Утилизация вакцины от полиомиелита

ТАСС, 20 марта. Эпидемиологи из Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) выяснили, что прививки от полиомиелита могут скоро могут стать бесполезными для защиты организма детей. Дело в том, что по миру распространяются мутантные формы полиовируса, которые связаны с одной из ранее разработанных вакцин. Выводы специалистов опубликовал научный журнал Science.

"Глобальные усилия по ликвидации полиомиелита попали в парадоксальную ситуацию. С одной стороны, текущие вспышки полиомиелита нельзя контролировать без вакцины на основе ослабленного полиовируса второго типа. С другой стороны, из-за этих же прививок появляются новые мутантные версии вируса. Риск широкой циркуляции вируса постоянно растет, так как глобальный иммунитет к нему быстро снижается", – пишут ученые.

Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание, которые вызывает полиовирус. Болезнь протекает тяжело, ее возбудитель может передаваться воздушно-капельным путем и при физических контактах. Вирус поражает серое вещество так называемых передних рогов спинного мозга и других отделов центральной нервной системы, что приводит к частичному или полному параличу.

Самый эффективный способ борьбы с полиомиелитом – вакцинация. Начиная с середины прошлого века врачи стали успешно применять два вида вакцин: "живую" и дезактивированную. Первый тип вакцин может быть как моновалентным, на основе одного ослабленного вируса, так и комбинированным, в котором сочетаются несколько штаммов полиовирусов разных типов.

На рубеже веков, как отмечают Роланд Саттер, координатор научной программы по изучению полиомиелита в ВОЗ, и его коллеги, медики столкнулись с новой проблемой: один из компонентов "живой" вакцины, ослабленный вирус полиомиелита второго типа (OPV2), начал мутировать и вызывать вспышки этой болезни.

Новая эпидемия полиомиелита

Так как к тому времени природный резервуар вируса второго типа уже полностью уничтожили, специалисты ВОЗ и руководители ведущих медицинских организаций решили прекратить использовать OPV2 в качестве компонента комбинированных вакцин от полиомиелита. Саттер и его команда уточнили, проявился ли какой-то эффект от этой меры.

Для этого ученые собрали образцы вируса, которые вызывали вспышки полиомиелита в разных странах мира начиная с апреля 2016 года, когда медики начали использовать вакцины без OPV2. Специалисты расшифровали их геномы и сопоставили те между собой.

Наборы мелких мутаций в генетическом коде вируса показали, что меры ВОЗ и локальных здравоохранительных организаций в целом серьезно уменьшили число жертв мутантных разновидностей вакцинного полиовируса второго типа. Однако полностью подавить его распространение они не смогли.

Более того, собранные учеными данные указывают на то, что вспышки этой формы полиомиелита появляются все чаще. Это связано с разными факторами. Во-первых, в тех регионах, где распространяется мутантная версия этого патогена, массово используют моновалентную вакцину на основе ослабленной версии полиовируса второго типа. Во-вторых, общая доля людей, которые выработали иммунитет под действием старой вакцины, быстро уменьшается.

В результате из-за попыток искоренить полиомиелит появляются все более опасные и заразные мутантные формы ослабленного вируса, которые поражают детей и взрослых с ослабленным иммунитетом уже после того, как предыдущая вспышка этой болезни закончилась. Поэтому специалисты ВОЗ призывают ученых по возможности быстрее разработать новые вакцины для замены OPV2, которые не будут приводить к появлению мутантных версий полиовируса.

Внеплановой вакцинацией против полиомиелита, которая сейчас проходит в Украине, я озаботился только после того, как получил первые сообщения о смерти детей. До этого я пребывал в наивных надеждах, что в Минздраве, в авторитетных международных организациях работают люди, которые все-таки беспокоятся в первую очередь о здоровье детей.

Для кого-то может быть простительно, но не для меня. Я много лет занимался вопросами коррупции, некомпетентности и безответственности украинского Минздрава. Я лично бил в набат во время самых опасных вакцинальных афер - с индийской "КаКа", французской "Тетракт-Хиб", датской BCG SSI или с вакциной против "свиного гриппа". Я очень хорошо знаю, на какие мерзости способны наши и иностранные чиновники и коммерсанты. Но я молчал - и поэтому сейчас несу свою долю ответственности за их смерти.

Расследуя вакцинальные аферы, нужно найти логику их организаторов. Обычно это деньги - главное, понять где и какие. Сложнее всего было с "КаКой" - по всей видимости, там причиной была глупость анонимного клерка международного благотворительного фонда.

Мне пришлось приложить немало усилий, чтобы понять причину нынешней кампании. Неудивительно, что после проверки всех гипотез осталась одна - деньги. В данном случае - деньги на уничтожение остатков трехкомпонентных живых вакцин против полиомиелита. Ситуация в целом очень печальная - грустно, когда маленьких детей используют как биореакторы для утилизации опасных отходов.

До появления этой версии я не видел логики в нынешней кампании дополнительной вакцинации. Принимавшиеся решения поражали отсутствием здравого смысла. Почему кампанию проводят поздней осенью и зимой - в самый разгар ОРВИ, когда вероятность осложнений максимальная? Почему не провели анализ состояния иммунитета (серологический скрининг) украинских детей? Почему прививают всех подряд, независимо от того, был ли вакцинирован ли ребенок раньше? Почему, по заявлению замминистра, "перезамороженную" партию не уничтожают, но и не используют, а просто держат на складах, зачем? Почему даже слышать не хотят о том, чтобы приостановить кампанию, чтобы установить причины смерти детей? Почему откровенно лгут, рассказывая о причинах смерти?

Ещё вчера я не знал, как отвечать на эти вопросы. Я слишком хорошо думаю о людях.

Живая вакцина против полиомиелита - самая дешевая из всех, которые применяются. На фоне остальных она стоит буквально копейки - в десятки, в сотни раз дешевле других.

Однако уничтожение просроченной или невостребованной вакцины, особенно "живой" - недешевое удовольствие. Просто так вылить её нельзя - как мы знаем, вакцинные штаммы долго циркулируют и могут вызывать полиомиелит у людей. Нужна специальная методика и специализированные предприятия, чтобы обеззаразить и утилизировать эти опасные отходы.

Поэтому, когда срок годности подходит к концу, вакцину есть смысл продать за копейки или вообще отдать кому-то бесплатно - потому что иначе придется платить за её утилизацию.

Теперь конкретно о "нашей" вакцине - живой полиомиелитной OPVERO. Она содержит три компонента, три разновидности вакцинного вируса полиомиелита. Сейчас её ещё используют, но с нового года запретят поставки, а с весны 2016 года применение этой вакцины будет запрещено. В один день весь мир перейдет на другие, двухкомпонентные вакцины.

Другими словами: с весны будущего года вакцина OPVERO будет уже никому не нужной и должна быть утилизирована.

В апреле в Украину пошли поставки вакцин против полиомиелита от правительства Канады. Нам прислали 600 тысяч доз дорогой вакцины ИПВ, которая не сдержит живых вирусов и разрешена к применению в США, Европе и Австралии. Одновременно от ЮНИСЕФ пошли поставки живой трехкомпонентной вакцины, которая в развитых странах не применяется уже много лет.

Годовая потребность Украины в живой вакцине для прививок по календарю, при абсолютно полном 100% охвате - это 2 миллиона доз. В мае стало известно, что ЮНИСЕФ поставит нам 3,7 миллионов доз. Это - не считая плановых закупок Минздрава. За год, оставшийся до запрета вакцины, в обычном режиме такое количество использовать невозможно.

Первая партия живой вакцины - 1,5 миллиона доз - прибыла в Украину 30 апреля. По инструкции, хранить её нужно при температуре минус 20. Таможенное оформление заняло 3 недели, после чего выяснилось, что вакцина разморожена. В таком состоянии срок хранения сокращается до шести месяцев, а повторно замораживать запрещено.

Началась интенсивная переписка - кто-то должен был принять решение, что дальше делать с вакциной. 25 апреля ЮНИСЕФ призвал Минздрав придерживаться "международных стандартов". В терминах представительства ЮНИСЕФ это значит: в нарушение требований украинской инструкции и рекомендаций производителя повторно заморозить вакцину.

Почему было принято такое решение - я не знаю. Спрашивайте у Екатерины Булавиновой, она была указана в письме как контактное лицо.

К слову, в 2008 году она уже была "адвокатом" незаконно ввезенной в Украину по линии ЮНИСЕФ индийской вакцины против кори и краснухи. После громкого скандала со смертью подростка и полного провала вакцинации ей пришлось перейти на работу в ВОЗ. Во время истерии вокруг "свиного гриппа" в 2009 году она занималось вопросами отправки в Украину препарата "Тамифлю" с истекающим сроком годности и уговаривала Минздрав принять незарегистрированную вакцину. Теперь она снова работает в ЮНИСЕФ и дает "руководящие просьбы" по части вакцин руководству министерства - естественно, не неся за них никакой ответственности.

29 мая замминистра Перегинец взял под козырек и принял решение перезаморозить вакцину. Сейчас он заявляет, что вакцина из этой партии в ходе вакцинации не применяется и лежит на складе. Сколько времени она там будет лежать и зачем? Чтобы использовать её позже? Или просто дождаться окончания срока годности?

Вопросы о целесообразности поставки такого количества вакцины начали возникать ещё летом. "Вся эта история с вакциной, которую закупил для Украины ЮНИСЕФ, не скоро закончится, - пророчески писала Ольга Терещенко 28 августа 2015 года. - Если глобальное изъятие ОПВ вакцины действительно назначено на весну 2016 года, а срок хранения составляет два года, на что рассчитывали те, кто закупал её для Украины?". Впрочем, вполне логичные вопросы остались без ответа - точнее, его заменили рассуждения о том, что наши монополисты-поставщики Минздрава наверняка вели бы себя так же, если не хуже.

Оставалось найти повод для кампании дополнительной вакцинации в масштабах всей страны. "Дикого" вируса полиомиелита в Украине нет уже больше двадцати лет. Параличи у детей вызывают другие вирусы (против которых не существует прививок) и вакцинные штаммы. В июне и в июле в Закарпатье было два случая болезни с временными параличами. 1 сентября, когда дети, к счастью, уже выздоровели без последствий, пришла информация из лаборатории ВОЗ о том, что у детей выявлен мутировавший вакцинный вирус.

Это дало основание заявить о проведении туровой вакцинации. Уже 4 сентября 2015 года Перегинец заявил, что в двух случая выявлено генетическое сходство вирусов. А это, мол, значит, что случаи связанные, а это расценивается как эпидемия. Это была ложь: накануне депутат Ольга Богомолец сообщила, что вирусы были разные: "в одном зафиксировано 30 мутаций, в другом – 18", а дети жили в разных районах области. То есть - это были два изолированных случая, но никак не "эпидемия" и даже не "вспышка" - ни по украинским законам, ни по нормативам ВОЗ. Также отметим, что других случаев заражения вакцинным вирусом полиомиелита с того времени не наблюдалось.

Но решение было принято, и пересматривать его явно никто не собирался. У Минздрава самая настоящая истерия, которая ввергла в панику украинских родителей. Попытки протеста со стороны руководства Закарпатской области потонули в громком эмоциональном хоре. Представители ВОЗ и ЮНИСЕФ заявили, что в Украине катастрофа, потому что охват вакцинацией против полиомиелита в 2015 году составил 17%. Откуда взялись эти данные, и на какую дату они были актуальными - сказать трудно. Отметим, что Минздрав после целого ряда громких скандалов с 2012 года не передает в ВОЗ статистику заболеваемости и охвата прививками в Украине.

Естественно, исследования состояния иммунитета украинских детей никто не делал (хотя, может, и делали, но не публиковали результаты). Правильно, зачем: то, что будет проведена кампания, было решено уже давно. Тем более, 24 сентября как раз подоспела вторая партия - ещё 2,2 миллиона доз живой вакцины от ЮНИСЕФ.

То, что было дальше - вы знаете. Уже через две недели после сообщения из Закарпатья объявили, что пройдет три тура дополнительной вакцинации, будет поголовный охват в предельно сжатые сроки.

На сроках стоит остановиться отдельно. В инструкции к вакцине указан интервал между введениями - "не меньше 1 месяца". Уменьшать его нельзя - это нарушение. О необходимости соблюдения месячного интервала говорит и Перегинец. Однако по факту первый тур закончился 6 ноября, второй начали 30 ноября - интервал получился 24 дня. Так вышло. Отметим также, что третий тур собираются провести в январе. То есть - вся вакцинальная кампания пройдет в самый разгар сезонных ОРВИ, когда опасность осложнений резко возрастает.

То что такая опасность существует - медики знают. 29 октября главный детский иммунолог Киева Федор Лапий рассказал журналистам: "Существует теоретический риск, что течение болезни [в данном случае имеется ввиду заражение вакцинным штаммом полиомиелита от привитого ребенка] будет более серьезным, но он практически приближается к нулю. Потому что такой риск составляет 1 случай на 2,5 млн привитых лиц. Это может быть один или два случая в Украине".

После первый сообщений о смертях детей в поствакцинальный период, что могло привести к приостановке кампании, ВОЗ потребовала ввести в Украине чрезвычайное положение из-за полиомиелита, а риторика Федора Лапия резко поменялась: "Сегодня во время пресс-брифинга Минздрава по вопросам вакцинации от полиомиелита заместитель министра Игорь Перегинец, представитель UNICEF Джованни Барберис, представитель ВОЗ Дорит Ницан и главный детский иммунолог Федор Лапий единогласно подчеркнули, что случай смерти не мог случиться из-за вакцины от полиомиелита".

Сказано это было на следующий день после смерти ребенка в Белой Церкви. Нет заключения эксперта, ещё не выяснены все обстоятельства, ещё не проведены гистологические исследования. Но причинах смерти уже установлена, точнее, "виновность" вакцины исключена - единогласным голосованием на пресс-брифинге.

В 2009 году Лапий, который не является госслужащим, уже возглавлял правительственную комиссию. Она выясняла причины смерти ребенка после прививки французской вакциной "Пентаксим" (к слову, того же самого производителя Sanofi Pasteur. После вакцин других фирм дети в Украине так часто не умирали). Тогда комиссия возложила всю вину на родителей: мол, они накормили четырехмесячного малыша творожком, а умер он от пневмонии, которую врачи перед прививкой не диагностировали. Сейчас риторика поменялась, мы слышим только одну мантру: "кроме этого ребенка, из этого же флакона привили ещё восьмерых детей, все они живы, значит, вакцина не виновата". Такое ощущение, что речь идет не о детской вакцине, которая может вызвать осложнения у одного из тысячи или даже миллиона привитых, а о каком-то крысином яде.

Ну а пока эпидемия вранья продолжается. Главный инфекционист Минздрава Крамарев, не моргнув глазом, отрицает общеизвестную связь между полиомиелитом и осложнениями на сердце. Возможность приостановки кампании до выяснения причин смерти исключают. Запускают людоедские дискурсы. Например, о том, что требования приостановить кампанию и расследовать смерти детей - это якобы инсинуации коррупционеров, которые хотят опорочить кристально чистую репутацию безгрешного ЮНИСЕФ.

Им нужно любой ценой успеть утилизировать всю завезенную в Украину трехкомпонентную живую вакцину до весны 2016 года. Потому что после этого её использование будет прекращено по решению ВОЗ. Все, что не успеют влить в украинских детей, придется утилизировать каким-то другим способом. А это, во-первых, дорого, во-вторых, "эффективным менеджерам" из ЮНИСЕФ придется отвечать, в частности, на вопросы доноров из правительства Канады, почему выделенные ими деньги вылетели в трубу.

Я не врач. Советы давать не могу и не буду. Об одном попрошу - берегите своих детей. Потому что для вас они - дети. А для них - ходячие биореакторы по утилизации никому не нужных опасных отходов.

Я ошибался.
Для кого-то может быть простительно, но не для меня. Я много лет занимался вопросами коррупции, некомпетентности и безвответственности украинского Минздрава. Я лично бил в набат во время самых опасных вакцинальных афер - с индийской "КаКа", французской "Тетракт-Хиб", датской BCG SSI или с вакциной против "свиного гриппа". Я очень хорошо знаю, на какие мерзости способны наши и иностранные чиновники и коммерсанты. Но я молчал - и поэтому сейчас несу свою долю ответственности за их смерти.

Мне пришлось приложить немало усилий, чтобы понять причину нынешней кампании. Неудивительно, что после проверки всех гипотез осталась одна - деньги. В данном случае - деньги на уничтожение остатков трехкомпонентных живых вакцин против полимиелита. Ситуация в целом очень печальная - грустно, когда маленьких детей используют как биореакторы для утилизации опасных отходов.

Еще вчера я не знал, как отвечать на эти вопросы. Я слишком хорошо думаю о людях.

Зачем это все было нужно?

Однако уничтожение просроченной или невостребованной вакцины, особенно "живой" - недешевое удовольствие. Просто так вылить ее нельзя - как мы знаем, вакцинные штаммы долго циркулируют и могут вызывать полиомиелит у людей. Нужна специальная методика и специализированные предприятия, чтобы обеззаразить и утилизировать эти опасные отходы.

Поэтому, когда срок годности подходит к концу, вакцину есть смысл продать за копейки или вообще отдать кому-то бесплатно - потому что иначе придется платить за ее утилизацию.

Теперь конкретно о "нашей" вакцине - живой полиомиелитной OPVERO. Она содержит три компонента, три разновидности вакцинного вируса полиомиелита. Сейчас ее еще используют, но с нового года запретят поставки, а с весны 2016 года применение этой вакцины будет запрещено. В один день весь мир перейдет на другие, двухкомпонентные вакцины.

Другими словами: с весны будущего года вакцина OPVERO будет уже никому не нужной и должна быть утилизирована.

Уже в мае было очевидно, что без кампании дополнительной иммунизации мы не обойдемся.

Первая партия живой вакцины - 1,5 миллиона доз - прибыла в Украину 30 апреля. По инструкции, хранить ее нужно при температуре минус 20. Таможенное оформление заняло 3 недели, после чего выяснилось, что вакцина разморожена. В таком состоянии срок хранения сокращается до шести месяцев, а повторно замораживать запрещено.

Почему было принято такое решение - я не знаю. Спрашивайте у Екатерины Булавиновой, она была указана в письме как контактное лицо. К слову, в 2008 году она уже была "адвокатом" незаконно ввезенной в Украину по линии ЮНИСЕФ индийской вакцины против кори и краснухи. После громкого скандала со смертью подростка и полного провала вакцинации ей пришлось перейти на работу в ВОЗ. Во время истерии вокруг "свиного гриппа" в 2009 году она занималось вопросами отправки в Украину препарата "Тамифлю" с истекающим сроком годности и уговаривала Минздрав принять незарегистрированную вакцину. Теперь она снова работает в ЮНИСЕФ и дает "руководящие просьбы" по части вакцин руководству министерства - естественно, не неся за них никакой ответственности.

29 мая замминистра Перегинец взял под козырек и принял решение перезаморозить вакцину. Сейчас он заявляет, что вакцина из этой партии в ходе вакцинации не применяется и лежит на складе. Сколько времени она там будет лежать и зачем? Чтобы использовать ее позже? Или просто дождаться окончания срока годности?

Вернемся.
Вопросы о целесообразности поставки такого количества вакцины начали возникать еще летом. "Вся эта история с вакциной, которую закупил для Украины ЮНИСЕФ, не скоро закончится, - пророчески писала Ольга Терещенко 28 августа 2015 года. - Если глобальное изъятие ОПВ вакцины действительно назначено на весну 2016 года, а срок хранения составляет два года, на что рассчитывали те, кто закупал ее для Украины?". Впрочем, вполне логичные вопросы остались без ответа - точнее, его заменили рассуждения о том, что наши монополисты-поставщики Минздрава наверняка вели бы себя так же, если не хуже.

Естественно, исследования состояния иммунитета украинских детей никто не делал (хотя, может, и делали, но не публиковали результаты). Правильно, зачем: то, что будет проведена кампания, было решено уже давно. Тем более, 24 сентября как раз подоспела вторая партия - еще 2,2 миллиона доз живой вакцины от ЮНИСЕФ.

Сказано это было на следующий день после смерти ребенка в Белой Церкви. Еще нет заключения эксперта, еще не выяснены все обстоятельства, еще не проведены гистологические исследования. Но причина смерти уже установлена, точнее, "виновность" вакцины исключена - единогласным голосованием на пресс-брифинге.

В 2009 году Лапий, который не является госслужащим, уже возглавлял правительственную комиссию. Она выясняла причины смерти ребенка после прививки французской вакциной "Пентаксим" (к слову, того же самого производителя Sanofi Pasteur. После вакцин других фирм дети в Украине так часто не умирали). Тогда комиссия возложила всю вину на родителей: мол, они накормили четырехмесячного малыша творожком, а умер он от пневмонии, которую врачи перед прививкой не диагностировали. Сейчас риторика поменялась, мы слышим только одну мантру: "кроме этого ребенка, из этого же флакона привили еще восьмерых детей, все они живы, значит, вакцина не виновата". Такое ощущение, что речь идет не о детской вакцине, которая может вызвать осложнения у одного из тысячи или даже миллиона привитых, а о каком-то крысином яде.

На самом деле все просто. Они спешат. Даже временная приостановка кампании полностью рушит их планы.

Им нужно любой ценой успеть утилизировать всю завезенную в Украину трехкомпонентную живую вакцину до весны 2016 года. Потому что после этого ее использование будет прекращено по решению ВОЗ. Все, что не успеют влить в украинских детей, придется утилизировать каким-то другим способом. А это, во-первых, дорого, во-вторых, "эффективным менеджерам" из ЮНИСЕФ придется отвечать, в частности, на вопросы доноров из правительства Канады, почему выделенные ими деньги вылетели в трубу.

Если кампания сорвется, то за утилизированную вакцину придется отвечать. А за смерти детей у нас не отвечает никто.

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 23 марта 2016 г. N 40 "О мероприятиях по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России"

В рамках реализации Национального плана мероприятий по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (далее - тОПВ) на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (далее - бОПВ), в связи с глобальным изъятием из обращения тОПВ, утвержденным Министром здравоохранения Российской Федерации и руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 25.10.2015/10.11.2015, с учетом рекомендаций ВОЗ, приказываю:

1.1. Дату перехода с тОПВ на бОПВ в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России - 26 апреля 2016 г. (далее - Дата перехода).

1.2. Форму для проведения мониторинга мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ (далее - мониторинг) (Приложение N 1).

2. Начальникам ФГБУЗ ЦМСЧ/МСЧ, главным врачам клинических больниц, директорам медицинских центров ФМБА России, начиная с Даты перехода и не более 10 дней после него, обеспечить:

2.1. Уничтожение тОПВ, в соответствии с Рекомендациями по уничтожению вакцины тОПВ (Приложением N 2).

2.2. Ежедневное представление в соответствующий территориальный орган ФМБА России Отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или инактивированной полиомиелитной вакцины (далее - ИПВ).

3. Руководителям территориальных органов ФМБА России, главным врачам ФГБУЗ ЦГиЭ ФМБА России, до Даты перехода:

3.1. Определить и назначить совместными приказами контролеров для осуществления мониторинга в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях.

3.2. Провести обучение назначенных контролеров, осуществляющих мониторинг на обслуживаемых организациях и обслуживаемых территориях.

3.3. Определить объекты посещения контролеров для проведения мониторинга и разработать графики их посещения (все посещения контролеров должны быть проведены в течение 5 рабочих дней с момента перехода), в том числе:

- склады на всех уровнях "холодовой цепи", куда осуществляются поставки иммунобиологических лекарственных препаратов, включая тОПВ;

- медицинские организации (прочие учреждения), в том числе негосударственных форм собственности, где проводились прививки против полиомиелита с использованием тОПВ (выборочно):

а) с наибольшей численностью обслуживаемого детского населения;

б) с наибольшим прогнозируемым остатком доз тОПВ на момент перехода на бОПВ (ИПВ);

в) с отмечаемыми ранее нарушениями, особенно по вопросам безопасности иммунизации и уничтожения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее ИЛП);

г) с низким охватом профилактическими прививками;

- места сбора и уничтожения тОПВ при централизованной системе сбора и уничтожения.

3.4. Представить до 04 мая 2016 года в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" информацию о состоявшемся переходе на бОПВ в соответствии с приложением N 3.

4. Руководителям территориальных органов ФМБА России, на Время перехода:

4.1. Обеспечить, контроль за соблюдением Рекомендаций по уничтожению вакцины тОПВ.

4.2. Обо всех нарушениях сроков и рекомендаций по переходу на бОПВ, немедленно направлять информацию в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России".

5. Главному врачу ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России" С.А. Богдану:

5.1. Обеспечить обобщение отчетов об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).

5.2. До 05 мая 2016 года, обеспечить представление в Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России, сводного отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).

6. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на заместителей руководителя ФМБА России Романова В.В. и Хавкину Е.Ю.

Врио руководителя

Н.Н. Михайлова

Тип учреждения:	Склад ИЛП (уровень)	ЛПО
Область:	Район:	Учреждение:

Дата посещения:	Дата перехода с тОПВ на бОПВ:

ФИО контролера:	Тел. контролера:
ФИО куратора:	Тел. куратора:

N п/п	Вопрос	Варианты ответов
1.	Имеется ли в учреждении тОПВ?	Да Переходите к вопросу N 2 Нет Переходите к вопросу N 6
2.	Сколько флаконов тОПВ в наличии?
3.	Где находится тОПВ?	в условиях "холодовой цепи" вне "холодовой цепи"
4.	Что персонал планирует делать с тОПВ?	уничтожить на месте хранить вне "холодовой цепи" транспортировать к месту уничтожения ждать, пока кто-либо вывезет
5.	Почему тОПВ до сих пор не уничтожена или не отправлена к месту уничтожения?	не уверены в необходимости уничтожения не получили четких инструкций нуждаются в помощи не было времени сделать это
6.	Куда отправлена тОПВ или где она была уничтожена?
7.	Имеется ли в учреждении ИПВ?	Да Heт
8.	Начали ли в учреждении использовать ИПВ?	Да Нет, но скоро планируют начать Нет

Уничтожение вакцины тОПВ возможно организовать централизованным и децентрализованным способом с учетом объема уничтожаемой вакцины.

Для уничтожения больших объемов вакцин рекомендуется использовать централизованный способ уничтожения путем сжигания вакцины в печах мусоросжигательных заводов силами организаций, имеющих лицензию на обращение с медицинскими отходами в установленном порядке.

Руководитель организации, направляющий на уничтожение вакцину, заключает договор с организацией по сжиганию медицинских отходов, оформляет наряд-допуск на проведение этих работ (приложение 2 к МУ 3.3.2.1761-03 Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов).

Сбор и транспортирование к месту уничтожения (сжигания) вакцины осуществляют согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 (в твердой таре и закрытом автотранспорте).

По завершении действий при централизованном уничтожении вакцин составляют акт, который утверждает руководитель организации, направляющий препараты на уничтожение (приложение 3 к МУ 3.3.2.1761-03).

При отсутствии возможности уничтожения вакцин в печах мусоросжигательных заводов, уничтожение вакцины проводят по частям децентрализованным способом.

Децентрализованный способ применяется, как правило, для уничтожения небольших объемов вакцин. Уничтожение непригодных вакцин (остатки вакцин в медицинских организациях) проводят работники, ответственные за проведение иммунопрофилактики и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Обеззараживание осуществляют в помещениях, в которых обеспечивают безопасные условия для проведения данного вида работ (дезинфекция). Перед обеззараживанием все ампулы и флаконы вскрывают. Обеззараживание проводят химическим или физическим способом.

При обеспечении безопасности работы по уничтожению тривалентной ОПВ следует учесть, что она отнесена к III-IV группам патогенности.

Вакцины в открытых ампулах и флаконах в медицинских организациях на всех этапах оказания медицинской помощи, других организациях и складах подлежат дезинфекции по режимам для вирусных инфекций, указанным в методических указаниях по применению дезинфицирующих препаратов.

Применяют только те средства, в инструкциях по использованию которых написано, что они эффективны в отношении вирусов полиомиелита, а также вирусов Коксаки, ECHO, гепатита "А". Среди предлагаемых режимов выбирают и применяют те, которые предназначены для дезинфекции изделий медицинского назначения. Предпочтительны средства на основе хлорактивных или кислородактивных действующих веществ.

Допускается дезинфекция следующими методами:

Кипячение при температуре не ниже 99°С и выдержки 30 мин.

Паровым - водяным насыщенным паром под избыточным давлением, ( Мпа) при температуре и выдержке 60 мин.

Вскрытые ампулы и флаконы в процессе работы сбрасывают в специальные маркированные емкости с дезинфицирующим раствором, которым они должны быть полностью заполнены. После полного обеззараживания указанных препаратов отработанный дезинфицирующий раствор сливают в канализацию. Остатки стекла вывозят на полигоны твердых бытовых отходов в соответствии с требованиями действующего СанПиН 2.1.7.2790-10 по правилам сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений.

Все мероприятия по уничтожению вакцин персонал проводит в спецодежде (халате, переднике, перчатках) и средствах индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках).

Организации осуществляющие хранение тОПВ	Уничтожено (в#		из них:
	централизованным способом	децентрализованным способом	организации, где обнаружен хотя бы один флакон в холодильном оборудовании (абс.)		учреждения, где обнаружен хотя бы один флакон вне холодильного оборудования (абс.)
	централизованным способом	децентрализованным способом	Число организаций	число доз	Число организаций	число доз
I уровень холодовой цепи
II уровень холодовой цепи
III уровень холодовой цепи
IV уровень холодовой цепи
Коммерческие медицинские организации
Прочие (указать)
Всего

Обзор документа

В организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России, решено использовать бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (вместо трехвалентной).

Обозначена дата перехода - 26 апреля 2016 г.

Закреплен порядок уничтожения трехвалентной вакцины.

До 4 мая 2016 г. необходимо проинформировать ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" о состоявшемся переходе.

Организуется мониторинг мероприятий по переходу.

Для справки: на сегодняшний день многие ученые считают нецелесообразным применение трехкомпонентной вакцины, т. к. это поддерживает циркуляцию вирусов 3 и 2 типа, которые поступают в организм только из вакцины.

Читайте также: