Регистрационное удостоверение набора невролога
 |  |  |
| Монофиламент для диагностики диабетической нейропатии | Камертон медицинский Riester С 128 Гц из алюминия с гирьками, Германия | Неврологический молоточек БУК 80г, пластиковая рукоятка, KaWe Германия |
| цена: 2 400 руб. |
По желанию покупателя набор комплектуется любыми камертоном и молоточком
 |  |  |
| Набор пахучих веществ для ольфактометрии (Экспресс-тест 10), Россия | Набор пахучих веществ для ольфактометрии (Экспресс-тест 12), Россия | Набор пахучих веществ для ольфактометрии, Россия |
| цена: 7 900 руб. |
Набор невролога представляет собой специальный комплект инструментов, которые предназначаются для осуществления ежедневной врачебной практики. С его помощью проводится первичный осмотр пациентов, а также диагностируются некоторые заболевания. Поэтому все инструменты создаются по новейшим технологиям и обладают высоким качеством.
Современный набор невролога для диагностики диабетической нейропатии состоит из следующих приборов:
- Неврологический молоточек, оснащенный небольшой кисточкой и иглой;
- Монофиламент – инструмент, форма которого напоминает обычную ручку;
- Градуированный камертон.
Купить набор невролога гораздо удобнее выгоднее, чем заказывать необходимые инструменты по отдельности. Ведь в этот комплект входят все те приборы, которые ежедневно используются врачами-неврологами. Их размеры и форма разработаны специально для удобного использования, а цена вполне доступна и соответствует качеству.
Неврология является одним из самых сложных и малоизученных разделов медицины, который в большей степени основывается на опыте врача. Данное направление изучает центральную и периферическую нервную систему, помогая другим дисциплинам справляться с множеством сложных заболеваний. Огромную роль в неврологии играют инструменты и оборудование. Ни один врач не способен провести точное диагностирование без показаний современных электронных приборов, а также определить первичные признаки при помощи экспресс-тестов и ручного инструментария.
Компания "МЕДМАРТ" выделила неврологии отдельный раздел, в который не попали устройства для проведения МРТ. Последние играют не последнюю роль в борьбе с заболеваниями нервной системы, однако представлены в другом блоках каталоге сайта. В данном разделе основное внимание уделено неврологическим инструментам и узконаправленным устройствам, таким как, например, нейромионализатор. Аппараты МРТ выполняют общедиагностическую функцию, не позволяя сделать детализацию отклонений. При выявлении тех или иных проблем с нервной системой, на помощь врачам приходят электроэнцефалографы, эхоэнцефалографы, электронейромиографы и некоторые другие виды оборудования. ООО "МЕДМАРТ" предлагает расширить возможности неврологического кабинета при помощи высокоэффективных диагностических систем.
Неврологический молоточек — удостоверение обязательно
Любой дипломированный специалист знает, насколько важен выбор не только электронного, но и ручного инструмента. Один только неврологический молоточек имеет около 10 основных видов, не говоря уже о подвидах. Каждая модель, будь это устройство Берлинера или Тейлора, имеет свои уникальные особенности. К последним можно отнести вес, конструкцию, центр тяжести, материалы изготовления, размеры и т. д. Хороший неврологический молоточек должен иметь официальное одобрение к использованию или попросту регистрационное удостоверение. Этот документ является подтверждением того, что производителю удалось соблюсти все технические условия, а значит, изделие будет правильно выполнять свою функцию. Компания "МЕДМАРТ" собрала лучшие изделия отечественного и импортного производства, способные поднять уровень услуг вашего кабинета. Неврологический молоточек, удостоверения у которого никогда не было, стоит обделить вниманием.
Направление, требующее комплексного подхода
ООО "МЕДМАРТ" знает, что для полноценного оснащения кабинета невролога требуется наличие тестов для проведения ольфактометрии. Данный метод позволяет определить степень восприятия обонятельной системы, что очень важно при работе с пожилыми пациентами. Заболевания нервной системы чаще всего имеют возрастной или враждебный характер. Оба случая поддаются выявлению и корректировке, что говорит о высокой востребованности неврологии в целом. При этом нужно понимать, что лечение большинства заболеваний ЦНС и ПНС происходит комплексно. Как правило, оно включает в себя следующие виды воздействий:
• медикаментозное;
• терапевтическое;
• физическое (естественный тренинг);
• аппаратное (применение современных устройств для диагностики и корректировки).
Лечение большинства неврологических отклонений даже при точном диагностировании имеет затяжной характер. Данный факт говорит о необходимости приобретения самого современного и высокоэффективного оснащения. На сайте "МЕДМАРТ" можно купить как отдельные товары, так и специализированные наборы. Чтобы вы не выбрали, можете быть уверены в безупречном качестве, долгом сроке службы, а также актуальности использования наших товаров в медицинской практике.
Регистрационное удостоверение (РУ) – это основной разрешительный документ для медицинских изделий (МИ), который является основанием для их легального обращения на территории Российской Федерации.
В настоящей статье мы рассмотрим:
- В каких случаях требуется оформление РУ
- На какие медицинские изделие не требуется оформление РУ?
- Срок действия РУ на медицинское изделие
- Переход с РУ российского образца на РУ ЕАЭС
- Наши услуги по получению регистрационного удостоверения
В каких случаях требуется оформление регистрационного удостоверения?
Существует заблуждение, что к медицинским относятся только те изделия, которые включены в номенклатурную классификацию МИ по видам, утвержденную Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Однако, такая позиция не верна. Классификация содержит лишь указание на то, какие коды присваиваются МИ в зависимости от их вида. В свою очередь, ключевым фактором для отнесения изделия к медицинскому является его предназначение.
В части 1 статьи 38 ФЗ № 323 указано, что к медицинским изделиями относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, и предназначенные производителем для:
- Профилактики;
- Диагностики;
- Лечения;
- Медицинской реабилитации;
- Мониторинга состояния организма человека;
- Проведения медицинских исследований;
- Восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
- Предотвращения или прерывания беременности.
При этом, главным отличием МИ от лекарственных средств (которые требуют отдельного порядка регистрации) является то, что их функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Таким образом, все изделия, которые направлены на выполнение вышеуказанных целей являются медицинскими и должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре. Однако есть ряд исключение, когда получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие не требуется. Рассмотрим их подробнее.
Медицинские изделия, для которых не требуется оформление регистрационного удостоверения
Без прохождения государственной регистрации разрешается обращение:
- МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (часть 5 статьи 38 ФЗ № 323).
- МИ, которые ввозятся из-за границы на территорию РФ в целях государственной регистрации в порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
- Производство МИ в целях проведения испытаний или исследований (подпункт 1 части 15 статьи 38 ФЗ № 323).
- Некоторые другие медицинские изделия
Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 установлена упрощенная процедура регистрации некоторых медицинских изделий, а Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 установлены особенности обращения МИ, которые предназначены для применения в условиях пандемии коронавируса. Подробнее об этом читайте в других наших статьях.
Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие
В настоящие момент, регистрационные удостоверения, которые выдаются на медицинские изделие, являются бессрочными. Ранее в некоторых РУ указывался срок их действия.
В связи с этим необходимо иметь в виду следующее. Согласно пункту 2 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных ПП РФ № 1416:
- Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
- Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу ПП РФ № 1416 (то есть до 1 января 2013 года), действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).
Возникает вопрос: как быть с медицинскими изделиями, которые были приобретены медицинской организацией в период действия регистрационного удостоверения, если позже срок действия РУ истек, а срок службы МИ нет. Неужели медорганизация не имеет права использовать такое МИ, если производитель не переоформил вовремя РУ?
Таким образом, использовать изделия с истекшим сроком РУ можно. Однако, это касается только пользования. Производство подобных МИ без переоформления РУ невозможно.
Переоформление регистрационного удостоверения российского образца на регистрационное удостоверение по форме ЕАЭС
Различные регистрационные организации распространяют информацию, что с 1 января 2021 года медицинские изделия не смогут обращаться на территории России, если они были зарегистрированы в рамках национального законодательства РФ. Данный вывод родился из статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014), согласно которой:
Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.
Между тем, в рамках неофициальных консультаций с Росздравнадзором нам было разъяснено, что в данную статью ожидаются изменения. Осенью 2019 года, действительно, был подготовлен проект изменений в Соглашение, которым предлагалось установить, что РУ, оформленные по правилам национального законодательства, также будут действовать и после перехода процедуры регистрации на правила ЕАЭС. То есть, если МИ обращается только на территории России и имеет действующее бессрочное РУ, переоформлять его не требуется.
Это, несомненно, порадовало производителей, так как российская процедура гораздо быстрее и проще. Между тем, с 2021 года оформить РУ по национальным правилам будет уже нельзя. Поэтому, если производитель планирует реализовывать медицинское изделие на территории России, необходимо поторопиться.
Юридические услуги по получению регистрационного удостоверения
Компания B&O Barristers оказывает различные услуги по юридической поддержке производителей медицинских изделий. Наши юристы и эксперты будут сопровождать вас от момента проведения испытаний МИ до момента получения регистрационного удостоверения. В наши услуги входит:
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ КАБИНЕТА ВРАЧА-НЕВРОЛОГА и КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА* *Для обеспечения выполнения функций кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета используется медицинское оборудование других структурных подразделений медицинской организации, в составе которой создан кабинет врача-невролога и (или) клинико-диагностический кабинет
| № п/п | Оборудование | Требуемое количество, шт. |
| 1 | Шкаф медицинский | 1 |
| 2 | Кушетка медицинская | 1 |
| 3 | Термометр | 1 |
| 4 | Негатоскоп | 1 |
| 5 | Камертон | 1 |
| 6 | Неврологический молоточек | 1 |
| 7 | Тонометр | 1 |
| 8 | Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора | 2 |
| 9 | Персональный компьютер с программами когнитивной реабилитации | 1 |
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ НЕВРОЛОГИЧЕСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОГО НЕВРОЛОГИЧЕСКОГО ЦЕНТРА
| № п/п | Оборудование | Требуемое количество, шт. |
| 1 | Кровать функциональная | по числу коек |
| 2 | Стол прикроватный | по числу коек |
| 3 | Кресло туалетное (или туалетный стул) | 1 на 10 коек |
| 4 | Матрас противопролежневый | 1 на 10 коек |
| 5 | Кресло-каталка | 1 на 15 коек (не менее 2) |
| 6 | Тележка-каталка для перевозки больных внутрикорпусная | 1 на 15 коек (не менее 2) |
| 7 | Штатив медицинский (инфузионная стойка) | 1 на 15 коек (не менее 10) |
| 8 | Система палатной сигнализации | 1 |
| 9 | Система для централизованной подачи кислорода | 1 |
| 10 | Термометр медицинский | по числу коек |
| 11 | Негатоскоп | не менее 1 |
| 12 | Аспиратор (отсасыватель) медицинский | не менее 2 |
| 13 | Эхоэнцефалоскоп | 1 |
| 14 | Кушетка массаж | 1 на 15 коек |
| 15 | Анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экспресс-анализатор портативный | 1 |
| 16 | Стабилограф компьютерный (устройство для диагностики функции равновесия) | 1 |
| 17 | Электроэнцефалограф | 1 |
| 18 | Электромиограф (нейромиограф, миограф) | 1 |
| 19 | Персональный компьютер с программами когнитивной реабилитации | 2 на 60 коек |
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ КАБИНЕТА ВРАЧА-НЕВРОЛОГА и КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА* *Для обеспечения выполнения функций кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета используется медицинское оборудование других структурных подразделений медицинской организации, в составе которой создан кабинет врача-невролога и (или) клинико-диагностический кабинет
| № п/п | Оборудование | Требуемое количество, шт. |
| 1 | Шкаф медицинский | 1 |
| 2 | Кушетка медицинская | 1 |
| 3 | Термометр | 1 |
| 4 | Негатоскоп | 1 |
| 5 | Камертон | 1 |
| 6 | Неврологический молоточек | 1 |
| 7 | Тонометр | 1 |
| 8 | Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора | 2 |
| 9 | Персональный компьютер с программами когнитивной реабилитации | 1 |
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ НЕВРОЛОГИЧЕСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОГО НЕВРОЛОГИЧЕСКОГО ЦЕНТРА
- Скачать в формте MS Excel
| Уникальный номер реестровой записи | Регистрационный номер медицинского изделия | Дата государственной регистрации медицинского изделия | Срок действия регистрационного удостоверения | Наименование медицинского изделия | Наименование организации - заявителя медицинского изделия | Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия | Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ОКП/ОКПД2 | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Назначение медицинского изделия, установленное производителем | Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |
|---|
-
Facebook
- Skype
- Youtube -->
Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Какое значение имеют регистрационные удостоверения для закупочной деятельности организации-заказчика, расскажем в статье.
Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия
В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).
Порядок фиксации закреплен в Правилах госрегистрации медицинских изделий (утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012). В случае, если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального регистрационного удостоверения.
Регистрационное удостоверение на медизделие (РУ) — это официальный бланк, подтверждающий факт того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.
Таким образом, подтверждение госрегистрации на то или иное медицинское изделие может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медизделий в Российской Федерации.
Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения
Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и поставить данное требование в документацию о закупке.
При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено, согласно ст. 73 44-ФЗ.
Медизделия входят в аукционный перечень, в соответствии с РП РФ № 471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.
В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если к закупаемым товарам законодательно установлены определенные требования, то такое условие можно включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтвердительных регистров, то в составе второй части заявки должны быть предоставлены копии таких документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.
Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать представления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.
Более того, согласно нормативам ФАС, наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязательство для заказчика, а отсутствие такого условия будет являться нарушением ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (Письмо № АД/43043/14 от 23.10.2014).
При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации, если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Члены закупочной комиссии также должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки может реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности вещей РУ. При этом закупаемый товар в обязательном порядке должен отдельно указываться в приложении к свидетельству (Решение Свердловского УФАС по делу № 8444-З от 22.06.2015).
Обязательством поставщика также является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификаты, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ)). Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.
Как проверять регистрационные удостоверения
Закупочная комиссия может рассматривать только те РУ, которые являются действительными на момент проведения закупки. Такое условие надлежит поставить заказчику и в закупочной документации.
Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ № 1416 от 27.12.2012).
Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.
Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонять (Решение Свердловского УФАС России по жалобе № 145-З от 02.02.2017).
Проверить наличие или действительность того или иного РУ можно на официальном сайте Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра медизделий и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре можно проверить как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.
Для этого заказчику нужно перейти по ссылке, открыть расширенный поиск, ввести в поисковую строку наименование медицинского изделия и просмотреть результат.
Форма регистрационных удостоверений в 2020 году
РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.
Формальный вид регистрационных удостоверений на медизделия, действующих в 2020 году, утвержден Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.
Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать копию как самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).
Далее представим образец регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
Читайте также:
