Лемтрада при рассеянном склерозе в россии

Лемтрада — препарат против рассеянного склероза, также известный под названием алемтузумаб. Он представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с определенными рецепторами на поверхности иммунных клеток и меняет работу иммунитета таким образом, что он перестает атаковать нервные волокна. В настоящее время американское Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует использовать Лемтраду при рецидивирующих формах рассеянного склероза, после того как два или более курсов классического лечения не принесли эффекта.

Как работает Лемтрада?

Рассеянный склероз — аутоиммунное заболевание, при котором иммунитет атакует оболочки нервных волокон, необходимые для нормального проведения импульсов. Болезнь протекает хронически и в настоящее время считается неизлечимой, врачи могут лишь замедлить ее прогрессирование.

Один из таких рецепторов называется CD52 (другое название — CAMPATH-1 антиген). Лейкоциты, которые несут его на своей поверхности, склонны к агрессии против нервной системы. Именно им приписывают ведущую роль в возникновении рецидивирующего рассеянного склероза.

Этот механизм действия был изучен на трансгенных мышах. Тонкости работы препарата в организме человека до сих пор до конца не известны.

Кого и как лечат Лемтрадой?

Наиболее эффективной терапией при рассеянном склерозе в настоящее время считаются схемы с применением ПИТРС — препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза. Обычно их нужно вводить через каждые несколько дней или ежемесячно.

При лечении Лемтрадой достаточно лишь двух коротких курсов в течение двух лет:

• Первый курс продолжается 5 дней подряд. Каждый день в течение 4 часов препарат вводят внутривенно, после этого за состоянием пациента наблюдают в течение 2 часов.
• Второй курс проводят через год, он продолжается 3 дня.

Основное показание к назначению Лемтрады, как мы уже упоминали — рецидивирующий рассеянный склероз, если, несмотря на проводимое лечение другими препаратами, у пациента в течение последнего года произошел рецидив или обнаружены ухудшения по результатам МРТ.

Иногда алемтузумаб применяют в качестве препарата первой линии, если у человека, страдающего рассеянным склерозом, недавно произошел рецидив, либо во время МРТ обнаружен активный процесс (новые очаги поражения в головном мозге).

Насколько это лучше, чем классическая терапия?

Похожие результаты отмечались и во время других исследований.

С риском инвалидности ситуация оказалась неоднозначной. В одних исследованиях алемтузумаб показал себя на 42% лучше, чем интерферон. В других разница составила 30% — такой показатель мог быть обусловлен не лекарствами, а случайными причинами.

Риски, связанные с введением препарата

Лемтрада — не безопасный препарат. Лечение связано с определенными рисками. Некоторые побочные эффекты могут угрожать жизни:

О чем важно сообщить врачу до начала лечения?

Риск серьезных побочных эффектов можно снизить, если назначать препарат строго по показаниям и не применять его у людей, у которых и без того есть проблемы со здоровьем. Если пациент страдает хотя бы одним из следующих состояний, врач обязательно должен об этом знать:

• повышенная кровоточивость;
• нарушение функции щитовидной железы;
• нарушение функции почек;
• ВИЧ;
• любые инфекции, в том числе недавно перенесенные;
• онкологическое заболевание;
• прививка живой вакциной в течение предыдущих 6 недель.

Беременность и кормление грудью также являются противопоказаниями к применению препарата. Если вы принимаете любые лекарства, витамины, БАДы — обязательно расскажите об этом доктору.

Мы предлагаем пройти комплексную реабилитацию при рассеянном склерозе.
Для подробной информации позвоните нам по номеру +7 (495) 023-10-24 . Мы в кратчайшие сроки организуем консультацию с признанными экспертами по лечению рассеянного склероза.

Компания Санофи объявляет о выводе на рынок России препарата Лемтрада®(МНН: Алемтузумаб) для лечения активного рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС). Лемтрада® обладает уникальным селективным механизмом действия с доказанным снижением активности рассеянного склероза по всем основным параметрам, так, 80% пациентов, получавших 8 инфузий в течение двух лет, не нуждаются в дополнительных курсах лечения на третий год.

Рассеянный склероз — тяжелое хроническое заболевание центральной нервной системы. Наиболее часто ему подвержены молодые и активные люди в возрасте от 20 до 40 лет. Течение заболевания сопровождается различными неврологическими симптомами, которые в течение нескольких лет приводят пациента к инвалидизации.

Повышенная утомляемость, головокружение, нарушение координации, частичная или полная потеря зрения, снижение мышечной силы конечностей и другие неврологические симптомы РС могут значительно варьировать в зависимости от локализации поврежденных нервных волокон. С момента появления первых симптомов в течение нескольких лет заболевание может значительно прогрессировать, что будет выражаться в постепенном ухудшении неврологических функций и, как следствие, нарастание степени инвалидизации пациента. На настоящий момент факторы, которые влияют на развитие заболевания, точно не определены. Наиболее часто применяется гипотеза о мультифакториальной природе РС, включающую в себя воздействие внешних и генетических факторов. Среди основных типов заболевания выделяют первично – прогрессирующий РС, который отличается быстрым развитием заболевания, и чаще всего встречается у больных старше 40 лет. Около 85% пациентов относятся к вторично-прогрессирующей и рецидивирующе-ремиттирующей форме рассеянного склероза, при которой периоды ремиссии чередуются с периодами рецидива заболевания.

Применение Алемтузумаба приводит к снижению уровня инвалидизации при активном рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (РРРС), по сравнению с исходным уровнем, по данным 2-х крупных международных рандомизированных клинических исследований. В период 6-летних наблюдений доказано снижение степени атрофии головного мозга до физиологической нормы, также 3-х основных клинических исследованиях подтвержден управляемый профиль безопасности препарата. Долгосрочная эффективность применения препарата, подтверждённая в течение 6 лет наблюдений, позволяет наблюдать значительное стойкое снижение среднегодовой частоты рецидивов по сравнению с ИФН бета 1а п/к (препаратами интерферона) на 49% у пациентов, получавших ПИТРС (препараты, изменяющие течение рассеянного склероза) ранее. 80% пациентов, получавших 8 инфузий в течение двух лет, не нуждаются в дополнительных курсах лечения на третий год.

Инновационный режим дозирования препарата позволяет добиться высокой приверженности пациентов к терапии. Алемтузумаб вводится путем в/в инфузии двумя терапевтическими курсами с кратностью в год. Первый курс терапии составляет 5 в/в инфузий (суммарная дозировка 60 мг) в течение 5 дней, Второй курс – 3 в/в инфузии в течение 3-х дней (суммарно 36 мг) через 12 месяцев после завершения 1-го курса, Важно отметить, что 80% пациентам не потребовался третий курс терапии для достижения стабильного результата лечения.

Одно и мнений:
Лемтрада против Окревуса.
Сэмюэль Ф. Хантер, доктор медицинских наук, доктор философии
Продвинутые Нейронауки

Лемтрада (алемтузумаб против CD52) был самым первым из этих препаратов (два Нобеля) в 1980-х годах, задолго до того, как было доказано, что он эффективен при РС.

Ocrevus (Ocrelizumab против CD20) был изобретен Genentech примерно в 2004 году, чтобы попытаться заменить ритуксан (ритуксимаб) и увеличить их франшизу, которая первоначально была для лимфомы, но использовалась при многих иммунных заболеваниях и одобрена для ревматоидного артрита (RA). Ритуксан – более старая технология, и в настоящее время любая компания, которая может сделать это, может продать ее (тип универсального препарата, называемый биоподобным). Ритуксан работал на РС, но Genentech (который продавал его) подал в суд на Biogen (который на самом деле владел им), чтобы не допустить его на рынок для РС, и это предотвратило его и проложило путь для Ocrevus.

Lemtrada (ранее известная как CAMPATH) начала тестирование на РС в 1991 году доктором Компстоном, а затем доктором Коулзом в Кембриджском университете. Были получены ошеломляющие результаты с почти отсутствующим заболеванием после лечения рецидивирующего РС. В 2001 году было проведено испытание против Ребифа на людях с ранним активным рассеянным склерозом с выдающимся превосходством, в несколько раз лучше, и большинство людей получали только 8 доз в первый год. Большинство никогда не лечили снова, а другие редко. Лемтрада-Кампат был одобрен в больших дозах для лейкемии, поэтому в Великобритании это был основной препарат, используемый для лечения РС. Это было одобрено в другом месте в мире до США, из-за злого чиновника FDA США, препятствующего одобрению, который был наконец уволен после вмешательства Конгрессменом США.

Лемтрада работает, удаляя большое количество Т- и В-клеток и избавляя от других иммунных элементов. Иммунная система восстанавливается (перезагружается) из стволовых клеток в течение нескольких лет, и ранее чрезмерно активные клетки T и B значительно сокращаются с помощью нормальных новых клеток. Начало действия является немедленным, но постепенно улучшается, большинство улучшается или стабилизируется без дальнейшего лечения. Около трети людей существенно получили улучшения в инвалидности. Около 10% – это чудесные ответы на личение, но в среднем они лучше, чем другие наши лекарства. Риски поддаются контролю 1% или 2% получают временное серьезное нарушение кровотечения или серьезное заболевание щитовидной железы, поэтому ежемесячные лабораторные анализы проводятся примерно в течении 5 лет. Около 25% имеют проблемы со щитовидной железой, как правило, легкие. Рак встречается примерно у 1 из 200 пациентов старше 4 лет, как правило, случайно обнаруживается тривиальный рак щитовидной железы и несколько серьезных раковых заболеваний кожи. Инфекции повышены, но в основном незначительные инфекции. Инфекции уменьшаются со временем. Как правило, противовирусное средство назначается на 2 года для предотвращения появления герпеса и других вспышек герпеса.

Окрелизумаб и ритуксимаб работают по-разному. Они нацелены только на В-клетки и очень агрессивно. Они напрямую не удаляют фабричные клетки антител (плазматические клетки, продуцирующие IgG / M), которые поступают из В-клеток, но люди снижают эти антитела (из-за истощения плазматических клеток) медленно в течение многих лет, увеличивая риск серьезных инфекций, таких как пневмония. После введения дозы эти антитела и регуляторные клетки остаются низкими в течение года после введения дозы, но дозы вводятся каждые 6 месяцев, поэтому эти клетки стираются годами.

Ocrevus / Ocrelizumab был впервые протестирован при RA и волчанке. Это была катастрофа со многими смертельными случаями от инфекции, и исследовательская программа была остановлена. Данные Rituxan и Ocrevus показали, что риск серьезной инфекции был связан с более низким уровнем иммуноглобулина (IgG / M). В исследованиях РС людей не пускали, если у них были субнормальные уровни. Приблизительно 25 процентов пациентов с РС с более низкими уровнями были исключены из исследований. Похоже, что у этих людей иммунная система слабее, чем у 95 процентов населения из-за генетических факторов и предшествующей терапии, такой как стероиды.

Исследования Ocrevus в РС были лучшими разработанными и выполненными исследованиями когда-либо в истории РС. Тем не менее, доступны только данные за 2-3 года. Он работает быстро, вдвое эффективнее, чем Rebif, и постоянно вводится внутривенно каждые 6 месяцев. В отличие от любого другого исследования РС, люди с низким уровнем IgG были исключены из испытаний. Несмотря на то, что эта стратегия снижения инфекций определенно ограничивала опасные для жизни инфекции, все же 8 процентов людей получили инфекции грудной клетки, некоторые из которых угрожали жизни и приводили к смертельному исходу. 3 процента заболели раком, чаще всего раком молочной железы.

У людей больше шансов на улучшение и отсутствие рецидивов на Лемтраде. НО у Лемтрады больше проблем, и он более сложный в первые несколько лет, но позже он становится простым и надолго улучшает РС. Лемтрада имеет меньшую ответственность за серьезные инфекции и рак. Лемтрада имеет риск возникновения аутоиммунных заболеваний щитовидной железы или почек, которые являются временными и простыми в лечении. Кажется, что никто не переходит к прогрессирующему РС после Лемтрады. Вакцины отлично работают с Лемтрадой и совсем не работают после Окревуса или Ритуксана.

Lemtrada (алемтузумаб) – препарат для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, значительно снижает частоту рецидивов и замедляет прогрессирование физической недееспособности.

Препарат Lemtrada обладает принципиально новым механизмом действия. Он подавляет именно те лимфоциты, которые могут вызывать повреждение клеток при РС, снижая тем самым их уровень.

В дальнейшем происходит восстановление популяции лимфоцитов. Через шесть месяцев организм вырабатывает новые В-клетки, а через год – Т-клетки. Этот процесс регулирует иммунную систему, благодаря которой, помимо всего прочего, препарат положительно влияет на течение заболевания.

В исследовании II фазы было установлено, что Lemtrada снижает общегодовую частоту рецидивов примерно на 69% по сравнению с другими видами терапии, и на 49% – общегодовую частоту рецидивов по сравнению с препаратами у пациентов, которым не помогло предшествующее лечение. Lemtrada также снижает риск прогрессирования физической недееспособности на 71% по сравнению с другими препаратами первой линии терапии, и на 42% по сравнению с другими препаратами второй или третьей линии лечения. Более того, препарат не только замедляет прогрессирование нетрудоспособности, но также показывает статистически значимое улучшение существующей нетрудоспособности у трети пациентов. На 68 -ой научной конференции Американской академии неврологии (ААН), которая в этом году проводилась в Ванкувере, Канада, были представлены результаты 10-летнего наблюдения. Исследование было продолжением исследования II фазы (CAMMS223). На протяжении 10 лет наблюдения сохранялся низкий уровень частоты рецидивов, и 78 % пациентов, принимающих Lemtrada, показали стабильность или улучшение показателей физической недееспособности по индексу EDSS! Побочные действия Lemtrada и безопасность препарата были аналогичны тем, которые наблюдались в предыдущих клинических исследованиях. Побочные действия препарата Lemtrada связаны с переливанием жидкостей, инфекциями и аутоиммунными нарушениями (в том числе со снижением количества тромбоцитов, заболеваниями почек и нарушениями функции щитовидной железы). Эти побочные действия поддаются лечению, если выявлены на ранней стадии. С этой целью каждый месяц пациент должен проходить обследование, включая анализы крови и мочи, в течение 4-х лет после последнего переливания жидкости.

В сентябре 2013 года препарат Lemtrada был одобрен в качестве препарата первой линии в ЕС. В ноябре 2014 года препарат был одобрен для применения у пациентов с ремиттирующим РС Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США. В Израиле препарат Lemtrada одобрен Министерством здравоохранения и затем был добавлен в корзину здоровья 2015 года для пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) и прогрессированием заболевания, при котором уже применялись по меньшей мере в два препарата с различными механизмами действия.

Lemtrada: 12- летнее когортное исследование в Кембридже

В этом долгосрочном исследовании, которое проводилось с 1999 по 2012 год, проверялась эффективность и безопасность препарата Lemtrada на 87 пациентах. Результаты показали, что в среднем в течение 7 лет для 52 % пациентов было достаточно двух курса лечения, и для 36 % пациентов – 3 курса. У большинства пациентов (52, т.е. 59,8%) наблюдалось улучшение или стабильность физической недееспособности. Вторичные аутоиммунные нарушения наблюдались у 41 пациента (47,7%), главным образом, нарушения, связанные с щитовидной железой. Даже при том, что средний показатель по шкале инвалидизации EDSS у пациентов при начале исследования был относительно высокий (3,8), и только у 4 из 87 пациентов была вторичная прогрессивная стадия развития заболевания, средний показатель по шкале EDSS при последнем обследовании пациентов оставался почти таким же – 3.6 (P = 0,56). Иными словами, показатель не изменился, а значит, не наблюдалось прогрессирования физической недееспособности. Препарат Lemtrada стабилизировал заболевание у большинства пациентов, участвовавших в данном исследовании. На протяжении всего длительного периода исследования не было выявлено каких-либо проблем безопасности препарата. Это исследование также показало, что чаще всего такие неблагоприятные действия, как аутоиммунные нарушения, которые развивались у пациентов, участвовавших в исследовании, были связаны с щитовидной железой, и большинство нарушений достаточно легко поддавались обычному лечению. Наиболее важный момент в таких долгосрочных исследованиях, как это, состоит в том, что большинство пациентов получают долгосрочную пользу от лечения препаратом Lemtrada и не требуют дополнительной терапии после двух или трех первых курсов. Этот факт подкрепляет предположение о том, что лечение препаратом Lemtrada изменяет течение заболевания.

Lemtrada: 10- летнее исследование – наблюдение за состоянием пациентов и исследование II фазы

На 68-й конференции Американской академии неврологии (ААН), которая проводилась в этом году в Ванкувере, Канада, были представлены результаты 10-летнего наблюдения за пациентами. Исследование было продолжением исследования II фазы (CAMMS223) На протяжении 10 лет наблюдения сохранялся низкий уровень частоты рецидивов, а 78 % пациентов показали стабильность или улучшение показателей по шкале инвалидизации EDSS. Безопасность и неблагоприятные побочные действия препарата были аналогичны тем, которые наблюдались в предыдущих клинических исследованиях.

Исследование показало, что ни один пациент не прекратил участвовать в исследовании из-за побочных эффектов, а также то, что после второго года их количество снизилось. Количество побочных действий, связанных с переливанием жидкостей, также уменьшалось с каждым дополнительным курсом лечения. Аналогичные результаты были получены в других исследованиях. Процент инфицирования был выше в течение первого года, а затем значительно снизился. Наиболее частыми побочными действиями были аутоиммунные нарушения, связанные с щитовидной железой. Их частота достигла своего пика в течение третьего года, после чего произошло снижение этого показателя.

Профессор Колес, главный научный сотрудник школы клинической медицины Кембриджского университета, в своем выступлении высоко оценил тот факт, что применение препарата Lemtrada для лечения пациентов, ранее не получавших препарат, приводит к стабилизации и улучшению течения заболевания в течение 10-летнего периода и в большинстве случаев без необходимости в дальнейшей терапии.

Препарат Lemtrada продается компанией Санофи-Джензайм.

Новости

Алемтузумаб — еще один препарат, по применению которого для лечения рецидивирующе-ремитирующего РС в настоящее время проходят клинические исследования. В Великобритании издан информационный бюллетень для больных рассеянным склерозом, в котором представлена основная информация о алемтузумабе (Кэмпас). Цель этого документа – максимальное информирование больного о препарате для последующего обсуждения с лечащим врачом. Вот основные выдержки из бюллетеня:

Что такое алемтузумаб?

Алемтузумаб (Кэмпас) — это экспериментальный препарат, который в настоящее время проходит клинические исследования, основной целью которых является изучение возможности его применения для лечения больных с рецидивирующе-ремитирующим РС. Хотя алемтузумаб в настоящее время не зарегистрирован для лечения РС, он зарегистрирован для лечения хронического лимфолейкоза (онкологического заболевания).

Как работает алемтузумаб?

Алемтузумаб — это препарат гуманизированных моноклональных антител. Антитела являются белками, вырабатываемыми иммунной системой для борьбы с инородными телами, такими как инфекции. Моноклональные антитела производятся в лабораторных условиях методом генной инженерии. Попадая в организм человека они специфически связываются с белками, изменения тем самым иммунный ответ.

Алемтузумаб действует путем нейтрализуя Т-клетки, которые являются частью иммунной системы. При рассеянном склерозе Т-клетоки ошибочно атакуют миелин и вызывают воспаление, которое можно увидеть на МРТ. Считается, что Т-клетки, которые восстанавливаются после лечения алемтузумабом, не включают в себя подмножество, которое разрушает миелин.

РС и клинические исследования алемтузумаба

Первые клинические исследования Алемтузумаба были предприняты для лечения двух типов РС: рецидивирующе-ремитирующего и вторично-прогрессирующего рассеянного склероза. У пациентов с рецидивирующе-ремитирующим РС Алемтузумаб показал достоверное снижение количества рецидивов и отсутствие нарастания инвалидизации. Отсутствие нарастания инвалидизации наблюдалось и в течение трех лет после лечения. Однако, более сомнительные результаты наблюдались у 25 человек с диагнозом вторично-прогрессирующий рассеянный склероз. Хотя МРТ у этих пациентов в течение семи лет не показали формирования новых очагов в головном и спинном мозге, однако у всех из них продолжала накапливаться инвалидизация. Это побудило исследователей выдвинуть гипотезу о том, что нечто иное, чем воспаление влияет напрогрессирование при вторично-прогрессирующем РС. Последующие исследования были направлены на изучение действия алемтузумаба на ранних стадиях ремитирующего РС.

Результаты II фазы клинических испытаний Алемтузумаба (известной как CAMMS-223) были опубликованы в октябре 2008 года. В исследование были включены 334 больных рецидивирующее-ремиттирующим РС. Участники были рандомизированы в три группы: применялись либо высокие дозы Алемтузумаба, либо низкие дозы Алемтузумаба, либо бета-интерферон 1а (Rebif).

Алемтузумаб вводился внутривенно инфузионно ежегодными курсами: на первом году лечения он вводился один раз в день в течение пяти дней подряд, затем 12 месяцев спустя он вводился один раз в день в течение трех дней. Третий курс из трех инфузий был запланирован еще через 12 месяцев, однако не все участники получили этот курс из соображений безопасности (см. Побочные эффекты и противопоказания ). Бета-интерферон 1а вводился три раза в неделю подкожно. Все участники исследования получили кортикостероиды (метилпреднизолон) внутривенно в течение трех дней каждые 12 месяцев.

Результаты показали, что у пациентов, получавших Алемтузумаб, было зафикстровано значительно меньше рецидивов, чем у пациентов, получавших бета-интерферон 1а в течение срока исследования. За три года, у 77% пациентов, получавших низкие дозы и у 84% пациентов, получавших высокие дозы Алемтузумаба не было отмечено ни одного рецидива по сравнению с 52% пациентов, получавших бета-интерферон 1а. Результаты исследования также показали, что по сравнению с бета-интерферон 1а, Алемтузумаб снижает риск устойчивой нетрудоспособности на 71%.

Результаты пятилетнего наблюдения за пациентами, принимавшими участие в этом исследовании, были представлены на ежегодном заседании Американской академии неврологии в апреле 2011 года. Они показали, что почти у двух третей пациентов, получивших Алемтузумаб, не отмечалась клиническая активность заболевания (определяемая и как отсутствие рецидивов, и отсутствовало устойчивое нарастание инвалидизации, измеряющееся по Расширенной шкале инвалидизации) в течение четырех лет после последнего курса лечения, по сравнению с 27% больных, получавших интерферон бета-1а. Однако, пациенты, получавшие любой из этих препаратов, но течение заболевания у которых ухудшилось в первые годы исследования, были исключены из последующих исследований.

Побочные эффекты и противопоказания

Низкое количество тромбоцитов крови наблюдалось у 3% участников исследования. Хотя этот побочный эффект является потенциально серьезными, это состояние поддается лечению на ранних стадиях. Тем не менее, применение Алемтузумаба во II фазе клинического исследования было временно приостановлено в сентябре 2004 года после смерти одного из участников из-за идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП). ИТП является заболеванием, вызванным низким количеством тромбоцитов в крови, и как следствие нарушением свертываемости крови. Его симптомы включают в себя появление фиолетовых синяков на коже и во рту. ИТП может вызвать внутреннее кровотечение. После несчастья, были введены в действие новые стратегии, позволяющие гарантировать, раннее выявление всех случаев ИТП. Тем не менее, риск развития ИТП остается значительным.

У 22,6% участников исследования отмечались побочные эффекты, связанные с нарушением работы щитовидной железы. Эти нарушения поддаются лечению, однако возможно, что в результате этих нарушений, лечение щитовидной железы может быть пожизненным.

Также после инфузии был зарегистрирован рост количества простудных инфекционных заболеваний. В связи с тем, что действие Алемтузумаба связано с подавлением иммунной системы, человек становится более уязвим для таких инфекций как грипп и простуда.

В опубликованных результатах второго этапа исследования обсуждались вопросы, связанные с лечением пациентов на ранних стадиях рассеянного склероза:

Хотя наше исследование показывает, что Алемтузумаб является более эффективным препаратом, чем интерферон бета-1а при введении на самых ранних стадиях ремитирующего рассеянного склероза, наши выводы поднимают сложный вопрос о целесообразности применения этого препарата у молодых пациентов, которые имеют минимальные признаки инвалидности, в связи с потенциально серьезными побочными эффектами. Наше исследование не включало оценку долгосрочной безопасности, скорее его целью было выявление необычных побочных реакций.

Текущие клинические исследования

Целью III фазы клинического исследования Алемтузумаба, известного как CARE-MS1 или CAMMS-323 (Сравнение эффективности Алемтузумаба и Ребиф (Rebif)) является сравнение эффективности применения низкой дозы алемтузумаба, с применением бета-интерферона1а в течение двух лет. Это исследование — продолжение II фазы — началось в Великобритании и США в 2007 году. Как ожидается, это исследование будет завершено в середине 2011 года.

Во втором исследовании, CARE-MS2 или CAMMS-324, в котором принимают участие 200 человек, у которых отмечено отсутствие выраженного эффекта от применения болезнь-модифицирующих препаратов (Авонекс, Бетаферон, Копаксонили Ребиф (Rebif)), сравниваются эффективность применения двух вариантов дозировки Алемтузумаба. Также в рамках этого исследования будет сравниваться действие Кэмпаса и Ребиф (Rebif) на когнитивную симптоматику при РС (например, внимание, память, скорость мышления). Это исследование, как ожидается, будет завершено в конце 2011 года.

Изучение и оценка долгосрочной безопасности и эффективности применения Алемтузумаба также входят в задачи исследований CAMMS-223, CAMMS-323 и CAMMS-324. Результаты этих трех исследований ожидаются в конце 2011 года — в середине 2012 года.

Если у вас есть опыт лечения Алемтузумабом, пожалуйста, оставьте свой комментарий. Возможно, эта информация будет полезна для других пациентов, страдающих РС.

Рассеянный склероз (РС) - это вовсе не хроническая забывчивость, как думают многие. Это тяжелое заболевание центральной нервной системы, которое чаще поражает молодых, активных, полных сил и надежд людей. РС - вторая по частоте причина инвалидизации у молодых пациентов после травм. При этом раннее выявление заболевания и назначение современных эффективных лекарственных средств могут существенно замедлить, порой практически остановить дальнейшее развитие заболевания и позволить людям с РС жить полной жизнью.

По данным Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом (ОООИБРС), в Федеральном регистре лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и(или) тканей, зарегистрировано около 85 тысяч больных с диагнозом РС, 75 процентов из которых являются инвалидами.

Настораживают темпы прироста таких больных. За последние пять лет число пациентов выросло почти на 20 тысяч человек. Если в 2013 году их было 62,3 тысячи, то в 2018-м - уже 82,2 тысячи, и рост продолжается. По мнению президента ОООИБРС профессора Яна Власова, столь быстрый рост числа пациентов связан с улучшением выявления и эффективной ранней диагностикой.

- Многие новые пациенты выявляются на ранней стадии заболевания благодаря внедрению новых медицинских технологий, - говорит Ян Власов. - К 2018 году в стране был создан оптимальный комплекс для ранней диагностики этого заболевания. К тому же все основные группы препаратов для лечения этого заболевания стали доступными на территории России. Задачи, которые мы решаем сегодня, - это подбор оптимального лечения, повышение качества реабилитации пациентов, организация трудоустройства. Мы прошли большой путь по внедрению новых технологий в диагностику и лечение этой болезни, и залогом новых достижений является конструктивный диалог власти, медицинского и научного сообществ, пациентских организаций и фармацевтических компаний.

Однако успокаиваться рано, уверен эксперт, осведомленность людей об этом заболевании все еще остается недостаточной. Поэтому часть больных выявляется не на ранней стадии, когда лечение наиболее оптимально.

Симптомы заболевания могут сильно различаться, но наиболее ранние и типичные - слабость, быстрая утомляемость, онемение или ощущение покалывания в одной или нескольких конечностях, двоение зрения, частичная или полная потеря зрения, головокружение, нарушения мочеиспускания. С подобными жалобами пациенты нередко обращаются не к неврологу, а к терапевту, урологу или офтальмологу. Их подолгу лечат, симптомы на время как будто проходят, пациенты о них забывают и длительное время могут ни о чем не беспокоиться, в то время как заболевание продолжает прогрессировать.

Из-за этого через какое-то время симптомы могут проявляться вновь или ухудшаться, может появляться или добавляться совершенно другая симптоматика - например, к слабости может добавиться ощущение покалывания или онемение в руке. Пациент снова обращается не к тому специалисту, проходит ненужные обследования, теряя драгоценное время. Лечение назначают, оно не помогает - и такое "хождение по мукам" иногда затягивается на годы. Средний срок от появления первых симптомов до постановки диагноза в нашей стране составляет 18 месяцев и больше. Теряется время для адекватного лечения, которое направлено как раз на подавление активности на самой начальной стадии заболевания, и эти упущенные месяцы, иногда годы, к сожалению, не вернешь.

Правда, в последнее время, отмечают неврологи, врачи других направлений стали более внимательны к многообразным симптомам рассеянного склероза. Например, офтальмологи стали более подготовленными и, как правило, при характерных жалобах направляют пациента на консультацию к специалисту по рассеянному склерозу (узкоспециализированный невролог). Такой же тактики должны придерживаться и врачи других специализаций, с настороженностью рассматривая пациентов с характерными симптомами.

Но и врачам, и обществу необходимо знать, что в медицине взгляд на рассеянный склероз в целом стал более оптимистичным: полностью излечить его пока невозможно, но при своевременной диагностике и регулярном приеме инновационной терапии можно замедлить, приостановить прогрессирование заболевания и вести привычный образ жизни.

Еще лет 20-30 назад встречались тяжелейшие больные, которые через 5-10 лет становились инвалидами, прикованными к коляске. Но 25 лет назад лечение было только симптоматическое. Затем появились препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), применение которых позволило приостановить прогрессирование болезни и сохранить качество жизни. Их делят на препараты первой и второй линии. Долгое время препараты первой линии были менее эффективны, но более безопасны, чем препараты второй линии. Из-за этого более эффективные ПИТРС назначались тогда, когда не помогали препараты первой линии. Но в последнее время все изменилось. Недавно появились новые не только высокоэффективные, но и более безопасные препараты второй линии. Это позволяет врачам назначать высокоэффективную терапию с самого начала заболевания, не опасаясь риска побочных эффектов.

Другим важным аспектом является возможность для пациентов с РС жить полной жизнью. Это становится реальнее, когда отпадает необходимость принимать лекарства длительное время. Уже сейчас фармацевтическая индустрия, предлагая инновационные препараты, старается помочь в решении этих вызовов.

Так что если даже поставлен диагноз "рассеянный склероз", поводов для глубокого отчаяния нет, нужно принять свой диагноз, получить правильную эффективную терапию и вернуться в нормальной жизни.

Используя современные методы лечения, эти пациенты могут жить полной жизнью - работать, путешествовать, заниматься спортом, заводить семью, встречаться с друзьями. Однако стоимость лечения высока, поэтому важно, чтобы новые эффективные препараты быстрее попадали в систему государственного обеспечения.

- При своевременной диагностике и правильно подобранной терапии пациенты возвращаются к нормальной жизни, получают высшее образование, создают семьи, строят карьеру и остаются активными в современном в обществе, - подчеркивает профессор кафедры неврологии Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова, доктор медицинских наук Наталья Тотолян.

Но информировать общество, инициировать социальные проекты по проблеме РС по-прежнему важно. Одним из таких проектов и стал проект #живиполнойжизнью, нацеленный на повышение осведомленности общества, старт которому положила пресс-конференция, прошедшая в Международный день рассеянного склероза, в которой приняли участие эксперты, представители Государственной Думы, деятели культуры.

- Сегодня мы наблюдаем за тем, как социальные проекты могут объединить пациентов, представителей бизнеса, широкую общественность, деятелей культуры и искусства, - сказал на встрече с журналистами председатель Комитета Госдумы по охране здоровья профессор Дмитрий Морозов. - Членам современного общества очень важно, несмотря на болезнь, сохранить свой темп и уровень жизни. Проект #живиполнойжизнью побуждает пациентов и их семьи не останавливаться на достигнутом, продолжать развиваться, вдохновляя всех нас на новые свершения.

Важной частью проекта станет его культурная составляющая, в которой принимают участие деятели культуры и искусства.

- Я запланировала серию публикаций в своем Instagram-аккаунте, чтобы поделиться информацией о рассеянном склерозе и обратить внимание своих подписчиков на жизнь людей с этим заболеванием, - рассказывает популярная певица Наталья Подольская.

Компания Merck уделяет большое внимание поддержке пациентов с рассеянным склерозом, реализации различных проектов, целью которых является информирование общественности.

- Мы благодарны всем нашим партнерам за их серьезное вовлечение в проект и возможность реализации совместных инициатив, - говорит Маттиас Вернике, генеральный директор компании Merck в России и странах СНГ. - Главная задача нашего проекта #живиполнойжизнью - поддержать людей с рассеянным склерозом, сохранить качество их жизни. Перспектива лечения этого заболевания напрямую связана с прорывными технологиями, благодаря которым изменен сам подход к терапии. Но не менее важна для них и поддержка общества, всех неравнодушных людей.