимание! Сайт еще в процессе наполнения, но мы уже готовы привезти любые препараты с Германии в Россию.

Настоящее немецкое качество с доставкой на дом! Почитайте о том, как мы это делаем.

Честно и без подделок, ведь речь о здоровье.

• Описание
• Характеристики
• Отзывы (0)

Купить XADAGO 30 MG вы можете в нашем магазине, цена XADAGO 30 MG будет для вас оптимальной. При покупке нескольких препаратов одного наименования вы можете получить дополнительную скидку.

Действующее вещество: Сафинамид (Safinamid)

Таблетки (30 мг) , покрытые пленочной оболочкой. Xadago следует принимать с водой.

Производитель: Zambon (Германия)

Препарат Ксадаго (сафинамид) является первым новым лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона, выпущенным за последние десять лет. Действующее вещество препарата сафинамид обладает уникальным механизмом действия. Это ингибитор моноаминоксидазы-B, прием которого способствует восстановлению уровня дофамина в головном мозге.

Ксадаго указывается для лечения взрослых пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона
Болезнь (ПД) в качестве вспомогательной терапии для стабильной дозы леводопы (L-допа) ( в виде монотерапии или в сочетании с другими лекарствами Паркинсона) у больных с середины до поздней стадии с Флуктуациями

Препарат продемонстрировал эффективность в клинических исследованиях в уменьшении выраженности симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона. Его применение оказывает значительное влияние на двигательные флуктуации, не увеличивая риск возникновения дискинезии.

Инструкция к примерению

Лечение с помощью Xadago должно быть начато в дозе 50 мг в сутки. Это суточная доза может быть увеличена до 100 мг / день в зависимости от индивидуальных клинических потребностей.

Если доза пропущена, следующую дозу нужно принимать на следующий день в обычно в одно и тоже время

У пожилых людей, не требуется никакой корректировки дозы.

Использование Xadago противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Ксадаго запрещено у пациентов с сильно ограниченной функцией печени. Более низкая доза 50 мг / дни будет для пациентов со средней тяжести более ограниченным

У пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы.

Безопасность и эффективность сафинамида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не имеют
доказана. Там нет никаких данных

• Гиперчувствительность к активному веществу или любой из указанных
  
• Сопутствующее лечение с другими моноаминоксидазы (МАО) ингибиторы
  
• Сопутствующее лечение с петидин
  
• Использование у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
  
• Использование у пациентов с альбинизм, дегенерации сетчатки, увеит, наследственного Ретинопатия или тяжелая прогрессивная диабетическая ретинопатия
  

МИЛАН, 12 января /PRNewswire/ --

• Первое за 10 лет новое химическое соединение (НХС), получившее положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) в отношении лечения пациентов с болезнью Паркинсона (БП)
• Положительное заключение по использованию сафинамида в дополнение к препарату L-dopa, принимаемому пациентами с отклонениями моторики, страдающими промежуточной стадией БП, отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами
• Решение основано на результатах двух международных плацебо-контролируемых испытаний фазы III с участием более 1100 пациентов
• Свойства сафинамида отличаются от "стандартов лечения", демонстрируя устойчивую эффективность его действия в долгосрочной перспективе (на протяжении более чем двух лет).

Научно-исследовательская компания Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), специализирующаяся на разработке новых методов лечения ЦНС и болеутоляющих средств, со своим партнером – международной фармацевтической компанией Zambon S.p.A., прочно обосновавшейся в области терапии ЦНС, сегодня объявили о том, что Комитет по лекарственным препаратам медицинского применения (CHMP), рекомендовал Европейской комиссии разрешить использование препарата Xadago™ (сафинамид) в дополнение к L-дигидроксифенилаланину (L-dopa), принимаемому отдельно или в сочетании с агонистами дофамина, энтакапоном, амантадином и/или антихолинергическими средствами для лечения пациентов с болезнью Паркинсона в промежуточной стадии, испытывающих отклонения в моторике, вместо проведение стабилизации на основе "стандартов лечения".

К. Уоррен Оланоу (C. Warren Olanow), доктор медицины (M.D.), член Королевской коллегии терапевтов Канады (FRCPC), профессор университета им. Генри П. и Жоржетты Гольдшмидт, почетный председатель факультета неврологии, профессор неврологии в школе медицины Mount Sinai, отмечает: "Сафинамид является первым за последние 10 лет НХС, одобренным для лечения болезни Паркинсона. По итогам двухлетних исследований двойным слепым методом данный продукт демонстрировал быстрое проявление эффекта (в течение двух недель) и преимущество, связанное с улучшением соотношения "времени срабатывания и отключения" без обострения дискинезии. Эти результаты сохранялись в течение двух лет испытаний при использовании в качестве дополнительного лечения пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих отклонения в моторике, вызванные приемом L-dopa, и сопоставлялись со "стандартами лечения". Ни одно другое средство не демонстрировало такого длительного действия в ходе двойного слепого испытания. Эффекты от приема сафинамида зависят от фармакологических механизмов, которыми не обладают другие препараты, назначаемые при болезни Паркинсона. К таким эффектам относится его двойной механизм высокоизбирательного обратимого ингибирования MAO-B, а также зависящая от состояния и частоты использования блокада натриевых каналов, замедляющая процесс выделения глютамата, способствующий развитию дискинезии. Предклинические испытания и данные, полученные в ходе наблюдения большого числа страдающих дискинезией пациентов, участвовавших в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, показывают, что сафинамид также обладает потенциальной возможностью устранения вызванной приемом L-dopa дискинезии у пациентов с БП".

Фабрицио Сточчи (Fabrizio Stocchi), доктор медицины (M.D.), профессор неврологии, директор Центра исследований болезни Паркинсона и двигательных нарушений и Института исследований и медицинской помощи (IRCCS) св. Раффаэле (Рим), с самого начала принимавший участие в испытаниях сафинамида, говорит: "Свои преимущества сафинамид продемонстрировал в качестве средства дополнительного лечения пациентов с двигательными отклонениями, принимающих L-dopa отдельно или в сочетании с другими средствами лечения БП. Сафинамид продемонстрировал существенное улучшение состояния пациентов с отклонениями моторики и дрожательным параличом, а также качества их жизни и повседневной деятельности без какого-либо обострения мучительной дискинезии. Мой опыт лечения больных БП сафинамидом в Риме на протяжении последних 10 лет, а также проведенный мною анализ всех имеющихся данных показывают, что сафинамид крайне хорошо переносится даже пациентами, принимающими его в течение длительных периодов времени. Сафинамид не требует какого-либо специального медицинского наблюдения, ограничений режима питания или конкретных мер предосторожности благодаря очень низкой степени риска лекарственного взаимодействия".

Рави Ананд (Ravi Anand), доктор медицины (M.D.), главный медицинский специалист компании Newron, отмечает: "Решение CHMP по сафинамиду является превосходным результатом для пациентов с БП и врачей, предоставляя им лечебную альтернативу, превосходящую по своему эффекту "стандарты лечения" пациентов с болезнью Паркинсона в промежуточной стадии, принимающих L-dopa, которые составляют существенную долю (более 75%) больных, страдающих этим прогрессирующим и истощающим заболеванием. Уникальные свойства сафинамида, заключающиеся в быстродействии и длительной эффективности, которая остается существенной даже через два года после начала приема (согласно результатам плацебо-контролируемого испытания методом случайной выборки), не демонстрировались ни одним из остальных средств лечения БП. Кроме того, сафинамид улучшает показатели качества жизни пациента и ухаживающего, включая PDQ39 и EQ-5D, а также устраняет депрессивное состояние. Мы выражаем благодарность сотрудникам CHMP и EMA за их научные консультации в процессе разработки сафинамида и проведение своевременного анализа заявки на регистрацию".

Генеральный директор компании Zambon Маурицио Касторина (Maurizio Castorina) говорит: "Нас очень вдохновило решение CHMP, являющееся признанием терапевтических свойств препарата Xadago™. Теперь мы с нетерпением ожидаем от Европейской комиссии выдачи разрешения на реализацию этого лекарственного препарата на территории ЕС с тем, чтобы данный продукт мог появиться на рынке, а пациенты с болезнью Паркинсона мели возможность воспользоваться его преимуществами уже в первом полугодии 2015 г. Компания Zambon приложит все усилия для скорейшего выпуска препарата Xadago™ и его успеха на рынке.

Теперь положительное заключение CHMP по препарату Xadago™ будет рассмотрено Европейской комиссией, обладающей правом одобрения лекарственных средств для Европейского союза. Окончательное решение будет распространяться на все 28 стран-членов ЕС, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.

Источник:

Контакты:

Люка Примавера (Luca Primavera), Zambon Company

Вы можете купить Ксадаго в Москве без рецепта. Только оригинальные препараты из Германии. Цена на Ксадаго, указанная ниже, не включает в себя стоимость доставки и накопительную скидку.

Общее Название: Safinamide (сафинамид)

Фирменное наименование: Xadago (US WorldMeds, LLC)

Фармакотерапевтическая Группа: Селективный Тип Моноаминоксидазы Б

Ингибиторы, Ингибиторы Натрия/Кальция/Глутамата

Аналогичные продукты: Разагилин, Селегилин

Ксадаго является новейшим средством борьбы против болезни Паркинсона. Главным действующим средством служит ингибитор моноаминоксидазы-B, позволяющий восстановить уровень дофамина в центральной нервной системе. Дополнительно можно назначать как вспомогательное средство леводопы, а также для больных на промежуточной или поздней стадиях развития болезни и с Флуктуациями.

Пройдя ряд клинических испытаний, препарат подтвердил, что способен уменьшать симптомы идиопатического синдрома Паркинсонизма и способствует значительному улучшению движения и рефлексов, не повышая риски возникновения дискинезии.

Сафинамид одобрен управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве дополнительного лечения к карбидопу: леводопа у пациентов с болезнью Паркинсона.

К сожалению, на данный момент не было достоверно доказано, что данный продукт может иметь достаточную эффективность в качестве моно-терапии для лечения.

Данный препарат разработан для лечения и облегчения симптомов болезни Паркинсона. Идиопатический синдром встречается примерно у пяти процентов пожилых людей и эта цифра, к сожалению, продолжает расти. Итак, идиопатический синдром Паркинсона - это достаточно медленно протекающее неврологическое заболевание. Оно разрушает нервную систему, что спровоцировано гибелью нейронов, который отвечают за выработку нейромедиатора дофамина. Исходя из этого, экспериментальными методами было установлено, что Идиопатический синдром Паркинсонизма лечится препаратами, которые увеличивают уровень дофамина, такими средствами как леводопа и агонистами дофамина. Если брать во внимание такие важные факторы, как прогрессирующий характер заболевания, то дозы и/или комбинированная терапия леводопой и дофамин агонисты в конечном итоге необходимы, и усиливают воздействия. Но, все-таки, не стоит забывать, что эти лекарства могут вызвать нежелательные побочные реакции (например: дискинезия и многие другие подобные осложнения). Исследования, проведенные на различных животных, указывают на то, что сафинамид является мощным веществом, которое препятствует разрушению нейронов мозга с противосудорожной и противопаркинсонической активностью.

Ксадаго является селективным, обратимым ингибитором фермента моноаминоксидазы-В. Его дозы от 25 до 600 ПГ кг назначали для здоровых мужчин-добровольцев, для того, чтобы получить возможность увидеть кривую графика дозы-ответа ингибирования данного фермента.

Сафинамид имеет среднюю эффективную дозу 87.54 ПГ г\кг. Сафинамид приближается примерно в пять тысяч раз более селективной для Мао-B, чем моноаминоксидаза –А. При проведении экспериментального тестирования на крысах результаты были примерно в тысячу раз более селективной , чем у людей. При ингибировании этого фермента в метаболизм, сафинамид повышает уровень дофамина, который синтезируется в мозге.

Кроме того, сафинамид является натриевым и кальциевым каналом блокатором, который приводит к ингибированию высвобождения глутамата. Именно потому что глутамат может играть роль в развитии дискинезии, Xadago может иметь терапевтический эффект в снижении частоты дискинезии, помимо повышения концентрации дофамина.

Препарат не продлевал интервал QTc в дозе, в три с половиной раза больше от максимальной рекомендуемой дозы.

Лекарство демонстрирует линейную фармакокинетику начиная с дозировок от двух с половиной до десяти миллиграмм. Когда здоровые добровольцы подвергались воздействию дозы сафинамида (два с половиной, пять и десять миллиграмм на килограмм) , уровни плазмы увеличиваются линейно и пропорционально в зависимости от манеры дозы.

Когда происходит внутримышечное введение препарата, время пиковой концентрация в плазме (Tмах) составляет пол часа. Tмах - это примерно от полутора до трех часов без приема пищи. Уже второй сафинамид Tмах имеет продолжительность от семи до восьми часов. Именно этот второй пик имеет возможность для того, чтобы по максимуму ассоциироваться с метаболитами, выходящими из тканей.

Основная рекомендуемая дозировка препарата Ксадаго – пятьдесят миллиграмм на человека. Через две недели она может быть повышена до ста миллиграмм по предписанию лечащего врача.

Таблетки следует принимать один раз в сутки. Это не завит от времени суток, с приемом пищи или нет, однако желательно постараться принимать в одно и тот же период дня.

Ксадаго продается в аптеках в виде таблеток по пятьдесят и по сто миллиграмм. Средство продается без рецепта. Инструкция и описание идет вместе с упаковкой.

• бесонница, сонливость;
• повышение давления;
• дискинезия;
• головокружение, головные боли, ортостатическая гипотензия;
• тошнота;
• катаракта;

• гиперчувствительность к активному веществу или любому из указанных компонентов в составе препарата
• сопутствующее лечение с другими моноаминоксидазы (МАО) ингибиторы
• сопутствующее лечение с другими лекарствами из группы фенилпиперидина
• использование пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью
• использование пациентами с альбинизмом, дегенерацией сетчатки, увеитом, наличием наследственной ретинопатии или тяжелой прогрессивной формой диабетической ретинопатии.
• прием этого лекарства с опиатами, такими как меперидин, трамадол, метадон и прочие
• совместный прием препарата с антидепрессантами ,поскольку это может вызвать серотониновый синдром

В процессе лечения настоятельно рекомендуется регулярно отслеживать уровень артериального давления, так как средство может вызывать выраженную гипертонию. Так же желательно избегать продуктов с высоким содержанием аминокислот. Это поможет избежать непредвиденного повышения артериального давления и осложнение других симптомов.

Ваш отзыв:
Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.

Оценка: Плохо Хорошо

Введите код, указанный на картинке: