Биовен моно при рассеянном склерозе

Фармакокинетика
Показания к применению
Способ применения
Побочные действия
Противопоказания
Беременность
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Условия хранения
Форма выпуска
Состав

Препарат Биовен является иммуноглобулином человека нормальный для внутривенного введения.
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1 52%, IgG2: 32%, IgG3 7%, IgG4: 4%), предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 400 мкг / мл.
Действующим компонентом препарата является антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний - вирусов и бактерий, в т.ч. гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Имеет также неспецифическую активность, проявляющаяся в повышении резистентности организма.
Препарат обладает низкой спонтанной антикомплементарной активностью.
Препарат нативным иммуноглобулином G, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсоно-фагоцитарную функции.
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводного осадниками, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Фармакокинетика

Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител в кровоток и нормальным периодом полувыведения из организма.
После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращения реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярные жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярные пространствами.
Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

Препарат Биовен применять для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией.
Препарат применять взрослым пациентам.
Применять при лечении:
- синдромов первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит, классифицированный вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича;
- вторичного синдрома дефицита антител - цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) ;
- аутоиммунных заболеваний - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная нейропатия (что демиелинизуе), воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит), синдром Кавасаки;
- трансплантации костного мозга.

Способ применения

Количество препарата, оставшаяся может быть введена со скоростью 1,2-1,5 мл / мин (25-30 капель / мин) при отсутствии каких-либо нежелательных побочных реакций. Если при этом не наблюдается никаких побочных эффектов, то дальнейшее введение препарата может осуществляться со скоростью 1,5 мл / мин (30 капель / мин).
При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, синдроме Вискотта-Олдрича, классифицированный вариабельный иммунодефицит - по 4-5 мл (0,4-0,5 г) / кг (минимальная доза - 2 мл (0,2 г) / кг , максимальная - 8 мл (0,8 г) / кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально, в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г / л, но не менее 3-4 г / л).
При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците, как правило, - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг каждые 3-4 недели.
При цитопениях разнообразного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 4-5 суток или 10 мл (1 г) / кг / сут в течение 2-х суток.
При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) - по 4 мл (0,4 г) / кг / сут 1-4 суток.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 2-5 суток или 8-10 мл (0,8-1 г) / кг / сут в первые сутки и в случае необходимости, на третьи сутки.
При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (что демиелизуе), воспалительной миопатии, гранулематозе Вегенера - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 3-7 суток, при необходимости - 5 дневные курсы лечения повторять с интервалами в 4 недели.
При дерматомиозит - по 10 мл (1 г) кг / сут в течение 3-5 суток.
При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.) - по 2-5 мл (0,2-0,5 г) / кг / сут в течение 5 суток.
При синдроме Кавасаки - по 10-20 мл (1-2 г) / кг в равных дозах за 2-5 суток или 20 мл (2 г) / кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).
При трансплантации костного мозга 5 мл (0,5 г) / кг однократно за 7 суток до трансплантации, затем - 1 раз в неделю в течение 3 месяцев после трансплантации.
Дети. Отсутствует опыт применения препарата в педиатрической практике.

Побочные действия

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица.
Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезии, гипестезия, амнезия, жжение, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.
Психические нарушения: возбуждение, тревожность, бессонница
Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.
Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличена частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальный отек, фаринголарингеальная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, кожная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, протеинурия.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, боль в глазах, отек глаз.
Со стороны органов слуха: вертиго, жидкость во внутреннем ухе.
Общие нарушения и расстройства в месте введения: лихорадка, гриппоподобные симптомы, слабость, дискомфорт в груди, боль, ощущение сжатия в груди, астения, недомогание, периферические отеки, ощущение жара, повышенная утомляемость, озноб, приливы, гиперемия, гипергидроз; реакции в месте введения, включая боль, повышение чувствительности, гиперемию, отек, флебит, зуд.
Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов, ложный положительный уровень глюкозы в крови, повышение креатинина крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины, снижен уровень гематокрита, пониженный уровень эритроцитов, положительная прямая проба Кумбса, уменьшенное насыщения кислородом.
Инфекции и инвазии: бронхит, назофарингит, хронический синусит, микоз, инфекция, инфицирование почек, синусит, инфицирование верхних дыхательных путей, инфицирования мочевых путей, бактериальное инфицирование мочевых путей.
Травмы, отравления и общие процедурные осложнения: ушиб, острое поражение легких, связанное с переливанием крови.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Биовен являются:
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
- Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA.
- Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.
- Больным, страдающим аллергическими или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства.
- Лицам, страдающим иммунопатологическими системные заболевания (иммунные болезни крови, колагеноз, нефрит) препарат следует назначать после консультации с соответствующим специалистом.
- В период обострения аллергического процесса введение препарата проводить после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Беременность

Исследование введения препарата IgG матерям показало, что он проникает через плаценту, особенно в III триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, на плод или младенец.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител к новорожденному.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лечение препаратом Биовен можно сочетать с применением любых лекарственных средств.
Живые ослабленные вирусные вакцины
Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуйрованих) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.
После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.
Влияние на результаты серологических тестов
После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, передаются пассивно, может привести к ошибочным положительных результатов серологических анализов.
Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения алоантитил к эритроцитам (например, на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Передозировка

Передозировка может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови, особенно у пациентов с риском, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 в до 8 в С. Не замораживать.
В условиях хранения при температуре не выше 25 в С срок годности - 6 месяцев.
По истечении этого срока препарат нельзя помещать в холодильник, его необходимо утилизировать.

Форма выпуска

Биовен - раствор для инфузий.
Упаковка: по 10 мл, 25 мл, 50 мл или 100 мл в бутылке или флаконе. По 1 бутылке или флакона в коробке.

Препарат Биовен Моно - иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения.
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (IgG), выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом.
Действующим компонентом препарата является антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний - вирусов и бактерий, в том числе гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка . Также обладает неспецифической активностью - повышает резистентность организма.
Антикомплементарных свойства отсутствуют, поскольку выделенные иммуноглобулины очищенные от агрегированных белков и примесей.
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводного осадниками, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.
Фармакокинетика.
После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращения реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярные жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярные пространствами.
Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению:
Препарат Биовен Моно применяется при синдроме первичного иммунодефицита, такие как:
- врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
- общий вариабельный иммунодефицит;
- тяжелый комбинированный иммунодефицит;
- синдром Вискотта-Олдрича;
- транзиторная гипогаммаглобулинемия у детей.
Синдромы вторичного иммуннодифицита, такие как:
- тяжелые рецидивирующие бактериальные инфекции у детей с ВИЧ / СПИД;
- цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками);
- тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);
- профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении.
Иммуномодулирующая терапия:
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- синдром Гийена-Барре;
- синдром Кавасаки;
- хроническая воспалительная нейропатия (что демиелинизуе)
- общая миопатия;
- гранулематоз Вегенера;
- дерматомиозит;
- системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит).

Способ применения:
Препарат Биовен Моно вводить внутривенно капельно.
Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл / мин в зависимости от массы тела, для взрослых - 1-1,5 мл / мин.

Побочные действия:
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица.
Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезии, гипестезия, амнезия, жжение, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.
Психические нарушения: возбуждение, тревожность, бессонница
Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.
Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличена частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальном отек, фаринголарингальний боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, кожная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, протеинурия.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, боль в глазах, отек глаз.
Со стороны органов слуха: вертиго, жидкость во внутреннем ухе.
Общие нарушения и расстройства в месте введения: лихорадка, гриппоподобные симптомы, слабость, дискомфорт в груди, боль, чувство стеснения в груди, астения, недомогание, периферические отеки, ощущение жара, усталость, озноб, приливы, гиперемия, гипергидроз; реакции в месте введения, включая боль, повышение чувствительности, гиперемию, отек, флебит, зуд.
Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов, ложный положительный уровень глюкозы в крови, повышение креатинина крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины, снижен уровень гематокрита, пониженный уровень эритроцитов, положительная прямая проба Кумбса, уменьшенное насыщения кислородом.
Инфекции и инвазии: бронхит, назофарингит, хронический синусит, микоз, инфекция, инфицирование почек, синусит, инфицирование верхних дыхательных путей, инфицирования мочевых путей, бактериальное инфицирование мочевых путей.
Травмы, отравления и общие процедурные осложнения: ушиб, острое поражение легких, связанное с переливанием крови.
Педиатрическая популяция: частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Биовен Моно являются:
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
- Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA.
- Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.
- Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеют склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства.
- Лицам, страдающим иммунопатологическими системные заболевания (иммунные болезни крови, колагеноз, нефрит), препарат назначать после консультации с соответствующим специалистом.
- В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Беременность:
Безопасность применения препарата Биовен Моно беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Лечение препаратом Биовен Моно можно сочетать с применением других лекарственных средств.
Живые ослабленные вирусные вакцины
Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуйрованих) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.
После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен моно ® ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.
Влияние на результаты серологических тестов
После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, передаются пассивно, может привести к ошибочным положительных результатов серологических анализов.
Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения алоантитил к эритроцитам (например, на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Определение глюкозы в крови
Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (например такие, основанные на глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхиноновому (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазовому методах) ошибочно могут интерпретировать мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкозу. Это может приводить к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы и, следовательно, к неверному назначения инсулина, в результате чего возможна угрожающая жизни гипогликемия.

Кроме этого, настоящая гипогликемия, что требует терапии, может остаться без лечения в случае, если гипогликемическое состояние замаскированный ошибочно определенным повышенным уровнем глюкозы.
Таким образом, при введении препарата Биовен моно или других препаратов для парентерального введения, содержащие мальтозу, измерения глюкозы крови нужно проводить глюкозо-специфическим методом.
Информацию по использованию систем для определения уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, следует тщательно анализировать на соответствие системы препаратам для парентерального введения, содержащие мальтозу. В случае существования любой неуверенности следует обратиться к производителю тест-систем по информации о соответствии системы парентеральным препаратам, которые содержат мальтозу.

Передозировка:
Передозировка препаратом Биовен Моно может привести к перегрузке жидкостью и повышение ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе.

Форма выпуска:
Биовен Моно - раствор для инъекций.
Упаковка: по 25 мл или 50 мл, или 100 мл в бутылке. По 1 бутылке в пачке.

Состав:
1 мл препарата Биовен Моно содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G 0,05 г
Вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат.

Дополнительно:
Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует строго придерживаться рекомендованной скорости инфузии. Нужно внимательно контролировать состояние пациента и тщательно следить за появлением каких-либо симптомов в течение всего периода инфузии.
Некоторые побочные реакции могут случаться чаще: в случае высокой скорости инфузий; у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые, или, в редких случаях, когда происходит переход на иммуноглобулин человека нормальный, или когда истек длительное время с момента предыдущей инфузии.
Потенциальных осложнений можно избежать, если убедиться, что:
пациенты не чувствительны к иммуноглобулина человека нормального при первом медленном введении препарата путем инфузии;
пациенты находятся под тщательным контролем на предмет появления каких-либо симптомов в течение всего периода инфузии.

Препарат Биовен Моно является иммунологически активной белковой фракцией (IgG), выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом.
Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний - вирусов и бактерий, в том числе, гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококков. Имеет также неспецифическую активность, которая проявляется в повышении резистентности организма. Антикомплементарных свойства отсутствуют, поскольку выделенные иммуноглобулины очищенные от агрегированных белков и примесей. Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител в кровоток.

Показания к применению:
Препарат Биовен Моно применяют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией. Препарат назначают с 18 лет.
Применяют при лечении:
- синдромов первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта — Олдрича;
- вторичного синдрома дефицита антител — цитопения различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);
- аутоиммунных заболеваний — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском развития кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов, синдром Гийена — Барре, хроническая воспалительная нейропатия (которая демиелинизирует), воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и т.д.), синдром Кавасаки;
- трансплантация костного мозга.

Способ применения:
Препарат Биовен Моно вводят в/в капельно, с начальной скоростью 0,5–1,0 мл/мин, в течение 15 мин (15 капель в минуту), затем 1 мл/мин в течение следующих 15 мин (20 капель в минуту). Количество препарата, которое осталось, может быть введено со скоростью 1,2–1,5 мл/мин (25–30 капель в минуту) при условии отсутствия каких-либо нежелательных побочных реакций. Если при этом не отмечается никаких побочных эффектов, то дальнейшее введение препарата может осуществляться со скоростью 1,5 мл/мин (30 капель в минуту).
При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, синдроме Вискотта — Олдрича, неклассифицированном вариабельном иммунодефиците — по 4–5 мл (0,4–0,5 г)/кг (минимальная доза — 2 мл (0,2 г)/кг, максимальная — 8 мл (0,8 г)/кг) каждые 3–4 нед, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г/л, но не менее 3–4 г/л).
При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците, как правило, — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг каждые 3–4 нед.
При цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 4–5 сут или 10 мл (1 г)/кг/сут в течение 2 сут.
При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) — по 4 мл (0,4 г)/кг/сут 1–4 сут.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 2–5 дней или 8–10 мл (0,8–1 г)/кг/сут в первые сутки и, в случае необходимости, на третьи сутки.
При синдроме Гийена — Барре, хронической воспалительной нейропатии (которая демиелинизирует), воспалительной миопатии, гранулематозе Вегенера — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 3–7 дней, при необходимости — 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 нед.
При дерматомиозите — по 10 мл (1 г)/кг/сут в течение 3–5 сут.
При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и т.д.) — по 2–5 мл (0,2–0,5 г)/кг/сут в течение 5 сут.
При синдроме Кавасаки — по 10–20 мл (1–2 г)/кг в равных дозах в течение 2–5 сут или 20 мл (2 г)/кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).
При трансплантации костного мозга — 5 мл (0,5 г)/кг однократно за 7 дней до трансплантации, затем — 1 раз в неделю в течение 3 мес после трансплантации.

Побочные действия:
Реакции на введение иммуноглобулина, который является действующим веществом препарата Биовен Монокак правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиться местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток. У пациентов с измененной реактивностью могут возникнуть аллергические реакции разного типа, в исключительно редких случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут с момента его введения.

Противопоказания:
Введение препарата Биовен Моно противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным с аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям при введении иммуноглобулина и в последующие 8 сут рекомендуют принимать антигистаминные средства. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и т.д.) препарат назначают после консультации с врачом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводят после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Беременность:
Период беременности не является противопоказанием для применения препарата Биовен Моно. В период беременности и лактации лекарственное средство назначают с учетом коэффициента потенциальная польза для матери/риск для плода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Лечение препаратом Биовен Моно можно сочетать с применением любых лекарственных средств.

Передозировка:
Симптомы передозировки препаратом Биовен Моно – более выраженные побочные явления.
Лечение – симптоматическое.

Условия хранения:
Препарат Биовен Моно следует хранить в защищенном от света месте при температуре 2–25 ?С.

Форма выпуска.
Биовен Моно - раствор. По 25 мл, 50 мл или 100 мл в бутылке. По 1 бутылке в пачке.

Состав:
Действующие вещества препарата Биовен Моно: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G; 1 мл препарата содержит 0,05 г белка.
Вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат.

Дополнительно:
Препарат Биовен Моно принимают только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед применением р-р должен быть комнатной температуры. Мутный р-р и содержащий осадок не применяют. Для введения препарата необходима отдельная инфузионная система.
После введения препарата прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 мес. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения Биовена раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любой период до или после введения препарата.
Некоторые серьезные побочные реакции могут быть связаны со скоростью введения лекарственного средства. Пациенты, получающие иммуноглобулин впервые, обычно испытывают слабое побочное действие с большей частотой, чем находящиеся на регулярной терапии иммуноглобулином. Указанные параметры скорости введения следует соблюдать. Также необходимо тщательно наблюдать пациентов как во время инфузии, так и в течение 1 ч после окончания первой инфузии. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия приостановлена до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следует придерживаться указаний относительно противошоковой терапии. У пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также у больных системной красной волчанкой с вовлеченными почками в течение 3 дней после введения препарата следует измерять уровень креатинина. При последующих инфузиях больных необходимо тщательно наблюдать в течение 20 мин с момента введения препарата.

Читайте также: