Исследование эффективности препаратов при рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) является хроническим, прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием, развивающимся преимущественно у лиц молодого возраста и характеризующимся высокой степенью инвалидизации и снижением качества жизни. Применение препаратов иммуномодулирующей терапии (ИМТ) или препаратов, изменяющих течение РС (ПИТРС), первой линии: глатирамера ацетата и β-интерферонов – в течение последних лет позволило достичь существенных успехов в лечении РС. Многочисленными исследованиями доказано их влияние на снижение частоты обострений и сокращение темпов инвалидизации. Однако некоторые авторы отмечают, что на фоне проведения ИМТ в 30–45% заболевание прогрессирует, активность РС сохраняется [1, 2].
Отсутствие релевантного лечения ПИТРС первой линии, с которых в большинстве случаев начинается терапия РС, приводит к прогрессированию заболевания, быстрому усугублению необратимых функциональных и органических изменений, развитию дезадаптации в социуме и повышает расходы на лечение. Изложенное выше показывает необходимость совершенствования персонифицированного подхода к назначению оптимальной патогенетической терапии, базирующегося на прогнозировании неэффективности ПИТРС первой линии. В настоящее время активность РС оценивают по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением. Однако по имеющимся литературным данным частота накопления контраста при МРТ-исследовании головного мозга с каждым десятилетием жизни снижается на 36%. Таким образом, этот критерий может оказаться недостаточным для оценки активности РС и эффективности ИМТ, так как у ряда больных после отмены ПИТРС после длительной ремиссии и при отсутствии отрицательной динамики при МРТ-исследовании происходит рецидив заболевания [3, 4]. Досрочное прекращение ИМТ может повлечь за собой неуклонное прогрессирование РС с нарастанием инвалидизации. Роль сосудистого компонента в патогенезе РС признается многими исследователями [5], однако не изучена взаимосвязь сосудистых процессов с прогрессированием РС. В настоящее время в клинической практике не предложено оптимальных методов для подтверждения активности течения РС с целью прогнозирования неадекватного ответа на ИМТ ПИТРС первой линии.
Цель исследования: оценить эффективность иммуномодулирующей терапии препаратами первой линии у больных с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза.
Все пациенты РС применяли ПИТРС первой линии:
1) глатирамера ацетат (ГА) 20 мг подкожно ежедневно – 30 пациентов с РРС;
2) β-интерфероны (ИНФ) – 70 больных; из них:
– ИНФ-бета-1а 30 мг внутримышечно 1 раз в неделю – 25 пациентов с РРС;
– ИНФ-бета-1а 44 ед. подкожно 3 раза в неделю – 25 (10 – с РРС и 15 – с ВПРС);
– ИНФ-бета-1в 9,6 млн подкожно через день – 20 (5 – с РРС, 15 – с ВПРС).
Результаты исследования и их обсуждение. Исследования, проведенные с использованием опросника Спилбергера–Ханина, выявили достоверно более высокие показатели личностной тревожности (ЛТ) и реактивной тревожности (РТ) у больных РС в сравнении с представителями контрольной группой (табл. 1).
Результаты тестирования больных рассеянным склерозом и лиц контрольной группы по шкале Спилбергера–Ханина, M±m, баллы
Больные рассеянным склерозом (n=100)
Контрольная группа
(n=30)
Пациенты
с ремиттирующим
типом (n=75)
В настоящее время на различных стадиях клинических исследований находятся десятки новых методов лечения рассеянного склероза. Российские Центры включены во многие международные исследовательские программы, позволяющие пациентам получать терапию самыми новыми и перспективными препаратами. В то же время, информация о проводимых в Российской Федерации исследованиях не всегда доступна и понятна для пациентов, не являющихся врачами-специалистами.
Задачей данного раздела является наиболее полное информирование Российских пациентов об исследованиях, проводимых в Российской Федерации, сроках проведения, особенностях протокола и требованиях к пациентам.
Обращаем Ваше внимание, что при возникновении конкретных вопросов, Вы можете обращаться к более подробному описанию новых методов лечения или к нашим специалистам.
Список исследований
- Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата ЕК-12 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Ребиф) у пациентов с ремиттирующим РС.
- Исследование фармакокинетических, фармакодинамических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-132 у пациентов с ремиттирующим РС.
- Оценка эффективности и безопасности препарата Фампридин у пациентов с РС.
- Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата Ублитуксимаб (TG-1101; UTX) по сравнению с Терифлюномидом у пациентов с рецидивирующим РС.
- Сравнение эффективности и безопасности офатумумаба с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
- Сравнение эффективности и безопасности понесимода и терифлюномида при лечении пациентов с РС
- Оценка эффективности препарата RPC1063 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Авонекс) при лечении пациентов с рецидивирующим РС
- Оценка эффективности и безопасности препарата Cипонимод (BAF312) у пациентов с вторично-прогрессирующим РС
- Оценка эффективности и безопасности препарата FTY720 у пациентов с РС
- Оценка эффективности, переносимости и безопасности препарата ACT-128800 у пациентов с РС
Многоцентровое, международное, рандомизированное, с заслепленным оценщиком, в параллельных группах исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости комбинации нейропептидов метэнкефалина и тридекактида в сравнении с интерфероном бета-1а (РЕБИФ) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: RAP-CS-01
Спонсор: "АО Босналек"
Исследуемый препарат: Энкортен (EK-12, метэнкефалина ацетат + тридекактида ацетат)
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата ЕК-12 по сравнению с интерфероном бета-1а (РЕБИФ) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 31 месяц
Начало исследования: 2018г,
Окончание исследования: 2021г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия.
Число пациентов: 120
Набор пациентов открыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 4,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Многоцентровое открытое несравнительное исследование фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-132 в возрастающих дозах у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: I
Код исследования: BCD-132-1
Исследуемый препарат: BCD-132
Задача исследования: Определить основные показатели фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенность исследуемого препарата, а также оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BCD-132 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 6 месяцев
Начало исследования: февраль, 2018г,
Окончание исследования: февраль, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия
Число пациентов: 40
Набор пациентов закрыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 60 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Наличие антител класса IgG к вирусу Varicella-Zoster
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Фампридин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в качестве препарата симптоматической терапии у пациентов с рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: №ФМП-03-01-2016 № ФМП-03-01-2016
Спонсор: ПАО "Валента Фармацевтика"
Исследуемый препарат: Фампридин
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата Фампридин (таблетки пролонгированного действия) у пациентов с рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 39 месяцев
Начало исследования: май, 2016г,
Окончание исследования: декабрь, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия.
Число пациентов: 138
Набор пациентов закрыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 60 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 4 до 6,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата Ублитуксимаб (TG-1101; UTX) по сравнению с Терифлюномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: TG1101-RMS301
Спонсор: TG Therapeutics, Inc.
Исследуемый препарат: Ублитуксимаб
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата Ублитуксимаб у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: февраль, 2018г,
Окончание исследования: сентябрь, 2021г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, США
Число пациентов: 440
Набор пациентов закрыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, С ДВОЙНОЙ МАСКИРОВКОЙ, ПРОВОДИМОЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ИССЛЕДОВАНИЕ С ЦЕЛЬЮ СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОФАТУМУМАБА С ТЕРИФЛУНОМИДОМ У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМИ ФОРМАМИ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА.
Фаза исследования: III
Код исследования: COMB157G2302
Спонсор: "Novartis Pharmaceuticals"
Исследуемый препарат: Офатумумаб (ОМВ157)
Задача исследования: Продемонстрировать более высокую эффективность офатумумаба в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.
Продолжительность исследования: 30 месяцев.
Начало исследования: август, 2016г,
Окончание исследования: июнь, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, США.
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 55 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование с применением препарата сравнения, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим рассеянным склерозом с целью подтверждения превосходства понесимода над терифлуномидом по результатам сравнения эффективности и безопасности этих препаратов.
Фаза исследования: III
Код исследования: АС-058B301
Спонсор: "Actelion"
Исследуемый препарат: понесимод или терифлуномид
Задача исследования: Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.
Продолжительность исследования: 108 недель.
Начало исследования: апрель, 2015г,
Окончание исследования: май, 2018г.
Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Белоруссия, Босния и Герцеговина, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Грузия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Мексика, Польша, Португалия, Россия, Румыния, Сербия, США, Турция, Украина, Финляндия, Франция, Хорватия, Чехия, Швеция.
Города России, в которых проходит исследование: Архангельск, Барнаул, Белгород, Брянск, Великий Новгород, Волгоград, Красноярск, Казань, Кемерово, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль.
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 55 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Наличие антител к вирусу varicella-zoster
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с применением лекарственного препарата сравнения и двух плацебо, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом, с целью оценки эффективности и безопасности перапарата RPC1063, принимаемого перорально.
Фаза исследования: III
Код исследования: RPC01-301
Спонсор: "Рецептос Инкорпорейтед"
Исследуемый препарат: RPC1063
Задача исследования: Оценить клиническую эффективность препарата RPC1063 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Авонекс) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 30 месяцев.
Начало исследования: ноябрь, 2014г,
Окончание исследования: ноябрь, 2017г.
Страны, в которых проходит исследование: Беларусия, Бельгия, Болгария, Босния и Герцеговина, Венгрия, Греция, Грузия, Испания, Италия, Канада, Молдавия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, Словакия, США, Украина, Хорватия, Южная Африка
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 55лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Краткое описание исследования.
Селективный блокатор сфингозиновых рецепторов RPC1063 относится к одному из наиболее перспективных и быстроразвивающихся направлений в лечении рассеянного склероза и других аутоиммунных заболеваний. Основным механизмом действия препарата является блокирование определенного рецептора в лимфатических узлах, что приводит к невозможности выхода из них аутоагрессивных лимфоцитов в кровь и, соответственно, остановке аутоиммунного процесса.
Первым препаратом из группы блокаторов сфингозиновых рецепторов является Гилениа (финголимод), которая была разрешена к применению в сентябре 2010 года. С этого момента препарат получали более 117 тысяч пациентов во всем мире. Гилениа продемонстрировала высокую эффективность в сочетании с безопасностью и удобством применения (1 капсула в день). Вместе с тем, Гилениа блокирует сфингозиновые рецепторы не избирательно, что может приводить к развитию побочных эффектов со стороны сердечно сосудистой и дыхательной систем, глаз, снижению иммунитета. Новые селективные препараты (в том числе RPC1063) лишены данных недостатков.
Дополнительные вопросы по участию в клиническом исследовании RPC01-301 можно задать Никифоровой Ирине Григорьевне
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, с различной продолжительностью лечения исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Сипонимод (BAF312) у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: CBAF312A2304
Спонсор: Novartis
Исследуемый препарат: Сипонимод (BAF312)
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BAF312 (по сравнению с плацебо) у пациентов с вторично-прогрессирущим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 23-42 месяца, максимальная продолжительность - 60 месяцев.
Начало исследования: февраль, 2013г,
Окончание исследования: сентябрь, 2016г.
Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Египет, Ирландия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Россия, Словакия, США, Чехия, Швеция, Швейцария, Турция.
Число пациентов: 1530
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 60 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 3,0 до 6,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Исследование, являющееся продолжением многоцентрового 24-месячного двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, проводимого в параллельных группах исследования с целью сравнения эффективности и безопасности препарата FTY720, применяемого внутрь в дозах 1,25 мг и 0,5 мг один раз в сутки, и плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: CFTY720D2301E1
Спонсор: Novartis
Исследуемые препараты: Финголимод (Производитель: Новартис Фарма АГ)
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата FTY720 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: февраль, 2008г,
Окончание исследования: август, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: Австралия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Израиль, Канада, Литва, Нидерланды, Польша, Россия, Словакия, Турция, Финляндия, Франция, Чехия, Швеция, Швейцария, ЮАР.
Число пациентов: 1250
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 58 лет
• Пациенты, успешно завершившие двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CFTY720D2301
Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах дозозависимое исследование эффективности, безопасности и переносимости трех различных доз перорального препарата ACT-128800, применяемого в течение 24 недель, у больных с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: II
Код исследования: AC-058B201
Спонсор: Actelion Pharmaceuticals
Исследуемый препарат: ACT-128800
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность ACT-128800 по сравнению с плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 24 недели
Начало исследования: октябрь, 2009г,
Окончание исследования: март, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Израиль, Италия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, США, Финляндия, Чехия, Швеция, Швейцария.
Число пациентов: 400
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Медицинский портал о здоровье и красоте
Рассеянный склероз (РС) впервые стал известен человечеству, как отдельная нозология, в 1868 году. Несмотря на то, что человек столь длительный период сталкивается с этим заболеванием, до сих пор остаются неизвестными до конца причины его возникновения и способы лечения (ни один случай рассеянного склероза не удалось полностью вылечить).
Лишь с конца двадцатого века больным стали доступны новые препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), которые при некоторых типах протекания болезни способны приостановить ее развитие и сохранить пациенту работоспособность.
Что представляют собой ПИТРС
Поскольку РС относится к аутоиммунным заболеваниям, это подразумевает сбои в работе иммунной системы. Ученые пришли к выводу, что в основу лечения следует включить иммуномодулирующие средства, в принцип действия которых заложено влияние на активность иммунной системы.
В группу ПИТРС входят лекарства, содержащие такие действующие вещества:
- интерферон бета-1а;
- интерферон бета-1b;
- глатирамера ацетат;
- терифлунамид;
- финголимод;
- митоксантрон;
- натализумаб.
Исследования, подтверждающие эффективность иммуномодуляторов
Первый ПИТРС был зарегистрирован в 1993 году и с тех пор произошел существенный прорыв в лечении заболевания. Новые и высокоэффективные медикаменты, относящиеся к группе ПИТРС, постоянно продолжают создаваться. Широкий спектр препаратов, имеющихся в наличии в настоящее время, доказывает свою эффективность, что подтверждается многими международными исследованиями.
Исследования безопасности и эффективности иммуномодуляторов в лечении РС, сравнительные в том числе, проводятся с конца 1990-х лет.
Однако, следует заметить, что ни один препарат еще не обеспечил полного выздоровления от заболевания.
Механизм действия
Несмотря на общую направленность, механизмы действия различных препаратов отличаются:
- Интерфероны бета имеют общее, неспецифическое иммуномодулирующее действие.
- Глатирамера ацетату присуще специфическое влияние: конкурентное замещение антигенов миелина в местах соединения с молекулами основного комплекса гистосовместимости. Результатом действия препарата является торможение Т1-лимфоцитов и активация Т2-лимфоцитов, последние имеют позитивное влияние на ход заболевания и способствуют противовоспалительным и нейропротекторным процессам.
- Терифлуномид тормозит деление клеток иммунной системы, приводит к уменьшению числа циркулирующих В- и Т-клеток. Препарату присущи иммуномодулирующее и противовоспалительное свойства.
- Натализумаб является рекомбинантным моноклональным антителом к молекулам адгезии. Действие направлено на замедление попадания лимфоцитов через гематоэнцефалический барьер, подавление активности Т-лимфоцитов в очагах повреждения аксонов и снижение вероятности возвратного воспаления в поврежденных местах.
- Действие Финголимода основано на инновации: блокировка сфингозин-фосфатных рецепторов лимфоцитов, вследствие чего лимфоциты не покидают лимфоузлы и соответственно уменьшается количество аутоагрессивных Т-клеток в крови, также препарат
![]()
проникает в головной мозг и влияет на сфингозин-1-фосфатные рецепторы глиальных клеток и нейронов. - Митоксантрон создает связи с ядерной ДНК. Механизм его действия до конца не изучен. Известно, что препарат имеет цитотоксический эффект как на пролиферирующие, так и на непролиферирующие клетки человека, то есть его действие не связано с фазой клеточного цикла
ПИТРС первой и второй линии
Как правило, лечение рассеянного склероза начинают с ПИТРС первой линии:
В начальной стадии лечения применяют:
- интерферон-бета-1а – подкожно (три раза в неделю);
- интерферон-бета-1а – применяют внутримышечно (1 раз в неделю);
- интерферон-бета-1б – подкожно (через день);
- глатирамера ацетат – подкожно (каждый день);
- терифлунамид в таблетках (каждый день).
Действие препаратов первой линии изучено лучше второй. Эффективность их высокая, но в некоторых случаях недостаточная, что дает врачу основания для назначения ПИТРС второй линии:
- Натализумаб – внутривенно капельно (один раз в 4 недели);
- Финголимод – в таблетках (ежедневно).
Для лечения пациентов с высокой активностью рецидивирующего рассеянного склероза, сопровождаемого быстрой потерей трудоспособности, при невозможности применения альтернативных терапевтических средств, применяют антинеопластические препараты (например, Митоксантрон — внутривенно капельно один раз в три месяца).
Основным побочным эффектом ПИТРС первой линии являются нарушения психики, проявляемые депрессивными состояниями. Также возможно негативное влияние препаратов на кровеносную, гепатобилиарную, центральную нервную системы.
Для медикаментов второй линии характерными являются несколько тяжелых побочных последствий – поражение сердечной мышцы, нарушения ритма работы сердца, появление прогрессирующей многоочаговой лейкодистрофии.
При выборе препаратов второй линии врач прибегает к тщательному анализу возможных рисков вследствие их назначения. Пациенту рекомендуется находиться по регулярным медицинским наблюдением.
Лечебный эффект, показания
Задача терапии ПИТРС вызвать в организме больного такие изменения:
- сократить, выявленные при МРТ очаги повреждений центральной нервной системы (головной и спинной мозг);
- снизить количество обострений;
- облегчить течение болезни;
- сохранить работоспособность и способность к самообслуживанию;
- отдалить инвалидизацию;
Препараты первой линии назначают при наличии таких симптомов:
- ремитирующий тип рассеянного склероза;
- возрастной критерий: 18 — 50 лет;
- тяжесть клинической картины не превышает 5,5 баллов по шкале EDSS;
- на протяжении предшествующих двух лет минимум 2 обострения с разрывом 30 дней и больше между ними и стабильным неврологическим состоянием.
Показания для назначения ПИТРС 2 линии:
- первично агрессивное течение рассеянного склероза;
- недостаточная эффективность препаратов первого ряда.
В случае беспрестанного ухудшения аутоиммунных процессов на фоне специфического лечения в качестве препаратов третьей линии могут применять антинеопластические средства (циклофосфамид и митоксантрон).
В крайних случаях прибегают к аутотрансплантации костного мозга.
Когда медикаменты не используют
Общими для всех ПИТРС являются такие противопоказания:
- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным составляющим препарата;
- декомпенсированные или тяжелые формы заболеваний печени;
- беременность, вскармливание грудным молоком.
Дополнительные противопоказания для интерферонов:
- первично прогрессирующие формы РС;
- наличие тяжелых депрессий, мыслей о суициде, психические расстройства;
- сердечные заболевания в тяжелых формах.
Дополнительные противопоказания для глатирамера ацетата:
- панические атаки.
Дополнительные противопоказания для терифлунамида:
- иммунодефицитные состояния тяжелой формы;
- патологии кроветворения;
- декомпенсация почек;
- острые инфекционные заболевания в тяжелых формах;
- резкое снижения белка в крови;
- возраст до 18 лет.
Характерные дополнительные противопоказания для ПИТРС второй линии:
- иммунодефицитные состояния;
- возможность инфицирования пациента условно-патогенными микроорганизмами;
- раковые опухоли, кроме базалиомы;
- прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия;
- одновременное применение ПИТРС первой линии;
- детский и подростковый возраст.
Следует знать, что назначение ПИТРС детям до 12 лет должно быть одобрено врачебной комиссией, при выборе препаратов обязательно учитываются результаты диагностических исследований. Родителей/законных представителей уведомляют о возможных рисках и берут согласие на назначение медикаментов ребенку.
Практический опыт применения
При этом субъективное мнение пациентов об эффективности лечения встречалось чаще, чем эффективность была подтверждена диагностическими методами. За три года исследуемые пациенты отмечают в 57% случаев снижение количества обострений от 1 до 3 и в 24% случаев отсутствие обостренной клинической картины. Все эти люди считают терапию эффективной.
В ходе исследования установлен порог низкой эффективности лечения: больше трех эпизодов обострения клинической картины за три года.
Исследованием также установлено, что субъективные оценки положительного эффекта от лечения РС напрямую зависят от взаимоотношений, сложившихся с лечащим врачом. Пациенты, которые указали на совпадение своего видения эффекта от лечения с целями, поставленными лечащим врачом, в основном поставили высокую оценку результатам терапии. Неэффективным лечение чаще признавали те пациенты, у которых мнение расходилось с целями врачей.
Разрешенные ПИТРС в России
Стоимость терапии
Лечение бетафероном (Интерферон-бета-1б) в месяц обойдется в 35 тысяч рублей.
Ребиф (Интерферон-бета-1а) для подкожного введения от 6500 рублей в неделю.
Авонекс (Интерферон-бета-1а) для внутримышечного введения на теперешнее время исключен из госреестра лекарственных средств РФ.
Копаксон (глатирамера ацетат) 40мг/мл на 12 инъекций стоит от 22500 рублей, 20 мг/мл на 28 инъекций от 26500 рублей.
Стоимость одной капельницы с Тизабри (натализумаб) составляет от 42000 до 100000 рублей в зависимости от производителя препарата.
Гилениа (финголимод): курс на 28 дней стоит от 83000 рублей
Очевидно, что несмотря на сомнения пациентов и возможные побочные реакции, применять ПИТРС согласно назначениям врача стоит хотя бы по той причине, что позитивный эффект от лечения доказан, а явных действенных и доказанных альтернатив этой терапии еще не найдено.
Читайте также:
