Рассеянный склероз копаксон и отзывы о нем в же

Вопросы о рассеянном склерозе

Копаксон

По-прежнему пока ничего не можете сказать по опыту применения Тимексонв по сравнению с Глатиратом?

Александр Геннадьевич, спасибо за ответ!

А с точки зрения эффективности какое (пока) впечатление о Тимексоне по сравнению с Копаксоном и Глатиратом?

PLM писал(а): Александр Геннадьевич, спасибо за ответ!

А с точки зрения эффективности какое (пока) впечатление о Тимексоне по сравнению с Копаксоном и Глатиратом?

Не могу ничего сказать.
Когда появился аксоглатиран, у многих пациентов, принимавших (с очень хорошим эффектом) копаксон многие годы, начались обострения. Это были не единичные случаи, а система.
Сейчас копаксон получают единицы людей, которые могут приобретать препарат. Они не переходят на тимексон.
Люди, которым тимексон назначают как первый препарат не показатель - в начале болезни обострения могут быть редко. А могут быть часто и на копаксоне. Поэтому сравнивать не с чем.
Надеемся, что он лучше аксоглатирана. Тот же глатират - нормальный препарат, в США и ЕС и другие нормальные аналоги есть. Так что это реально сделать аналог.
Сейчас начинается КИ копаксона, который колется 1 раз в месяц, через 2 года закончится и препарат точно не будет "взаимозаменяем" с нашими "аналогами". Так что есть надежда, что его будут закупать.
Два года - долго, конечно, но пролетят очень быстро.

Здравствуйте, Александр Геннадьевич.

У меня такой вопрос. Мне 30 лет и случайно, при обследовании на МРТ головного мозга были выявляны очаги демиелинизации, которые не накапливают контрастную жидкость.
Врач невролог направил на МРТ спинного мозга, анализы крови на инфекции и анализ СМЖ.
В спинном мозге также были выявлены очаги. Кровь в порядке, анализ ликвора на олигоклональные тела показал тип синтеза, который относится к РС.

При этом у меня нет ни единого симптома рассеянного склероза, физически я абсолютно здорова.
Врач указал предварительный диагноз РИС (радиологически изолированный синдром) и сказал, что скорее всего у меня рассеянный склероз, и в будущем из стадии РИС он перейдет в активную стадию.
В качестве рекомендации он сказал принимать Копаксон 40, чтобы замедлить развитие и переход болезни в другую стадию.

На консультации у другого невролога я получила информацию, что при РИС лечение не назначается, если физических симптомов нет.
Т.е. два абсолютно разных мнения.

Скажите, пожалуйста, как опытный специалист, что мне в таком случае делать? Я в полной расстерянности.

Благодарю заранее за ответ.

Здравствуйте, Александр Геннадьевич!

Подскажите пожалуйста - 32 года, РС 9 лет, чувствую себя отлично, едсс 1.5 балла, обострения редкие очень. Колола 6 лет Синновекс, новые очаги на Мрт, перешла на Тимексон, колю его 4 месяца, переношу хорошо. Появилась возможность покупать Копаксон 40 (производства Великобритания), скажите пожалуйста можно ли перейти на него сейчас? Сколько времени должно пройти с последнего укола Тимексона, день, два? Хорошая ли это вообще идея? Для меня важно что 3 раза в неделю колоть а не каждый день, ато шишки мучают. И самые главные вопросы - 1) начинать колоть Копаксон 40 это как с нуля будет, или он как бы продолжит эффект Тимексона который только начал накапливаться?
2) Вы не знаете как обстоят дела с продажей копа 40 в РФ, всегда ли он есть? побаиваюсь что начну его покупать а поставки будут с перебоями. И надо ли искать копаксон израильского производства или Великобритания тоже хороший?
Заранее спасибо за ответ.

Прахова Лидия Николаевна
доктор медицинских наук, врач-невролог высшей категории
заведующая отделением Неврологии и лаб. Нейрореабилитации Института мозга человека РАН,

Александр Геннадьевич, добрый день!

Я болею РС с 1993 года, последние лет 6/7 "сижу" на Копаксоне 20. Все ок.
Сейчас планирую перейти на Копаксон 40. Уже давно планирую )), все никак не решусь.Сейчас, к сожалению, нет своего врача (всех разогнали). Проконсультироваться в общем то не с кем. В интернете много информации, есть отзывы пациентов (положительные и не очень). Так как сейчас все норм, есть сомнения, нужно переходить или нет. Как говорится "не буди лихо пока тихо")). Но вариант колоть через день - хоть какой то, но выход. Места для инъекций почти нет уже)). Вся в ямах и шишках.
Что можете сказать про Копаксон 40? Это аналог 20-ки, просто увеличенная доза? В описаниях получается - самостоятельное лекарство. Тогда принцип действия может быть другой? Так же пишут, что побочек вроде меньше.

Очень нужна Ваша рекомендация по этому препарату.

Медицинский портал о здоровье и красоте

Рассеянный склероз – это тяжелое заболевание нервной системы, которое требует своевременного лечения. Лекарство Копаксон как раз и создано специально для терапии рассеянного склероза.

Это средство помогает восстановить психическое и эмоциональное состояние пациента, устраняет нарушения нервной системы, вызванные заболеванием, а также нормализует деятельность головного мозга.

Форма выпуска и составляющие компоненты

Копаксон выпускается в виде раствора, который предназначен для подкожного введения. Раствор может иметь бесцветную структуру, иногда бывает с желтым оттенком. Жидкость помещена в шприцы, объем каждого оставляет 1 мл.

Шприцы упакованы в контурные упаковки ячейкового типа, в каждой из которых 28 уколов. Все контурные упаковки содержаться в коробке из картонного материала.

• основной действующий компонент — глатирамера ацетат;
• дополнительные компоненты — маннитол, вода для инъекций.

Фармакологический профиль

Препарат обладает иммуномодулирующим воздействием.

Главный составляющий компонент Копаксона глатирамера ацетат относится к уксусной соли, которая входит в состав смеси синтетических

Формула глатирамера ацетата

полипептидов, которые получены благодаря четырем природным аминокислотам — L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином. Данное вещество по своим химическим свойствам сходно с главным белком миелином.

Глатирамера ацетат вызывает положительные изменения в патологическом процессе во время демиелинизирующей болезни центральной нервной системы – рассеянного склероза.

Главный компонент оказывает иммуномодулирующее влияние после инъекции. Глатирамера ацетат имеет принцип влияния на организм специфического характера, которое состоит в конкурентном замещении антигенов миелина, а именно основного белка, миелинового олигодендроцитарного гликопротеина и протеолипидного протеина в зонах связывания с молекулами основного комплекса гистосовместимости класса 2, которые находятся в структуре клеток антигенпредставляющего типа.

Благодаря этому Копаксон вызывает стимулирование процесса синтезирования нейротрофического фактора Th2-клетками и обеспечивает защиту для мозговых структур от разрушающего влияния. Главное вещество не оказывает действие генерализованного характера на главные составляющие полноценных иммунных проявлений организма.

Во время подкожного введения глатирамера ацетат моментально всасывается в области инъекции. Небольшое количество продуктов гидролиза, а также активного компонента могут проникать в структуру лимфатической системы. Также основное вещество может частично поступать в структуру сосудистого русла.

При каких показаниях назначается лекарство

Медикамент Копаксон назначается при следующих показаниях:

1. Клинически изолированный синдром. При этом, если КИС характеризуется единственным эпизодом демиелинизации, который позволяет предположить наличие рассеянного склероза. Кроме этого, если во время этого состояния имеется воспалительный процесс, который требует применять внутривенные глюкокортикостероиды для снижения болевых ощущений и снижения рисков перехода в клинический убедительный рассеянный склероз.
2. При рецедивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе. Медикамент применяется во время этого состояния для снижения степени частоты обострений, а также для замедления процесса развития осложнений и тяжелых последствий.

Противопоказания к применению

Лекарство не рекомендуется использовать, если имеются следующие состояния:

• повышенные реакции к глатирамера ацетату или маннитолу;
• не стоит использовать женщинам при вынашивании ребенка;
• нельзя использовать детьми и подросткам до 18 лет.

Кроме этого лекарство необходимо применять с особой осторожностью при таких состояниях:

• если имеется предрасположенность к аллергии;
• при наличии заболеваний сердца и сосудов;
• расстройства деятельности почек.

Способ применения и дозировки

Лекарственное средство назначается взрослым. Копаксон применяется каждый день. Его вводят подкожным методом в дозировке 20 мг. Вводится лекарственный препарат раз в 24 часа, желательно делать инъекцию каждый день в одинаковое время.

Поскольку медикамент хранится в холодном месте, перед тем как его использовать, ампулы стоит подержать некоторое время при комнатной температуре около 20 минут.

Вводится подкожным способом. Делать инъекцию рекомендуется в предплечье, в область живота, в ягодицы, бедра. Каждый день необходимо менять области для инъекций. Перед тем как вводить раствор, необходимую область кожи нужно обработать спиртом.

Если в жидкости раствора присутствуют какие-либо частички, помутнения, то его не рекомендуется применять.

Если была пропущена инъекция, то ее следует сделать сразу после того, как только пациент вспомнит о ней. Нельзя делать двойные дозы.

Как нужно вводить лекарство:

• для начала вынимается шприц из упаковки;
• далее с иглы снимается специальный колпачок;
• затем место введения нужно смазать спиртовой жидкостью;
• при помощи большого и указательного пальца кожа берется в виде складки;
• располагая шприц перпендикулярно к месту введения, игла вводится под углом 90 градусов и далее впрыскивается лекарство;
• в конце процедуры игла медленно вынимается и утилизируется.

Препарат ни в коем случае не вводится внутримышечно или внутривенно!

Обучающие видео про Копаксон:

Данные о влиянии лекарственного средства на плод в период беременности не до конца изучены. Неизвестно, как активные компоненты
препарата будут влиять на женщину и будущего ребенка во время беременности, поэтому Копаксон не рекомендуется использовать женщинам во время вынашивания ребенка.

При использовании лекарства рекомендуется использовать надежные контрацептивы.

Также не рекомендуется применять средство в период кормления грудью. Данных о том, поступают ли активные компоненты лекарства в состав грудного молока, нет. При применении лекарства в период лактации рекомендуется соотнести ожидаемый положительный эффект для матери и негативное воздействие на ребенка.

Побочные эффекты

Отек после инъекции

После применения медикамента возможны следующие неприятные симптомы:

• явления местного характера – болевые ощущения, появление красноты, иногда может появиться абсцесс, гематомы в области укола;
• симптомы с системным характером – приливы крови, болевые ощущения в области груди, появление учащенного сердцебиения, состояние тревожности, отдышка, трудности в глотании.

Время от времени могут наблюдаться следующие побочные реакции:

• нарушения в деятельности сердца и сосудов – частое сердцебиение, состояние вазодилатации, также в редких случаях может наблюдаться повышение артериального давления, бледность, варикоз;
• нарушения в пищеварительной системе – расстройства стула, тошнота, редко может появиться стоматит, гастроэнтерит, кариес;
• явления анафилактического типа, шоковые состояния;
• появления отеков, снижение веса;
• возникновение артралгии, артритов;
• расстройства нервной системы – появление головокружений, помрачения сознания, судороги, тремор, головные боли;
• учащения дыхания, бронхоспазмы, носовые кровотечения, может поменяться голос;
• редко может появиться импотенция, аменорея, вагинальные кровотечения.

Особые указания

Во время применения препарата стоит учитывать следующие важные нюансы:

• лекарство с осторожностью назначается больным, которые имеют предрасположенность к аллергии и нарушениям деятельности сердца;
• пациентам, у которых имеются расстройства функционирования почек, рекомендуется время от времени делать лабораторные исследования для контроля общих показателей;
• прежде чем проводить инъекции, пациент должен быть проинформирован об особенностях проведения подкожных инъекций и о правилах введения раствора;
• недопустимо повторное применение игл и шприцов;
• все использованные шприцы вмести с иглами после введения медикамента необходимо утилизировать.

Анализируя опыт применения…

В сети есть многочисленные обзоры и отзывы о применении Копаксона для лечения рассеянного склероза, — мы собрали самые интересные, на наш взгляд, из них.

Копаксон – это иммуномодулирующее лекарственное средство, которое предназначено для лечения рассеянного склероза. Его использование позволяет устранить все признаки этого нарушения нервной системы, а также замедлить его течение.

После использования препарата в течение месяца отмечаются существенные улучшения состояния пациентов, проходят неприятные симптомы болезни.

Однако, первое время препарат вызывает многочисленные побочные явления – головокружения, головные боли, боли в месте инъекции, покраснения, состояния тревожности. Но со временем все эти явления проходят сами собой.

Невролог, эксперт сайта невродок

Рассеянный склероз у меня уже длительное время, лет 15 точно. Это заболевание, в первое время, доставляло мне много трудностей. Но хорошо, что постоянно прохожу обследование у своего лечащего врача, который выписывает мне действенные препараты для снижения симптомов.

Уже давно применяю препарат Копаксон, лет 5. Первое время у меня были сильные побочные явления – головокружения, тревожность, боли в месте инъекций и в груди. Но я все перетерпела и продолжила дальше ставить инъекции. Через два года использования даже ребенка родила, но на момент беременности препарат не использовала.

Инна, 56 лет

У мужа рассеянный склероз, ему этот диагноз поставили 5 лет назад. Я как узнала что у него это заболевание, так сразу перепугалась сильно, думала, как дальше жить и что делать.

Хорошо попался хороший врач и сразу меня успокоил, он уверил, что с этим нарушением можно жить, просто необходимо применение специальных препаратов. Он назначил медикамент Копаксон.

Первое время у мужа были сильные побочные явления, я очень тогда за него переживала, но со временем все нормализовалась. Он использует это средство уже 4 года. В целом препарат хороший!

Марина, 48 лет

Цена здоровья, или стоимость кусается…

Цена упаковки препарата Копаксон с количеством шприцов 28 штук в РФ составляет от 31 тысячи до 34 тысяч рублей, в Украине можно
купить за 13500-14000 гривен, доступны к покупке также следующие аналоги препарата:

• Аксоглатиран ФС;
• Глатират;
• Копаксон Тева;
• Тимексон;
• Глатирамера ацетат.

• Фармакологические свойства
• Показания к применению
• Способ применения
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Взаимодействие с другими лекарствами
• Передозировка
• Побочные эффекты
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Копаксон - иммуномодулирующее средство, которое применяется при рассеянном склерозе.

Фармакологические свойства

Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом изучен не до конца. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Результаты 12-месячного плацебо-контролируемого исследования подтвердили эффективность препарата Копаксон в дозе 40 мг/мл при п/к введении 3 раза в неделю в отношении снижения частоты обострений.

При проведении регистрационного клинического исследования критериями включения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом были по меньшей мере одно документально подтвержденное клиническое обострение за последние 12 месяцев, или два обострения за последние 24 месяца, или одно обострение за последние 12-24 месяца при наличии по меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (Gd+) и визуализируемого на Т1-взвешенных МРТ изображениях за последние 12 месяцев.

Первичной целью исследования было определение общего количества подтвержденных обострений. Вторичной целью - определение совокупного числа новых/увеличившихся очагов, выявляемых на Т2-взвешенных МРТ изображениях, и совокупное число очагов, накапливающих контраст и визуализируемых на Т1-взвешенных изображениях на 6 и 12 месяце исследования.

В исследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу, получавшую лечение препаратом Копаксон в дозе 40 мг/мл (n=943) или в группу плацебо (n=461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным демографическим показателям, особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2.0 обострения заболевания в течение 2 лет до скрининга.

По сравнению с группой плацебо у пациентов, получавших препарат Копаксон в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю, наблюдалось статистически значимое снижение частоты обострений и совокупного количества очагов на Т2-взвешенных изображениях и очагов, накапливающих контраст на Т1 -взвешенных изображениях, что соответствует терапевтическому эффекту препарата Копаксон 20 мг/мл при его ежедневном введении.

Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.

При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование инвалидизации или длительности обострений.

В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Исследований фармакокинетики у пациентов не проводилось.

Данные in vitro, а также ограниченные данные, полученные при участии здоровых добровольцев показывают, что при п/к введении активное вещество быстро абсорбируется, при этом большая часть его распадается на мелкие фрагменты в подкожной клетчатке.

Данные доклинических исследований

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, репродуктивной токсичности, генотоксичности или канцерогенности, не указывают на наличие особых вредных факторов для человека, кроме данных, уже включенных в приведенные ниже разделы.

В 2-летнем исследовании у крыс не наблюдалось отложения иммунных комплексов в почечных клубочках.

У сенсибилизированных животных (морских свинок и мышей) после введения препарата отмечалась анафилаксия. Актуальность этих данных для человека не известна.

Токсическое действие в месте инъекции после повторного введения препарата животным относится к распространенным реакциям.

Показания к применению

Применяется Копаксон при рассеянном склерозе с ремиттирующим течением (с целью уменьшения частоты обострений, снижения скорости развития инвалидизирующих осложнений).

Способ применения

Вводят п/к в виде инъекций по 40 мг (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями - 48 ч.

Препарат не предназначен для в/в или в/м введения.

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Каждый шприц с препаратом Копаксон предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

1. Пациент должен убедиться в том, что имеется все необходимое для инъекции: одноразовый шприц,

заполненный раствором препарата Копаксон , контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом

2. Перед инъекцией следует извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.

3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.

4. Перед введением препарата Копаксон следует тщательно вымыть руки с мылом.

5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в ягодичную мышцу и на руках может потребоваться помощь другого человека.

7. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.

10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцев.

Если пациенты забыл ввести препарат Копаксон, следует сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.

Противопоказания

• гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
• беременность;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Копаксон противопоказан при беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Данных о применении препарата Копаксон во время беременности нет, возможный риск применения при беременности не установлен.

Проведенные исследования на животных недостаточны для установления влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка

Применение у детей. Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

Взаимодействие с другими лекарствами

Взаимодействие между препаратом Копаксон и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета.

Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении препарата Копаксон с ГКС.

В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином или карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Копаксон обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Симптомы: получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных выше, при этом не наблюдалось.

Лечение: в случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные эффекты

Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо-контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях, минимум 1 раз составляла 70% для препарата Копаксон и 37% для плацебо. Чаще всего наблюдались покраснение, боль, уплотнение, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакция, ассоциированная, по крайне мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере 1 из симптомов указанной реакции наблюдался минимум 1 раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон , по сравнению с 13% пациентов с плацебо.

Все нежелательные реакции, наиболее часто наблюдаемые у пациентов, получавших Копаксон по сравнению с группой плацебо, представлены ниже. Эти данные были получены в ходе 4 регистрационных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 512 пациентов, получавших Копаксон ежедневно, и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В 3 исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, которые получали препарат Копаксон ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо. В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон ) с первым клиническим эпизодом заболевания, у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза, и 238 пациентов, получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.

Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции, грипп; часто - бронхит, гастроэнтерит, средний отит, инфекции, вызванные Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз; нечасто - абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, инфекции, вызванные Herpes zoster.

Новообразования, включая полипы и кисты: часто - доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто - рак кожи.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто - лимфаденопатия, нечасто - лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: нечасто - зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ: часто - анорексия, увеличение массы тела; нечасто - непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Нарушение психики: очень часто - тревога, депрессия; часто - нервозность; нечасто - необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор; нечасто - туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

Со стороны органа зрения: часто - диплопия, нарушение зрения; нечасто - катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и равновесия: часто - нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - вазодилатация; часто - ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто - экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка; часто - кашель, сезонный ринит; нечасто - апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота; нечасто - колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто отклонение показателей печеночных проб; нечасто - желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - кожная сыпь; часто - экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи, крапивница; нечасто - ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия, боль в спине часто - боль в шее; нечасто - артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи; нечасто - гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - самопроизвольный аборт, нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

Прочие: очень часто - астения, боль в груди, реакции в месте инъекции и , боль; часто - озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка; нечасто - гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

Условия хранения

Хранить Копаксон следует в неповрежденной упаковке при таких температурных условиях: от +2 до +8°C . Хранить не более 2 лет.

Форма выпуска

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.

Препарат отпускается по рецепту.

Состав

1 мл - глатирамера ацетат 40 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, вода д/и - до 1 мл.

Дополнительно

Начало лечения препаратом Копаксон должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично или вторично прогрессирующего рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон.

Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.

Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата.

В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату. После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового.

Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25°С, но не более 1 месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (от 2° до 8°С ).