Инфибета лекарство от рассеянного склероза

Инфибета: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Infibeta

Код ATX: L03AB08

Действующее вещество: интерферон бета-1b (Interferon beta-1b)

Производитель: Генериум, ЗАО (Россия)

Актуализация описания и фото: 28.11.2018

Цены в аптеках: от 32250 руб.

Инфибета – препарат на основе интерферона, применяемый для лечения рассеянного склероза.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: аморфный, от слегка желтоватого до белого цвета (в картонной пачке 1 или 3 контурных ячейковых упаковки по 5 флаконов в каждой в комплекте со шприцем, иглами для приготовления раствора и для подкожного введения, растворителем во флаконах по 1,2 мл, салфетками спиртовыми, а также инструкция по применению Инфибеты).

Состав на 1 флакон лиофилизата:

активное вещество: интерферон бета-1b – 0,3 мг (соответствует 9,6 млн ME);
вспомогательные компоненты: маннитол – 15 мг; человеческий альбумин – 15 мг.

Состав на 1 флакон растворителя: хлорид натрия – 5,4 мг; вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Активное вещество препарата Инфибета – интерферон бета-1b, обладает иммуномодулирующей и противовирусной активностью. Механизм его воздействия при PC (рассеянном склерозе) окончательно неизвестен. Однако установлено, что биологический эффект вещества опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, обнаруженными на поверхности клеток человека.

При связывании интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцируется экспрессия ряда веществ, которые рассматриваются как медиаторы биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяется в сыворотке и фракциях клеток крови пациентов, которые получали интерферон бета-1b. Вещество уменьшает связывающую способность рецептора интерферона и увеличивает его деградацию и интернализацию. Применение Инфибеты повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

При ремитирующей и вторично-прогрессирующей форме РС на фоне терапии интерфероном бета-1b снижается частота (на 30%) и тяжесть клинических обострений заболевания, число госпитализаций и потребность в применении глюкокортикостероидов, удлиняется время ремиссии.

При вторично-прогрессирующем PC применение Инфибеты позволяет задержать дальнейшее прогрессирование болезни и наступление инвалидности, в т. ч. в тяжелой форме (состояние, когда пациенты вынуждены пользоваться инвалидным креслом постоянно) на срок до 12 месяцев. Этот эффект отмечается у больных с/без обострений заболевания, а также с любым индексом инвалидизации (в клинических исследованиях принимали участие пациенты с оценкой 3–6,5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).

Согласно результатам магнитно-резонансной томографии головного мозга, проводимой у больных с двумя формами РС, на фоне применения Инфибеты подтверждается существенное положительное воздействие терапии на тяжесть патологического процесса и значительное снижение образования новых активных очагов.

Сывороточные концентрации интерферона бета-1b после подкожного введения в рекомендуемой дозе 0,25 мг низкие либо не определяются совсем. Поэтому информации о фармакокинетических процессах вещества у больных с РС, получающих Инфибету, нет.

При применении препарата в дозе 0,5 мг время достижения C_max (максимальной концентрации) интерферона бета-1b в плазме – 1–8 часов после инъекции, C_max составляет примерно 40 МЕ/мл. Абсолютная биологическая доступность вещества – приблизительно 50%. В случае внутривенного введения препарата клиренс и Т_1/2 (период полувыведения) интерферона бета-1b из сыворотки в среднем составляют соответственно 30 мл/мин/кг и 5 часов. При введении препарата через день повышение концентрации интерферона бета-1b в плазме крови не отмечается, а фармакокинетика вещества на протяжении курса лечения остается неизменной.

Если 0,25 мг препарата вводится подкожно через день, содержание маркеров биологического ответа (неоптерина, β2-микроглобулина и иммуносупрессивного цитокина, интерлейкина-10) в сравнении с исходными показателями значительно возрастает через 6–12 часов после введения первой дозы Инфибеты. Концентрация этих веществ достигает максимальных значений через 40–124 часа и остается повышенной в течение семидневного (168 часов) периода исследования.

Показания к применению

КИС (клинически изолированный синдром; единственный клинический эпизод демиелинизации, который позволяет допустить наличие РС после исключения альтернативных диагнозов), имеющий достаточную выраженность воспалительного процесса для назначения кортикостероидов для внутривенного введения;
РРС (ремиттирующий рассеянный склероз): с целью уменьшения тяжести и частоты обострений у амбулаторных пациентов (т. е. больных, которые способны ходить без посторонней помощи) в случае наличия указаний в анамнезе не меньше двух обострений за последние 2 года, после которых наблюдалось полное/частичное восстановление неврологического дефицита;
вторично-прогрессирующий РС с активным течением, что характеризуется обострениями либо выраженным ухудшением неврологических функций на протяжении последних двух лет: с целью снижения степени тяжести и частоты клинических обострений заболевания, а также для замедления темпов прогрессирования болезни.

Противопоказания

декомпенсированная печеночная недостаточность;
суицидальные мысли и/или тяжелая депрессия;
беременность, период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (Инфибета назначается под врачебным контролем):

болезни сердца, включая сердечную недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA, кардиомиопатия;
моноклональная гаммапатия;
отягощенный анамнез по судорогам;
нарушение печеночной функции;
тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Инфибета, инструкция по применению: способ и дозировка

Начинать терапию необходимо под наблюдением врача, который имеет опыт лечения РС. Вопрос о продолжительности применения Инфибеты в настоящее время остается нерешенным, поэтому длительность лечения определяет врач.

Для приготовления инъекционного раствора используется прилагаемый растворитель во флаконе (0,54% раствор хлорида натрия). Во флакон с Инфибетой с помощью шприца вводится 1,2 мл растворителя. Флакон не следует встряхивать, порошок должен полностью раствориться. Перед применением приготовленный раствор нужно осмотреть. При изменении цвета препарата или наличии в нем частиц использовать его нельзя. В 1 мл полученного раствора содержится 0,25 мг (8 млн. ME) интерферона бета-1b.

Препарат Инфибета предназначен для подкожного введения.

Разовую дозу – 1 мл готового раствора (0,25 мг препарата), вводят через день. В начале терапии рекомендовано титрование дозы, которое проводится согласно описанной ниже схемы.

Инфибета вводится в начальной дозе 0,25 мл (0,062 5 мг), каждое последующее ведение (через день) дозу постепенно увеличивают до 1 мл (0,25 мг). Длительность периода титрования дозы определяется переносимостью препарата и устанавливается индивидуально.

При единственном клиническом эпизоде демиелинизации, который позволяет предположить наличие РС, рекомендуется соблюдать следующую схему титрования [готовый раствор в мл (лиофилизат в мг)]:

1–3 введение: 0,25 мл (0,062 5 мг);
4–6 введение: 0,5 мл (0,125 мг);
7–9 введение: 0,75 мл (0,187 5 мг);
дальнейшее применение: 1 мл (0,25 мг).

При рецидивирующе-ремиттирующем склерозе пациентам, у которых за прошедшие два года произошло менее 2 обострений, либо при вторично-прогрессирующем РС пациентам, у которых на протяжении прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе, Инфибету назначать не рекомендуется.

В случае отсутствия улучшения на фоне терапии (например, при стойком прогрессировании заболевания по шкале EDSS на протяжении 6 месяцев, или при необходимости проведения трех и больше курсов терапии глюкокортикостероидами или кортикотропином), применение Инфибеты следует прекратить.

Раствор должен готовиться непосредственно перед использованием. Флакон с растворителем нужно предварительно достать из холодильника (за 10–15 минут) до инъекции.

Для введения Инфибеты рекомендуется использовать шприц с короткой иглой. Готовый раствор вводится в мягкие ткани, которые расположены вдали от нервов и суставов, а именно:

живот (кроме области пупка и талии);
руки (задняя поверхность плеча);
передняя и наружная боковая поверхности бедер (кроме области колена и паха);
ягодицы.

Место для инъекций нужно выбирать каждый раз новое, для удобства его после каждой инъекции лучше фиксировать на схеме.

Не следует вводить Инфибету в участки, где ощущаются припухлости, бугорки, твердые узлы либо чувствуется боль. Нельзя делать инъекции в области кожи измененного цвета, а также при наличии повреждений, корочек или углублений. При обнаружении подобных кожных изменений необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Побочные реакции, которые отмечались с частотой 2% и выше, чем при применении плацебо (неактивного препарата) у больных, получавших при проведении клинических исследований 0,25 мг (или 0,16 мг/м 2 ) интерферона бета-1b через день курсом до трех лет:

мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию; у мужчин – импотенция, у женщин – ациклические маточные кровотечения (метроррагия);
лимфатическая система и кровь: лимфоцитопения ( 3 ), нейтропения ( 3 ), лейкопения ( 3 ), лимфаденопатия;
нервная система: нарушение координации, бессонница;
пищеварительная система: боль в животе;
дыхательная система: одышка;
сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления;
опорно-двигательный аппарат: миалгия, миастения, судороги в ногах;
кожа: поражение кожи, сыпь;
алиментарные и метаболические нарушения: повышение активности ферментов в крови – аспартатаминотрансферазы аланинаминотрансферазы (в 5 раз от исходного значения);
общие реакции: реакции и некроз в месте введения раствора, общее недомогание, озноб, головная боль, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов (может быть ослаблен применением нестероидных противовоспалительных препаратов), повышение температуры тела, периферический отек, боль в груди, боли различной локализации.

Опыт применения Инфибеты для лечения РС достаточно ограничен, в связи с этим нарушения, возникающие с низкой частотой, могли быть еще не зафиксированы.

Побочные реакции, зарегистрированные при проведении постмаркетинговых наблюдений [> 10% – очень часто; (> 1% и 0,1% и 0,01% и

Международное наименование - infibeta

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения: в 1 флаконе содержится интерферон бета-1b - 9600000 МЕ. Растворитель: стерильный р-р натрия хлорида 0. 54% (1. 2 мл).

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 9. 6 млн. МЕ: фл. 5 или 15 шт. в компл. с растворителем, шприцами, иглами и спиртовыми салфетками.

9600000 МЕ - флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (фл. ) 5 шт. в упаковке ячейковой контурной (3 шт. ), иглами длинными 30 шт. , иглами короткими 15 шт. , шприцами 15 шт. , салфетками спиртовыми 30 шт. - поддоны пластиковые (3) Каждый шприц и игла помещены в стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.

Салфетки спиртовые отделены разделителем картонным - коробки картонные.

9600000 МЕ - флаконы (5) в комплекте с растворителем (фл. ) 15 шт. в упаковке ячейковой контурной (3 шт. ), иглами длинными 30 шт. , иглами короткими 15 шт. , шприцами 15 шт. , салфетками спиртовыми 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

9600000 МЕ - флаконы (5) в комплекте с растворителем (фл. ) 5 шт. в упаковке ячейковой контурной, иглами длинными 10 шт. , иглами короткими 5 шт. , шприцами 5 шт. , салфетками спиртовыми 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью . Подавляет репликацию вирусов, взаимодействует со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности клеток человека, снижает связывающую способность и экспрессию, инактивирует рецепторы, чувствительные к интерферону гамма, активирует функцию T-супрессоров, ослабляет действие антител к основным компонентам миелина . Повышает супрессорную активность мононуклеаров периферической крови .

Фармакокинетика.

После подкожного введения интерфероном бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике интерфероном бета-1b у больных рассеянным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, нет. После подкожного введения 0,5 мг препарата Инфибета максимальная концентрация интерферона бета-1b в плазме достигается через 1–8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении — около 50%. При внутривенном введении препарата клиренс и период полувыведения интерферона бета-1b из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно. Введение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется. При подкожном введении препарата Инфибета в дозе 0,25 мг через день содержание маркеров биологического ответа (неоптерин, β2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин, интерлейкин-10) значительно повышается по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата. Концентрация этих веществ достигала максимальной через 40–124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Показания к применению.

Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов. Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т. е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита. Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Режим дозирования и способ применения.

Лечение препаратом Инфибета следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом Инфибета. Для ремиттирующего рассеянного склероза имеющиеся данные свидетельствуют о сохранении эффективности лечения препаратом Инфибета на протяжении 5 лет. Для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемых клинических исследованиях были получены достаточные данные для подтверждения эффективности лечения в течение двух лет и ограниченные данные по эффективности для 3-летнего периода лечения. Для пациентов с единственным клиническим эпизодом, предположительно являющимся симптомом рассеянного склероза, эффективность была продемонстрирована в течение 5-летнего периода.

Приготовление инъекционного раствора . Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой . Не следует использовать поврежденный флакон . Во флакон с препаратом Инфибета вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %) . Порошок должен раствориться полностью без встряхивания . Перед применением следует осмотреть готовый раствор . При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять . В 1 мл готового раствора содержится 250 мкг (8 млн . МЕ) интерферона бета-1b . После приготовления инъекционного раствора набирают в шприц необходимое количество для инъекции в соответствии с титрованной дозой .

Способ применения . Подкожно .

Режим дозирования . Рекомендуемую дозу препарата Инфибета 250 мкг (8 млн . МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день . В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы . Лечение следует начинать с введения 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 250 мкг (1,0 мл), вводимую также через день . Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата .

У пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе, применение препарата Инфибета не рекомендуется .
Пациентам, у которых не наблюдается улучшения (например, стойкое прогрессирование заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или необходимость проведения трех и более курсов терапии кортикотропином или глюкокортикостероидами), лечение препаратом Инфибета рекомендуется прекратить .

Побочное действие инфибеты.

Очень часто - 10% и более; относительно часто - 1-10%; нечасто - 0. 001-1%; редко - 0. 001-0. 00001%; очень редко - менее 0. 0001% Со стороны нервной системы и органов чувств: нечасто - гипертонус мышц, депрессия; редко - судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки. Со стороны ССС: нечасто - повышение АД; редко - кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение. Со стороны эндокринной системы: редко - нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз), нарушения менструального цикла. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз (АСТ, АЛТ); редко - панкреатит, повышение активности ГГТ, гипербилирубинемия. Со стороны органов кроветворения: нечасто - лейкопения, анемия, тромбоцитопения; редко - лимфаденопатия. Местные реакции: очень часто - болезненность, гиперемия, локальный отек, воспаление; часто - некроз кожи. Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм.

Со стороны кожных покровов: нечасто - алопеция, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь; редко - изменение цвета кожи, повышенная потливость. Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции, бронхоспазм, крапивница. Прочие: очень часто - гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, миалгия, озноб, недомогание, потливость); нечасто - миалгия; редко - недомогание, боль в груди, гипертриглицеридемия.

Противопоказания к применению инфибеты.

Беременность, лактация, повышенная чувствительность к интерферонам и альбумину.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания при приеме инфибеты.

Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности "печеночных" ферментов в плазме, функции щитовидной железы. При развитии кардиомиопатии лечение прекращают. Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи. При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено. С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго п/к. Не доказано, что наличие нейтрализиующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ). Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания.

Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом. Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора. Флакон не встряхивать. Приготовленный раствор использовать сразу. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение препарата инфибета только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Инструкция

русский
қазақша

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн МЕ в комплекте с растворителем

Один флакон содержит

активное вещество: рекомбинантный интерферон бета-1b – 0,3 мг (соответствует 9,6 млн МЕ),

вспомогательные вещества: альбумин человеческий – 15 мг, маннитол – 15 мг.

Один мл растворителя содержит:

натрия хлорид – 5,4 мг, воду для инъекций – до 1 мл.

Лиофилизат: аморфная масса от белого до слегка желтоватого цвета

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость

После растворения: прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета – 1b

Код АТХ L03АВ08

Фармакокинетика

После подкожного введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике интерферона бета-1b у больных рассеянным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, нет.

После подкожного введения 0,5 мг препарата максимальная концентрация интерферона бета-1b в плазме достигается через 1–8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении — около 50%. При внутривенном введении препарата клиренс и период полувыведения интерферона бета-1b из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

Введение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном введении препарата в дозе 0,25 мг через день содержание маркеров биологического ответа (неоптерин, β2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин, интерлейкин-10) значительно повышается по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата. Концентрация этих веществ достигала максимальной через 40–124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Фармакодинамика

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном

склерозе (РС) окончательно не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона  и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).

Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-1b подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Для ремиттирующего рассеянного склероза имеющиеся данные свидетельствуют о сохранении эффективности лечения интерфероном бета-1b на протяжении 5 лет. Для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемых клинических исследованиях были получены достаточные данные для подтверждения эффективности лечения в течение двух лет и ограниченные данные по эффективности для 3-летнего периода лечения.

Для пациентов с единственным клиническим эпизодом, предположительно являющимся симптомом рассеянного склероза, эффективность была продемонстрирована в течение 5-летнего периода.

- клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов

- ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита

- вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Лечение препаратом Инфибета следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом Инфибета.

Приготовление инъекционного раствора

Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые растворитель во флаконе, шприц и иглу.

Не следует использовать поврежденный флакон.

Во флакон с препаратом Инфибета вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 250 мкг (8 млн. МЕ) интерферона бета-1b. После приготовления инъекционного раствора набирают в шприц необходимое количество для инъекции в соответствии с титрованной дозой.

Способ применения Подкожно. Рекомендуемую дозу препарата Инфибета 250 мкг (8 млн. МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день. В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы.

Лечение следует начинать с введения 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 250 мкг (1,0 мл), вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Препарат в виде интерферона характеризуется антивирусным и иммуномодулирующим качеством. Активность продукта до конца не изучена. Однако, ученые медицинской отрасли определили, что вещество способно воздействовать на специфические чувствительные образования в теле человека. Как материал влияет на патологический процесс, связанный с рассеянным склерозом, неизвестно. После того, как компонент соединился с рецепторными формированиями, происходит индуцирование экспрессии некоторых элементов. По утверждениям медицинских ученых, такие вещества обнаружены во фракциях, сыворотке кровяной субстанции пациентов, которые осуществляли прием интерферона типа бета-1b.

Исследования показали, что терапевтическое воздействие препарата при лечении патологии РС, препятствует прогрессированию заболевания примерно на 30%. Кроме этого, больной меньше нуждается в госпитализации, средствах глюкокортикостероидов. Увеличивается период ремиссии. Если человек страдает от вторичного прогрессирующего патологического процесса, то медикамент способен воздействовать затормаживающе на развитие недуга и предупредить инвалидность. Задержка деструкции длиться до 1 года. Инфибета воздействует на заболевание, которое обострилось, или же протекает в легкой форме. При этом индекс инвалидизации не имеет никакого значения. По итогам проведенных обследований пациентов ученые и доктора установили положительные изменения после использования медикамента. Немаловажное значение имеет многократное уменьшение формирования новых очагов патологии. Информации о процессах фармакокинетики препарата нет. Так как после применения вещества подкожным способом сывороточные показатели соединения были пониженными, или совсем отсутствовали.

Состав и упаковка выпуска Инфибеты

Основной компонент средства представлен интерфероном бета-1b. В продукте содержатся дополнительные материалы в виде человеческого альбумина, маннитола. Выпускается лиофилизат в специальном флаконе. В комплект входит растворитель, шприцы, иглы, салфетки, пропитанные спиртом. Изделия помещены в стерильную упаковку, скрытие корой контролируется специальной наклейкой.

Показания к применению

Средство Инфибета выписывают при наличии диагноза о клинически изолированном синдроме, который имеет достаточно выраженную симптоматику для введения веществ кортикостероидов внутривенным способом. Также медикамент назначается для терапии рассеянного склероза ремитирующего типа, вторично прогрессирующего патологического процесса. Целью приема препарата является приостановление развития деструкции, уменьшения ее обострений.

G00-G99 Болезни нервной организации; G35-G37 Демиелинизирующие патологии ЦНС; G35 Рассеянный склероз.

Побочные эффекты

Применению средства должно предшествовать медицинское обследование и осмотр доктора. Так как механизм влияния продукта на организм еще мало изучен, то и опыт его использования достаточно ограничен. Таким образом, акцидентные признаки полностью не описаны. Симптоматика гриппа ослабляется с помощью противовоспалительных изделий нестероидного типа. После приема средства Инфибета возможно проявление слабости, отечности периферической; возможен озноб, боли в области головы, животе, некроза в месте введения раствора. Также может проявляться одышка; накожные высыпания, миалгия, спазмы ног; лимфоцитопения, различные поражения дерматологической системы; гипертиреоз, гипотиреоз, анорексия; лейкопения, перевозбуждение нервной системы; тошнота, понос, тахикардия, панкреатит. При проявлении подобной симптоматики необходимо срочно обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Препарат Инфибета имеет ограничения приема. Перед его использованием необходимо проконсультироваться с доктором, который определит возможность терапии. В список запретов входят: • депрессивное состояние; • недостаточная работа печени; • беременность; • лактация; • детский возраст; • повышенная сенсибилизация к некоторым элементам продукта. С повышенной внимательностью назначают изделие при дисфункции сердца, спазмах, кардиомиопатии, анемии; лейкопении, патологиях печеночного органа.

Применение при беременности

Терапию интерфероном не выписывают женщинам во время вынашивания ребенка или кормления его грудным молоком. У медиков и ученых нет достоверной информации о влиянии продукта на развитие плода в утробе, материнское молоко. Также нет информации о том, как воздействует изделие на половую сферу человека. Возможны случаи самопроизвольного аборта. По некоторым сведениям, вещество вызывало токсическое действие. Особенно это касалось принятия увеличенного количества лекарства. Если во время терапии средством Инфибета обнаружена беременность, прием медикамента следует немедленно отменить. В крайнем случае женщину врачи предупреждают о возможных негативных последствиях. То же самое касается периода грудного вскармливания.

Способ и особенности применения

Назначать продукт вправе только высококвалифицированный врачебный персонал после полного обследования пациента. Врач должен иметь опыт в лечении рассеянного склероза. Невзирая на некоторый успех в этом вопросе, эксперты все же не знают, сколько нужно продолжать терапевтическое воздействие препарата на организм человека. По некоторой информации положительные результаты иногда фиксируются на протяжении 5 лет использования медикамента. Если назначение интерферона произошло больному во время прогрессирования вторичного РС, то успех от терапии был получен в течение 2 лет.

Перед введением вещества рекомендуется тщательно изучить информационный вкладыш. Готовить раствор должен эксперт. В комплекте предоставляются все необходимые материалы и приспособления для создания качественного препарата. Вместе с лиофилизатом Инфибеты в упаковке всегда лежит растворитель и шприц. Запрещено использовать лекарства, которые отличаются повреждениями. Также стоит обратить внимание на прозрачность растворителя. Все компоненты средства должны быть свободны он наличия посторонних предметов, соответствовать описанию, которое предлагает инструкция по применению. При соединении вещества и растворителя получают однородную массу. Для смешивания материалов не разрешается их встряхивать. Препарат Инфибета вводят подкожным методом. Норма изделия устанавливается индивидуально. Чаще всего на практике используют 250 мкг, которые вводят в организм через сутки. На начальном периоде терапии рекомендуется провести титрование дозировки. Его продолжительность зависит от индивидуальной чувствительности организма. Рекомендуется учитывать особенности протекания заболевания. Целесообразность применения материала зависит от типа патологии, количества обострений. Если у больного фиксируется врачами рецидивирующий ремитирующий склероз, в процессе которого возникало до 2 обострений, или поставлен диагноз вторичного прогрессирования рассеянного склероза, когда недуг на протяжении последних двух лет явно себя не проявлял, выписывать препарат не желательно.

В случае, когда состояние пациента не улучшается, рекомендуется прокорректировать схему терапии, используя другие медикаменты. При воздействии вещества на печеночную организацию возможно изменение некоторых параметров органа. Как показывает практика, интерферон редко негативно отражается на работе печени. Чаще всего ухудшения проявляются на фоне приема гепатотоксических материалов, развитии опасных заболеваний, например, раковых опухолей. В процессе терапии врач должен систематически проводить мониторинг работы печеночного органа. Если у больного возникли симптомы желтухи или других патологических процессов, то Инфебету срочно отменяют. В отдельных случаях терапевтическую схему восстанавливают. Однако, в этот период следует постоянно наблюдать за работой системы.

С внимательностью выписывают средство при недостаточной работе почечной организации. Как реагирует на инъекции при терапии рассеянного склероза детский организм, неизвестно, так как адекватные исследования в данной области не проводились. Все процедуры по приготовлению раствора рекомендуется проводить исключительно в стерильных условиях. Манипуляции и непосредственное введение лекарства должен выполнять профессиональный медработник. Запрещено выполнять любые инъекции самостоятельно, без соответствующей подготовки.

Взаимодействие с другими лекарствами

Перед применением средства рекомендуется получить консультацию эксперта. Пациент должен сообщит врачу о параллельном приеме медикаментов. Как сочетается Инфибета с соединениями иммуномодуляторов, неизвестно. С осторожностью используют продукт вместе с обезболивающими, антисудорожными материалами, антидепрессантами, веществами, которые понижают жар. Важное значение имеет систематическое наблюдение доктора за состоянием пациента. Тем более, на фоне применения продуктов, которые воздействуют на органы кроветворения. Если у больного возникает потребность в использовании дополнительных фармизделий, ему необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Запрещено смешивать раствор вместе с другими компонентами.

Передозировка

В медицинской практике известны случаи введения средства Инфибета в высоких дозах. Люди, страдающие не только рассеянным склерозом, но и раковыми патологиями, принимали до 5500 мкг вещества 3 раза в 7 дней. Каких-либо серьезных негативных реакций выявлено не было. Также известны факты использования средства вместе с материалами кортикотропина и глюкокортикостероидов, которые принимались на протяжении 28 суток для терапии обострений. Такое лечение показало положительные результаты. При применении повышенного количества препарата Инфибета рекомендуется сразу же обратиться к медработнику. Он должен провести соответствующие мероприятия по восстановлению нормального функционирования организма.

Аналоги

У Инфибеты одно альтернативное средство, которое может назначать только специалист, - Бетаферон. Он продается в форме лиофилизата. Изменять схему терапии вправе подготовленный работник больницы. Самовольное использование аналогов вызовет тяжелые осложнения.

Условия продажи

Медикамент для лечения поставленного диагноза можно приобрести в аптеке только по рецепту.

Условия хранения

Препарат Инфебета необходимо содержать при температурном режиме от 2 до 8 °C. Комплект должен сберегаться в темном и сухом месте, к которому нет доступа несовершеннолетним лицам. Продукт не следует замораживать. Срок годности лиофилизата с момента выпуска – 2 года, растворителя – 3 года. Употребление запрещается после истечения указанных сроков. При обнаружении на упаковке повреждений, средство нужно срочно утилизировать.

Читайте также: