Препарат гиления для рассеянного склероза

Действующее вещество:

Содержание

Состав
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы

Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Гилениа
Срок годности препарата Гилениа
Цены в аптеках

Фармакологическая группа

Иммунодепрессивное средство. Средство для лечения рассеянного склероза [Иммунодепрессанты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G35 Рассеянный склероз

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
финголимода гидрохлорид	0,56 мг
(эквивалентно 0,5 мг финголимода основания)
вспомогательные вещества: маннитол — 46,48 мг; магния стеарат — 0,96 мг
оболочка капсулы: краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,164 мг; титана диоксид (Е171) — 1,022 мг; желатин — 46,81 мг; печатные чернила черные (шеллак (Е904), пропиленгликоль, калия гидроксид, краситель железа оксид черный); печатные чернила желтые (шеллак (Е904), пропиленгликоль, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, диметикон)

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата — 1 капс. (0,5 мг) 1 раз в сутки. В случае пропуска приема на следующий день препарат Гилениа ® применяют в обычное время. Препарат предназначен для длительного лечения.

После приема первой дозы препарата Гилениа ® всем пациентам следует проводить наблюдение в течение 6 ч, включающее измерение ЧСС и АД каждый час, а также ЭКГ до начала лечения препаратом и через 6 ч после приема первой дозы препарата с целью как можно более ранней диагностики возможных проявлений брадиаритмии.

При развитии брадиаритмии на фоне начала терапии препаратом при необходимости должны быть проведены соответствующие мероприятия с целью коррекции этого нарушения, обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного состояния. При необходимости проведения лекарственной терапии в период мониторинга после применения первой дозы наблюдение за пациентом необходимо продлить в условиях стационара по меньшей мере до следующего утра. После применения второй дозы препарата Гилениа ® у таких пациентов необходимо повторить все мероприятия, как и после применения первой дозы препарата.

Дополнительное наблюдение вплоть до разрешения состояния также требуется в следующих случаях:

- ЧСС через 6 ч после первого приема препарата составляет уд./мин или наименьшее значение за весь период наблюдения;

- выявление впервые возникшей AV блокады 2-й степени или выше по данным ЭКГ через 6 ч после первого приема препарата;

- интервал QTc на ЭКГ составляет ≥500 мс.

При возобновлении терапии препаратом Гилениа ® необходимо проведение мониторинга деятельности ССС , как и после приема первой дозы, в случае перерыва терапии:

- хотя бы на 1 день в течение первых 2 нед терапии;

- более чем на 7 дней на 3-й или 4-й нед лечения;

- более чем на 2 нед после того, как лечение продолжалось более 1 мес.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Лечение препаратом Гилениа ® пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует проводить с осторожностью. Рекомендован контроль активности печеночных трансаминаз на протяжении 6 мес, предшествующих началу терапии препаратом. При отсутствии клинических проявлений поражения печени определение уровня печеночных трансаминаз рекомендовано проводить в 1, 3, 6, 9 и 12-й мес лечения, а затем периодически. Повышение активности печеночных трансаминаз ≥5 ВГН требует более частого биохимического исследования сыворотки крови, включая определение уровня билирубина и ЩФ . При появлении симптомов, позволяющих предположить нарушение функции печени (рвота и тошнота неизвестной этиологии, желтуха, боль в животе, повышенная утомляемость, анорексия, темный цвет мочи), необходимо провести определение активности печеночных ферментов. При выявлении поражения печени лечение препаратом следует прекратить.

Применение препарата Гилениа ® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты старше 65 лет. Коррекция дозы препарата у данной категории пациентов не требуется, однако лечение следует проводить с осторожностью в связи с отсутствием клинического опыта применения препарата у пациентов старше 65 лет.

Сахарный диабет. Исследования по применению препарата Гилениа ® у пациентов с сахарным диабетом не проводились. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов из-за риска развития макулярного отека, для исключения развития которого требуется регулярно проводить офтальмологический контроль.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты младше 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Гилениа ® у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Прекращение лечения препаратом

При прекращении лечения препаратом необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1–2 мес после последнего применения препарата Гилениа ® . Поскольку при терапии иммунодепрессантами в течение 1–2 мес после прекращения приема препарата Гилениа ® возможно дополнительное угнетающее воздействие на иммунную систему, необходимо соблюдать осторожность при их применении вскоре после прекращения лечения препаратом.

Форма выпуска

Капсулы, 0,5 мг. В блистере из ПВХ/ПВДХ, 7 или 14 шт. По 2 или 7 бл. по 14 капс. (календарная упаковка); по 1 бл. по 7 капс. (перфорированный блистер) в картонной пачке.

Производитель

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Гилениа ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гилениа ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Новые данные многолетнего исследования препарата Гиления (Финголимод), единственного перорального препарата, одобренного для лечения пациентов с рецидивирующим РС, показали его долгосрочную эффективность и стабильный профиль безопасности при непрерывном применении в течение 4,5 лет. Таковы результаты исследования, которые были представлены на ежегодной конференции Европейского неврологического общества (ENS), состоявшейся в Праге в июне этого года. Данные были получены в ходе III фазы исследования TRANSFORMS, которое достоверно показало улучшение состояния пациентов, принимавших Гилению.

В основном исследовании была доказана высокая эффективность препарата Гиления и снижение частоты обострений (ARR) на 52% в год. Дополнительное исследование продемонстрировало, что такая низкая частота обострений продолжает сохраняться у пациентов, получавших длительное лечение Гиленией в течение 4,5 лет. Кроме того, согласно этим данным, у пациентов, регулярно принимавших препарат, в течение всего периода исследования замедлялась скорость атрофии мозга, которая проявляется в уменьшении объема мозговой ткани. Этот показатель считается предиктором долгосрочной инвалидности.

Дополнительное исследование, продолжавшееся четыре с половиной года, также доказательно показало, что долгосрочная терапия препаратом Гиления хорошо переносится пациентами и имеет стабильный уровень безопасности, что коррелирует с данными основных исследований. По данным предыдущих исследований, в том числе основного, при применении препарата Гиления отмечались следующие наиболее распространенные побочные явления: простуда, головные боли и инфекции дыхательных путей. В этом смысле лечение Гиленией не выявило каких-либо неожиданных или не известных ранее проблем. В начале курса лечения у некоторых пациентов отмечалась брадикардия, обычно протекавшая бессимптомно, однако, в ряде случаев у больных наблюдались клинические проявления, которые купировались без медицинского вмешательства. Всего частота нарушений функции сердца была одинаковой во всех группах пациентов.

Кроме того, среди пациентов, получавших Гилению во время дополнительной фазы, независимо от того, какие препараты они получали первоначально в ходе основного исследования, наблюдался одинаковый процент тех, у кого активность заболевания не проявлялась по результатам МРТ. До конца исследования не наблюдалось значительных различий между группой, в которой продолжился прием препарата, и группой, в которой произошла замена препарата, в отношении нарастания инвалидизации к концу исследования.

В III фазе однолетнего двойного слепого исследования TRANSFORMS, в котором участвовали 1292 пациента с ремиттирующе — рецидивирующим рассеянным склерозом, проводилось сравнение эффективности и безопасности Гилении и других препаратов. В конце основного исследования, которое продолжалось 12 месяцев, пациенты, отвечавшие определенным требованиям, могли записаться на участие в дополнительном исследовании, сроком еще на 3,5 года. Пациенты, получающие ежедневно перорально Гилению, продолжали прием этого препарата.

По состоянию на февраль 2012 года, опыт применения препарата Финголимод составил 34 000 пациенто/лет у 36 000 пациентов с РС.

О препарате Гиления
Гиления, лицензированный препарат компании Novartis Pharma, представляет собой новый класс соединений, называемых рецепторами сфингозин-1-фосфата (S1PR). Препарат показал высокую эффективность и относительное снижение на 52% частоты обострений (основная цель) и относительное замедление на 40% атрофии мозга (вторичная цель) у пациентов с ремиттирующе — рецидивирующим РС за один год по сравнению с контрольной группой. Согласно новому, недавно проведенному анализу, Гиления показала относительное снижение частоты обострений на 61% в год.

Гиления – ежедневный пероральный препарат особо высокой эффективности и уровня безопасности. В клинических исследованиях отмечалась хорошая переносимость препарата. Накоплен значительный опыт по применению этого препарата у 36 000 пациентов и достоверные доказательства его долгосрочной эффективности и безопасности. В ходе клинических испытаний наблюдались в основном такие побочные явления, как головная боль, повышение активности печеночных ферментов, грипп, диарея, боли в спине и кашель. Другие побочные явления, ассоциированные с приемом Гилении, включают в себя снижение частоты сердечных сокращений, обычно протекающее бессимптомно, предсердно — желудочковую блокаду в начале лечения, умеренное увеличение кровяного давления, отек макулы и обструкцию дыхательных путей.

Общая частота инфекций и тяжелых инфекций была сходной с таковой в других группах исследования, однако у пациентов, получавших Гилению, чаще отмечались инфекции дыхательных путей (в первую очередь бронхит).

Количество случаев развития злокачественных опухолей, зарегистрированных в ходе выполнения программы клинических исследований, было небольшим, с одинаковыми уровнями среди пациентов, получавших Гилению, и контрольной группы.

Новости

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарственного средства
Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Описание
Капсулы 0.5 мг - твердые желатиновые капсулы №3 с белым непрозрачным корпусом и ярко желтой непрозрачной крышечкой, с напечатанным черными чернилами "FTY 0.5 mg" на крышечке и двумя радиальными полосами, напечатанными на корпусе желтыми чернилами.
Содержимое капсул белый или почти белый порошок.

Код АТХ: L04AA27

Выявленный иммунодефицитный синдром.
Повышенный риск оппортунистических инфекций, в том числе у иммуннокомпроментированных пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию в настоящее время или в прошлом.
Активные фазы тяжелых инфекций, хронических инфекций (гепатиты, туберкулез).
Выявленные злокачественные новообразования в активной фазе, за исключением базально-клеточного рака кожи.
Тяжелые поражения печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Гиперчувствительность к финголимоду или любому другому компоненту препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.

Эффективность и безопасность применения препарата Гилениа ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

С осторожностью
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам в возрасте > 65 лет (ограниченное количество данных по применению), с тяжелыми нарушениями функции печени (>9 баллов по классификации Чайлд-Пью), с сахарным диабетом (риск развития макулярного отека), а также при наличии увеита в анамнезе.
Брадиаритмия
В связи с риском развития серьезных нарушений ритма препарат Гилениа ® не следует применять у пациентов с АВ-блокадой 2 степени типа Мобитц II или выше, синдромом слабости синусового узла или синоатриальной блокадой. Поскольку выраженная брадикардия может плохо переноситься пациентами с ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе, хронической сердечной недостаточностью, остановкой сердца в анамнезе, цереброваскулярными заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или тяжелым нелеченым синдромом апноэ во сне, препарат Гилениа ® не следует применять у таких пациентов. Поскольку применение препарата Гилениа ® приводит к снижению частоты сердечных сокращений и, таким образом, к удлинению интервала QT, препарат Гилениа ® не следует применять у пациентов с существенным удлинением интервала QT (QTc >470 мс (женщины) или >450 мс (мужчины)
При необходимости применения препарата у данной категории пациентов необходима консультация кардиолога перед началом терапии для выбора оптимального мониторинга сердечной деятельности возможно до утра следующего дня.
Также следует соблюдать осторожность у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений (ЧСС) в покое, менее 55 ударов в минуту (низкая частота ЧСС, не связанная с нарушениями функции сердца), при одновременном применении ß-адреноблокаторов, с обмороком в анамнезе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения препарата Гилениа ® возникают такие нежелательные явления как головокружение и нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до полного исчезновения данных побочных эффектов. Необходим контроль состояния пациента в первые 6 часов после первого приема препарата перед началом управления транспортными средствами.

Рассеянный склероз – самое распространенное демилинизирующее заболевание ЦНС, которое может привести к тяжелым повреждениям головного и спинного мозга. Оно поражает в основном людей молодого и среднего возраста, то есть в самом расцвете сил и возможностей. К сожалению, в настоящее время не существует методов и средств, позволяющих полностью излечиться от РС. Однако существует препарат, способный остановить прогрессирование заболевание и развитие его тяжелых осложнений. Это финголимод, который выпускается швейцарской фармацевтической компанией Novartis под торговой маркой Гилениа. Этот препарат эффективнее традиционных средств для лечения РС.

Рассеянный склероз: атака иммунной системы организма на собственную нервную систему

В основе патогенеза РС лежит аутоиммунный механизм, при котором иммунная система организма поражает клетки собственной нервной системы. Вернее, не сами клетки, а их миелиновую оболочку. В результате аутоиммунной атаки она разрушается (демиелинизация), что приводит к гибели (дегенерации) самой клетки – нейрона. Для РС характерна мультисистемность – поражаться могут любые отделы ЦНС как в головном, так и спинном мозге (отсюда и название болезни – рассеянный или множественный склероз).

В зависимости от участка поражения мозга возникает соответствующая симптоматика в виде нарушения зрения, координации, чувствительности, двигательной активности (парезы и параличи), нарушений функции тазовых органов, расстройств психики. При этом для некоторых форм РС характерно постоянное прогрессирование заболевания, когда периоды ремиссии сменяются обострениями и ухудшением неврологической симптоматики.

В основе патогенеза РС лежит очаговое воспаление и нейродегенерация, возникающие в результате поражения миелиновой оболочки нейронов Т-лимфоцитами, чрезвычайно агрессивными именно к клеткам миелина. Чем вызвана такая агрессивность, на данный момент достоверно неизвестно, однако установлено, что двумя основными факторами развития аутоиммунной реакции при РС являются сенсибилизация клеток иммунной системы (прежде всего, Т-лимфоцитов) к клеткам нервной системы и проникновение сенсибилизированных Т-лимфоцитов через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), что позволяет им связываться с антигенами клеток миелина.

Воздействовать на первопричину заболевания – сенсибилизацию клеток иммунной системы, когда они приобретают потенциальную агрессивность к клеткам нервной системы, ученые и врачи пока что не научились. Однако в XXI веке появился препарат, способный удерживать агрессивно настроенные Т-лимфоциты подальше от их мишеней – клеток нервной системы, а также препятствовать их проникновению через гематоэнцефалический барьер. Этот препарат – Гилениа (активное действующее вещество – финголимод ).

Гилениа: остановить агрессию иммунной системы по отношению к нервным клеткам

Фармакологическое действие Гилениа заключается в противовоспалительном и иммуносупрессивном действии в отношении сенсибилизированных Т-лимфоцитов, нацеленных на нервные клетки собственного организма. Гилениа также оказывает нейропротекторное действие, защищая нейроны и повышая их способность к выживанию под воздействием агрессивных аутоиммунных факторов.

Механизм действия Гилениа основан на регуляции активности рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P). Действующее вещество препарата – финголимод – преобразуется сфингозинкиназой в финголимодфосфат, который связывается с S1P-рецепторами и блокирует их.

Функциональный антагонизм к S1P-рецепторам финголимода позволяет ему блокировать проникновение из лимфоузлов сенсибилизированных лимфоцитов. При этом препарат не истощает лимфоциты, а лишь вызывает их перераспределение. Это уменьшает инфильтрацию клеток ЦНС, где такие сенсибилизированные лимфоциты участвуют в воспалении миелиновой оболочки нерва и ее повреждении.

Гилениа блокирует выход из лимфоузлов в кровеносное русло лимфоцитов и их проникновение в центральную нервную систему через ГЭБ и тем самым оказывает избирательное иммуносупрессивное действие. Гилениа снижает частоту рецидивов и предупреждает прогрессирование заболевания.

Благоприятное воздействие Гилениа на течение заболевания также обусловлено способностью препарата взаимодействовать с S1P- рецепторами нейронов и их аксонов. Проникая через ГЭБ, финголимод уменьшает астроглиоз (увеличение количества астроцитов), демиелинизацию нервных волокон и потерю нейронов. Препарат также повышает уровень нейротопического фактора (BDNF) в коре головного мозга, а также в подкорковых структурах – гиппокампе и стриатуме, поддерживая выживание нейронов и улучшая двигательную функцию.

Гилениа: доказанная эффективность в лечении рассеянного склероза

Показанием для применения Гилениа является лечение рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза – самой распространенной формы заболевания (85-90% всех случаев). По мнению многих экспертов и практикующих врачей, Гилениа является по-настоящему инновационным препаратом для лечения РС, совершившим настоящую революцию в лечении этого заболевания. Гилениа используется в клинической практике с 2010 года и по своей эффективности превосходит все существующие препараты для лечения РС.

Клинические исследования показали, что Гилениа снижает частоту возникновения обострений РС на 54%. Прием препарата позволяет достичь стойкой ремиссии на протяжении 2 лет у 70% пациентов. Кроме того, применение Гилениа позволяет снизить вероятность наступления нетрудоспособности и инвалидности у пациентов с РС.

Эффективность Гилениа подтверждается не только клиническими наблюдениями, при которых оценивался неврологический статус пациентов. Инструментальные методы обследования также подтверждают, что прием Гилениа значительно снижает активность заболевания. По результатам МРТ, на фоне приема Гилениа уменьшается выраженность воспаления количество очагов демиелинизации, уменьшаются их размеры.

Гилениа – первый препарат для лечения РС, который можно принимать внутрь

Гилениа выпускается в форме капсул для перорального приема. В одной капсуле – 0,5 мг финголимода. В упаковке – 28 или 98 капсул. Оба эти варианта представлены в нашей аптеке.

Гилениа является первым средством для лечения РС, которое принимается перорально. Все другие аналогичные препараты вводятся подкожно, внутримышечно или с помощью внутривенной инфузии.

Схема приема Гилениа проста и понятна – по 1 капсуле 1 раз в день во время еды.

Гилениа — это лекарственный препарат, входящий в группу иммунодепрессивных средств, предназначенный для лечения рассеянного склероза.

• Какой у Гилениа состав и форма выпуска?

Действующий компонент препарата представлен финголимода гидрохлоридом, содержание которого составляет 560 микрограммов в одной капсуле. Из вспомогательных веществ следует отметить наличие маннитола и магния стеарата.

Оболочка капсулы состоит из следующих химических соединений: желатин, оксид железа желтый в качестве красителя, добавлен диоксид титана, этанол абсолютный, кроме того, пропиленгликоль, бутанол, изопропанол, раствор аммиака, а также вода очищенная и пропиленгликоль.

• Какое у Гилениа действие?

Действующее вещество лекарственного средства, а точнее, финголимода гидрохлорид представляет собой так называемое пролекарство. При поступлении в организм под влиянием особого фермента — сфингозинкиназы, оно трансформируется в активный метаболит.

В дальнейшем сульфат финголимода связывается со специфическими рецепторами (S1Р), расположенными на поверхности лимфоцитов, подавляет их способность покидать пределы лимфатических узлов, что влечёт значительное перераспределение лимфоцитов в организме человека без уменьшения их содержания.

Процессы перераспределения лимфоцитов приводят к уменьшению выраженности лимфоцитарной инфильтрации структур центральной нервной системы, следовательно, и к подавлению воспалительных реакций, что уменьшает повреждение тканей.

При однократном применении содержание лимфоцитов в периферической крови уменьшается примерно на 25 процентов от первоначального значения. При систематическом употреблении лекарства количество лимфоцитов значительно уменьшается, и составляет порядка 30 процентов от начального уровня.

При приёме внутрь действующее вещество медикамента быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Коэффициент биодоступности составляет порядка 93 процентов. Максимальная концентрация в плазме крови создается в период от 12 до 16 часов. Период полувыведения варьирует от 6 до 9 дней. Элиминация производится органами выделительной системы.

• Какие у Гилениа показания к применению?

Назначение препарата Гилениа показано только при наличии ремитирующего рассеянного склероза с целью профилактики развития осложнений и снижения темпов прогрессирования заболевания.

Назначение этого лекарственного препарата возможно только после лабораторного подтверждения диагноза.

• Какие у Гилениа противопоказания к применению?

В список абсолютных противопоказаний входят следующие состояния:

• Повышенная чувствительность;
• Беременность и лактация;
• Возраст до 18 лет.

Относительные противопоказания следующие: возраст старше 65 лет, тяжёлые нарушения в работе печени и почек, кроме того, сахарный диабет, нарушения сердечного ритма в виде патологической брадикардии, одновременное применение бета-блокаторов.

• Какие у Гилениа применение и дозировка?

Обычно препарат Гилениа назначают в количестве одной капсулы однократно в сутки. При случайном пропуске увеличение последующей дозы не допускается. Как правило, терапия носит весьма длительный характер.

Пациентам, страдающим от заболеваний сердечно-сосудистой системы, следует обеспечить постоянный контроль со стороны специалиста на протяжении не менее чем шести часов. Это обстоятельство связано с повышенным риском развития брадикардии.

После отмены медикаментозного средства на протяжении месячного периода следует с повышенной осторожностью назначать больному прочие иммунодепрессивные лекарственные препараты.

• Передозировка Гилениа

Данных о передозировке лекарства Гилениа инструкция по применению не приводит, так как их не существует. В экспериментальных условиях даже употребление 80 максимальных суточных дозировок не приводило к появлению нежелательных последствий.

• Какие у Гилениа побочные эффекты?

Большинство побочных эффектов связано с подавление иммунной системы: часые острые респираторные заболевания, поражение слизистой желудочно-кишечного тракта, кроме того, пневмонии, грибковые инфекции, герпетические поражения и так далее.

Прочие нежелательные последствия: ухудшение настроения, депрессивные состояния, головные боли, мигрени, головокружения, парестезии в конечностях, двоение в глазах, нечетность зрения, присоединялась брадикардия, незначительное снижение артериального давления, кожные аллергические высыпания, кроме того, выпадение волос, боли в костях и мышцах, кашель и одышка, снижение аппетита и массы тела, а также изменения лабораторных показателей крови.

• Какие у Гилениа аналоги?

Препарат может быть заменён следующими лекарствами: Финголимода гидрохлорид, Финголимод.

Мы говорили о том чем и как лечится ремитирующий рассеянный склероз - лечение Гилениа. Для профилактики осложнений рассеянного склероза крайне важно придерживаться комплексного похода, включающего в себя: сбалансированное питание, курсы витаминотерапии, следует избегать гиперинсоляции и простудных заболеваний, устранять последствия стрессов и переутомлений. К тому же не следует забывать и о пользе дозированной физической активности. Крайне важно периодически посещать лечащего врача.

Вопросы о рассеянном склерозе

Гиления (финголимод)

Sashenka.Ivanova писал(а): Вот .

Новые исследования показывают, что у пациентов с рассеянным склерозом набрюдаются тяжелые клинические рецидивы после прекращения лечения fingolimod.

Клиницисты должны подумать о том, как принять пациента от fingolimod
и так далее

Спасибо огромное этому порталу и его активным участникам за невероятное количество полезной информации и поводов для надежды!

Пожалуйста, помогите с советом в непростой ситуации :

У моей мамы вторично-прогрессирующая стадия уже больше года, Ребиф, который она принимает уже 7 месяцев, не держит (Копаксон тоже пробовали - аллергия).Одновременно с определением стадии развития, лечащий врач поставил вопрос о переходе на Гилениа, но нового врача кидает из огня в воду: то говорит что готов поставить на программу, то говорит, что маме уже вообще ничего не поможет.
Попытались разобраться в этом вопросе самостоятельно, но пока безуспешно.

Главный вопрос: стоит ли биться за Гилениа на вторично-прогрессирующем этапе? Если не Гилениа, то Тизабри назначают при таком течении болезни? Или имеет смысл посмотреть в сторону еще более жестких лекарств? каких-то других средств?

Заранее огромное спасибо за любую информацию!

SAVS писал(а): Здравствуйте!

Пожалуйста, помогите с советом в непростой ситуации :

Заранее огромное спасибо за любую информацию!

В клинических исследованиях не было показано эффективности Тизабри и Гилениа при ВП РС, но КИ - большой обобщенный статистически обработанный материал. У каждого конкретного человека ситуация может быть индивидуальной. Вполне вероятно, что Гилениа может остановить развитие болезни, поэтому я бы попытался получить препарат. Тизабри действует только на воспаление, которое при ВП минимально - абсолютно бессмысленно.
Альтернативой является митоксантрон, но у него очень много побочных эффектов.

Препарат финголимод (оригинальный препарат - Гилениа) включен в программу "7 нозологий". Тендер на поставку финголимода для пациентов с РС выиграл Российский аналог Гилении - Несклер. Препарат является генериком, то есть это финголимод, но произведенный другой фирмой по своей технологии. По закону, проведение клинических исследований генериков (воспроизведенных препаратов) не является необходимым условием для их регистрации. Проводится только специальная оценка вещества в лабораторных условиях (на хроматографе) и испытания биоэквивалентности на животных. Такая же ситуация с генериками и в других странах.
Конечно, генерик может обладать другой эффективностью по сравнению с оригинальным препаратом (генерики не испытываются на людях, поэтому точно сказать лучше он, хуже или такой же нельзя), но официально это одно и тоже.
Когда человек приобретает препараты за свой счет, он исходит из финансовых соображений (генерики обычно дешевле, так как оригинальные препараты проходили КИ, которые стоят для фарм фирм очень дорого). Государство всегда идет по пути сокращения расходов, поэтому закупает самый дешевый препарат, если считается, что он такой же, как и более дорогие аналоги.
Не расстраивайтесь заранее, например для лечения гипертонической болезни используются сотни (или тысячи) генериков и часто они работают не хуже оригиналов.

Если на препарате первой линии заболевание активизируется, необходимо переходить на препараты второй линии. Гилениа - очень хороший выбор.

Читайте также: