Лемтрада и рассеянный склероз

Лемтрада (Lemtrada) является наиболее эффективным на сегодняшний день лекарством для борьбы с рассеянным склерозом. Применяется как средство второй очереди при неэффективности стандартных методов терапии и как медикамент первого ряда.

Препарат Лемтрада долгое время использовалось для терапии лимфоцитарного лейкоза и Т-клеточной лимфомы. Однако после проведенных клинических исследований, получены данные о его эффективности при различных формах рассеянного склероза. Действие медикамента основано на избирательном уничтожении определенных лимфоцитов в системном кровотоке.

Рассеянный склероз — одна из наиболее частых причин инвалидизации (стоит на третьем месте после травм и ревматологических заболеваний). Уже через 10 лет с момента появления симптомов треть пациентов могут передвигаться только с посторонней помощью, половина не в состоянии работать. А через 15 лет лишь 50% больных сохраняют способность самостоятельно себя обслуживать и выполнять элементарные повседневные задачи.

Меняется и возраст пациентов. Долгое время болезнь преимущественно диагностировали в период от 20 до 40 лет, но сейчас патологию все чаще выявляют у детей и подростков.

Показания
Противопоказания
Способ применения и дозировка
Побочные эффекты
Взаимодействие
Особые указания
Аналоги
Цена и где купить
Отзывы
Как отличить подделку

По данным на 2017—2018 г. распространенность РС среди детей до 14 лет выросла на 75%, а среди подростков — на 15%. Количество заболевших с каждым годом увеличивается на 30—35%.

До недавнего времени доктора проводили лишь недостаточно эффективную симптоматическую терапию РС. Но ситуация изменилась с разработкой новых алгоритмов лечения с применением генно-инженерных препаратов — моноклональных антител, обладающим иммунодепрессивной активностью. Сейчас подобные лекарственные средства широко используются не только для терапии рассеянного склероза, но и в онкологии, ревматологии, гастроэнтерологии. Активно изучаются возможности их применения для профилактики отторжения органов после трансплантации.

Информация о производителе

Основное действующее вещество получено в начале из антител крыс Г. Вальдманом в Кембриджском университете. Синтезированное соединение получило название Campath — 1. Однако требовались дальнейшие исследования, так как человеческий организм не принимал чужеродные антитела. Работу продолжил Г. Винтер. Итогом его испытаний стал Campath — 1H. Вещество было выпущено компанией Genzyme как средство для лечения В-клеточного лимфолейкоза под наименованием Кэмпас. В 2009 году права на выпуск переданы Bayer AG, а сам Genzyme купила корпорация Sanofi в 2011 году.

В 2012 году Кэмпас запретили к продаже в США и Европе, что связывают с перспективой появления на рынке лекарства Lemtrada, предназначенного исключительно для рассеянного склероза. В результате на сегодняшний день сложилась следующая ситуация. Регистрационным удостоверением владеет подразделение Sanofi — Genzyme (Нидерланды). Непосредственный производитель — компания Boehringer Ingelheim Pharma (Германия). Тем не менее, Bayer AG пока сохраняет за собой право совместного выпуска препарата.

Общие принципы терапии РС

Исключение составляют агрессивно протекающие формы рассеянного склероза, когда выраженные патогенетические изменения начинаются с самого начала заболевания. В такой ситуации пациенту сразу прописывают препараты второй или третьей линии.

Для терапии РС применяют:

кортикостероиды;
интерфероны β;
иммуномодуляторы (Копаксон);
иммунодепрессанты (Метотрексат, Азатиоприн, Циклофосфамид);
иммуноглобулины.

В европейских странах и США Лемтраду назначают с 2013 и 2014 года соответственно. С 2016 лекарство зарегистрировано и в России.

Нюансы применения лекарства

Подходит для коррекции состояния пациентов с определенными формами рассеянного склероза. Но в связи с недостаточным опытом использования, препарат назначают в возрастном диапазоне 18 — 55 лет. Схема применения лекарства подробно расписана в инструкции, но окончательно утверждается врачом.

Лемтрада представляет собой концентрат, предназначенный для приготовления раствора для внутривенного введения в ампулах объемом 1,2 мл. Дозировка активного компонента — 10 мг на 1 мл (всего 12 мг). Средство представляет собой бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор. Наличие посторонних примесей и осадка не допускается.

Основной компонент — вещество алемтузумаб.

Избирательно действующий иммунодепрессант.

Принцип действия алемтузумаба связан со снижением количества Т- и В-лимфоцитов, что в свою очередь приводит к подавлению аутоиммунной патологической реакции. Впоследствии уровень этих структурных элементов крови восстанавливается. В среднем это занимает от 6 месяцев до года.

Однако подобные процессы сопровождается снижением Т-клеточного ответа. Также меняется микросреда и функциональность цитокинов, уменьшается уровень биологически-активных компонентов, регулирующих развитие воспаления в миелиновой оболочке нервных волокон.

Количество действующего вещества нарастает постепенно по мере проведения терапии. Период полувыведения в среднем составляет 5 дней. Пути метаболизма не изучались в ходе клинических исследований, однако алемтузумаб отличается белковой структурой, поэтому распадается с участием протеолитических ферментов на простые протеины и аминокислоты.

Алемтузумаб представляет собой смесь моноклональных антител типа IgG. Они селективно взаимодействуют с молекулами CD52 на поверхностной мембране Т-и В-лимфоцитов. Они также присутствуют на других структурах, но в меньшем количестве. Специалисты предполагают, что CD52 принимает участие во взаимодействии клеток с тканями — мишенями, определяет миграцию и стимулирует активность Т-лимфоцитов. Связывание алемтузумаба с CD52 приводит к разрушению Т- и В-клеток, циркулирующих в системном кровотоке.

Эффективность препарата обусловлена не только подавлением аутоиммунного процесса. Предполагают, что его терапевтическая ценность связана и с противовоспалительной активностью, ускорением восстановления клеток и нервных связей в головном мозге.

В соответствии с общепринятыми международными протоколами, Lemtrada прописывают при рецидивирующем рассеянном склерозе в активной фазе с выраженной клинической и лабораторной картиной. Некоторые специалисты придерживаются тактики первоочередного назначения Лемтрады, однако в США лекарство применяют только при отсутствии эффекта от других методов лечения.

Оценивают тяжесть рецидивирующего рассеянного склероза и резистентность к стандартным назначениям по специальным критериям, которые включают оценку количества и симптомов обострения заболевания, уровень инвалидизации (по шкале EDSS), изменениям на МРТ (появление новых очагов патологического процесса).

В настоящее время все еще проводятся клинические испытания относительно эффективности и безопасности алемтузумаба. Поэтому в дальнейшем схемы терапии и другие критерии использования препарата могут пересматриваться.

К приему существует достаточно обширный перечень противопоказаний:

наличие злокачественных новообразований;
одновременное применение иных медикаментов, предназначенных для рассеянного склероза;
заболевания, сопровождающиеся разрушением миелиновой оболочки;
сопутствующие тяжелые инфекции (ВИЧ/СПИД, сифилис, гепатиты, туберкулез и др.);
период беременности и грудного вскармливания;
индивидуальная непереносимости;
заболевания крови и системы кроветворения;
патологии почек и печени.

Также препарат не назначают детям и подростка до достижения возраста.

Перед лечебным курсом необходимо провести комплексное обследование пациента:

Применение сопровождается выраженной иммуносупрессией. Поэтому пациенту рекомендуют сделать необходимые профилактические прививки (от ветрянки, кори и других инфекций, способных вызвать тяжелые осложнения). Применение лекарства опасно для течения беременности, поэтому предохраняться от зачатия следует еще минимум полугода после окончания последнего цикла терапии. Препарат вводят внутривенно в условиях стационара. Впоследствии пациенту также нужно регулярно посещать врача.

Рекомендуемая доза — 12 мг в день (1 ампула). Разводится 100 мл физраствора или глюкозы. Лучше использовать готовую лекарственную смесь сразу, но при необходимости ее можно хранить в холодильнике до 6 часов. Процедуру проводят медленно, ориентируясь на самочувствие больного.

Пациент должен находиться под наблюдением во время инфузии и как минимум два часа после нее.

На фоне приема Lemtrada различные побочные реакции могут появляться как при проведении процедуры, так и в течение нескольких недель (иногда и месяцев) после окончания терапии.

В первые 24 часа после введения отмечают:

кожные проявления иммунной реакции;
головные боли и головокружение;
тошноту;
повышение температуры;
расстройства сна;
учащенное сердцебиение;
общее недомогание;
боли в области хребта;
нарушения работы системы пищеварения.

В ходе клинических испытаний серьезные осложнения отмечались крайне редко (в 3% случаев), тяжелая анафилаксия возникла только у двух пациентов. При последующем курсе терапии также возникали нежелательные реакции, но их выраженность была меньше. Специалисты связывают развитие побочных эффектов с резким выбросом цитокинов.

На фоне лечения Лемтрадой также возможны вторичные осложнения. К их числу относят:

Аутоиммунные заболевания. Наиболее распространены поражения щитовидной железы (зарегистрированы в 34% случаев). Риск развития подобной патологии особенно высок в период с 24 по 42 месяц после терапии.
Аутоиммунные расстройства кроветворения, в частности, иммунная тромбоцитопеническая пурпура (патологическое снижение уровня тромбоцитов в крови, что приводит к повышению кровоточивости). Однако подобное осложнение возникло в 1,6% случаев (против 1,2% при лечении препаратами интерферона). Чтобы предупредить пурпуру необходимо проверять уровень тромбоцитов ежемесячно на протяжении всего курса. Гораздо реже отмечают аутоиммунную панцитопению и анемию.
Патологии клубочкового аппарата почек. Регистрируют меньше, чем у 1% пациентов. Для предупреждения подобных осложнений необходимо регулярно сдавать анализ мочи и определять уровень сывороточного креатинина.
Инфекционные заболевания. Особенно распространены поражения верхнего отдела респираторного тракта. Также повышается частота обострения герпетической инфекции (простой герпес полости рта), поэтому параллельно назначают Ацикловир. Иногда больные предъявляют жалобы на эпидермальные микозы, кандидоз слизистых. Возможна манифестация вируса папилломы человека (особого внимания требуют женщины с распространением патологии на шейку матки).

Также регистрировались единичные случаи (не больше пяти) формирования злокачественных новообразований. Однако неизвестно, связаны ли они с приемом Lemtrada или возникли по иным причинам.

Данных о возможности лекарственной комбинации нет. Но следует избегать одновременного приема медикаментов, каким-либо образом влияющих на работу иммунной системы (включая интерфероны и другие средства для лечения РС). Рекомендуется медотвод от любых прививок (последнюю можно поставить за полтора месяца до начала курса).

Лекарство лучше не сочетать с потреблением алкогольных напитков.

Известно, что IgG, и как следствие, алемтузумаб, проникает через плацентарный барьер и может нанести потенциальный вред развитию плода. Однако часто возникающие патологии щитовидной железы могут вызвать необратимые нарушения развития ребенка в утробе женщины. Существенно повышается риск выкидыша, умственной отсталости и других дефектов.

Также алемтузумаб выделяется с грудным молоком у животных. У человека аналогичных исследований проведено не было. Поэтому Lemtrada противопоказан в период беременности и лактации.

Во время лечения рекомендуют регулярно проводить:

клинический и биохимический анализ крови с тщательным определением лейкоцитарной формулы;
исследование мочи;
определение уровня гормонов щитовидной железы.

Подобные график исследований сохраняется на протяжении 2 лет после последней инфузии. Затем анализы повторяют при любом ухудшении самочувствия больного.

В клинических испытаниях не принимали участие пациенты с поражениями почек и печени, пожилые люди (старше 55 лет), дети и подростки до 18 лет. Поэтому опыт применения Лемтрады не позволяет оценить безопасность у этой категорий больных.

О случаях передозировки не известно, так как инфузии выполняются в условиях медицинского учреждения.

Упаковку держат в холодильнике, температурный режим от 2 до 8°С.

Три года с момента даты выпуска.

Обычно больным назначают два цикла лечения медикаментом. В течение последующих пяти лет дополнительного применения препарата не потребовалось. Однако другие данные свидетельствуют, что у 80% пациентов прогрессирование заболевания остановилось. Но по результатам клинических испытаний, проведение третьего курса лечения спровоцировало ухудшение состояния. Схемы перевода больного на другие лекарства для терапии РС до сих пор обсуждаются. Возможна замена на Финголимод и Натализумаб.

Возможные аналоги

У Лемтрады есть аналог, который также содержит алемтузумаб — препарат Кэмпас. Его можно назвать оригинальным медикаментом, так как на рынке он появился раньше дженерика Lemtrada. Но дозировка действующего вещества в Кэмпасе — 30 мг, что непригодно для пациентов с рассеянным склерозом (рекомендуемая разовая доза 12 мг). Поэтому медикамент применяют только для терапии онкологических заболеваний, в то время как Lemtrada остается единственным средством, содержащим алемтузумаб, для сдерживания прогрессирования рецидивирующего РС.

Также врач может назначить Авонекс.

Стоимость лекарства и как его купить

В аптеках Москвы и Санкт-Петербурга препарата в продаже нет и неизвестно, смогут ли его привезти под заказ. Поэтому даже доктора рекомендуют обратиться к фирме-посреднику, которая доставит оригинальное лекарство Лемтрада из Европы, в идеале — из Германии, где и выпускается медикамент. К сожалению, из-за политики компании-производителя, купить его могут далеко не все. На сегодняшний день цена одного флакона около 10500 евро.

Отзывы врачей

Отзывы пациентов

Как приобрести оригинальный препарат

Чтобы избежать приобретения фальсификата, лучше купить Lemtrada за рубежом. Препарат относится к строгому рецептурному отпуску. Транспортировка сложна из-за необходимости соблюдения температурного режима. Но заказ лекарства у проверенных посредников — гарантия качества и эффективности.

Результаты клинических испытаний

Первоначальное изучение эффективности алемтузумаба при рассеянном склерозе происходило в открытых клинических исследованиях с привлечением 80 пациентов с различными формами РС. Было отмечено достоверное положительное влияние на течение болезни и частоту обострений патологии.

Впоследствии лекарство Лемтрада было включено в несколько крупнейших исследований. Эффективность сравнивали со стандартной терапией с применением β-интерферонов. Выявлено, что риск прогрессирования снизился более, чем на 70%, вероятность обострения уменьшилась на 79%. По данным МРТ отметили достоверное снижение активности заболевания.

Долгосрочную эффективность подтвердили в нескольких клинических исследованиях (двух- и пятилетнем). Спустя 5 лет наблюдения почти у 70% не было признаков клинической активности заболевания (отсутствие обострения и ухудшение симптоматики). При этом между 36 и 60 месяцем исследования повторный курс терапии понадобился только 9 пациентам.

Проведенные опыты лишний раз продемонстрировали, что при краткосрочном применении можно достичь долговременного улучшения состояния больного. Учитывая механизм действия препарата, его в первую очередь рекомендуют для пациентов с преобладанием воспалительного компонента в патогенезе рассеянного склероза.

Схема лечения

Введение осуществляется с обязательной подготовкой и рядом последующих манипуляций.

Подготовка к внутривенной инфузии
За сутки до процедуры	антигистаминные средства последнего поколения, не обладающие снотворным действием; блокаторы Н2 — гистаминовых рецепторов
За час до инфузии	кортикостероды; жаропонижающее
После процедуры	100 мл физраствора (вводят в течение получаса); Ацикловир по 0,2 г дважды в день (до окончания цикла инфузий + 28 дней дополнительно); жаропонижающее; антигистаминные средства в течение недели
Первый цикл (1 — 5 день)	Лемтрада 12 мг в соответствующем растворителе (натрия хлорид или глюкоза)
Второй цикл на 48 — 52 неделе после первого (длится 3 дня)

Во время процедуры больному каждый час измеряют артериальное давление.

Условия продажи из аптек

В Москве, как и в других городах России, найти лекарство в аптеках практически невозможно. Единственный вариант — попасть в новый проект, инициированный производителем (что случается крайне редко) или получить квоту (также происходит нечасто). Эффект от лечения тем выше, чем раньше начата терапия.

Лемтрада — препарат против рассеянного склероза, также известный под названием алемтузумаб. Он представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с определенными рецепторами на поверхности иммунных клеток и меняет работу иммунитета таким образом, что он перестает атаковать нервные волокна. В настоящее время американское Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует использовать Лемтраду при рецидивирующих формах рассеянного склероза, после того как два или более курсов классического лечения не принесли эффекта.

Как работает Лемтрада?

Рассеянный склероз — аутоиммунное заболевание, при котором иммунитет атакует оболочки нервных волокон, необходимые для нормального проведения импульсов. Болезнь протекает хронически и в настоящее время считается неизлечимой, врачи могут лишь замедлить ее прогрессирование.

Один из таких рецепторов называется CD52 (другое название — CAMPATH-1 антиген). Лейкоциты, которые несут его на своей поверхности, склонны к агрессии против нервной системы. Именно им приписывают ведущую роль в возникновении рецидивирующего рассеянного склероза.

Этот механизм действия был изучен на трансгенных мышах. Тонкости работы препарата в организме человека до сих пор до конца не известны.

Кого и как лечат Лемтрадой?

Наиболее эффективной терапией при рассеянном склерозе в настоящее время считаются схемы с применением ПИТРС — препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза. Обычно их нужно вводить через каждые несколько дней или ежемесячно.

При лечении Лемтрадой достаточно лишь двух коротких курсов в течение двух лет:

Первый курс продолжается 5 дней подряд. Каждый день в течение 4 часов препарат вводят внутривенно, после этого за состоянием пациента наблюдают в течение 2 часов.
Второй курс проводят через год, он продолжается 3 дня.

Основное показание к назначению Лемтрады, как мы уже упоминали — рецидивирующий рассеянный склероз, если, несмотря на проводимое лечение другими препаратами, у пациента в течение последнего года произошел рецидив или обнаружены ухудшения по результатам МРТ.

Иногда алемтузумаб применяют в качестве препарата первой линии, если у человека, страдающего рассеянным склерозом, недавно произошел рецидив, либо во время МРТ обнаружен активный процесс (новые очаги поражения в головном мозге).

Насколько это лучше, чем классическая терапия?

Похожие результаты отмечались и во время других исследований.

С риском инвалидности ситуация оказалась неоднозначной. В одних исследованиях алемтузумаб показал себя на 42% лучше, чем интерферон. В других разница составила 30% — такой показатель мог быть обусловлен не лекарствами, а случайными причинами.

Риски, связанные с введением препарата

Лемтрада — не безопасный препарат. Лечение связано с определенными рисками. Некоторые побочные эффекты могут угрожать жизни:

О чем важно сообщить врачу до начала лечения?

Риск серьезных побочных эффектов можно снизить, если назначать препарат строго по показаниям и не применять его у людей, у которых и без того есть проблемы со здоровьем. Если пациент страдает хотя бы одним из следующих состояний, врач обязательно должен об этом знать:

повышенная кровоточивость;
нарушение функции щитовидной железы;
нарушение функции почек;
ВИЧ;
любые инфекции, в том числе недавно перенесенные;
онкологическое заболевание;
прививка живой вакциной в течение предыдущих 6 недель.

Беременность и кормление грудью также являются противопоказаниями к применению препарата. Если вы принимаете любые лекарства, витамины, БАДы — обязательно расскажите об этом доктору.

Мы предлагаем пройти комплексную реабилитацию при рассеянном склерозе.
Для подробной информации позвоните нам по номеру +7 (495) 023-10-24 . Мы в кратчайшие сроки организуем консультацию с признанными экспертами по лечению рассеянного склероза.

Одно и мнений:
Лемтрада против Окревуса.
Сэмюэль Ф. Хантер, доктор медицинских наук, доктор философии
Продвинутые Нейронауки

Лемтрада (алемтузумаб против CD52) был самым первым из этих препаратов (два Нобеля) в 1980-х годах, задолго до того, как было доказано, что он эффективен при РС.

Ocrevus (Ocrelizumab против CD20) был изобретен Genentech примерно в 2004 году, чтобы попытаться заменить ритуксан (ритуксимаб) и увеличить их франшизу, которая первоначально была для лимфомы, но использовалась при многих иммунных заболеваниях и одобрена для ревматоидного артрита (RA). Ритуксан – более старая технология, и в настоящее время любая компания, которая может сделать это, может продать ее (тип универсального препарата, называемый биоподобным). Ритуксан работал на РС, но Genentech (который продавал его) подал в суд на Biogen (который на самом деле владел им), чтобы не допустить его на рынок для РС, и это предотвратило его и проложило путь для Ocrevus.

Lemtrada (ранее известная как CAMPATH) начала тестирование на РС в 1991 году доктором Компстоном, а затем доктором Коулзом в Кембриджском университете. Были получены ошеломляющие результаты с почти отсутствующим заболеванием после лечения рецидивирующего РС. В 2001 году было проведено испытание против Ребифа на людях с ранним активным рассеянным склерозом с выдающимся превосходством, в несколько раз лучше, и большинство людей получали только 8 доз в первый год. Большинство никогда не лечили снова, а другие редко. Лемтрада-Кампат был одобрен в больших дозах для лейкемии, поэтому в Великобритании это был основной препарат, используемый для лечения РС. Это было одобрено в другом месте в мире до США, из-за злого чиновника FDA США, препятствующего одобрению, который был наконец уволен после вмешательства Конгрессменом США.

Лемтрада работает, удаляя большое количество Т- и В-клеток и избавляя от других иммунных элементов. Иммунная система восстанавливается (перезагружается) из стволовых клеток в течение нескольких лет, и ранее чрезмерно активные клетки T и B значительно сокращаются с помощью нормальных новых клеток. Начало действия является немедленным, но постепенно улучшается, большинство улучшается или стабилизируется без дальнейшего лечения. Около трети людей существенно получили улучшения в инвалидности. Около 10% – это чудесные ответы на личение, но в среднем они лучше, чем другие наши лекарства. Риски поддаются контролю 1% или 2% получают временное серьезное нарушение кровотечения или серьезное заболевание щитовидной железы, поэтому ежемесячные лабораторные анализы проводятся примерно в течении 5 лет. Около 25% имеют проблемы со щитовидной железой, как правило, легкие. Рак встречается примерно у 1 из 200 пациентов старше 4 лет, как правило, случайно обнаруживается тривиальный рак щитовидной железы и несколько серьезных раковых заболеваний кожи. Инфекции повышены, но в основном незначительные инфекции. Инфекции уменьшаются со временем. Как правило, противовирусное средство назначается на 2 года для предотвращения появления герпеса и других вспышек герпеса.

Окрелизумаб и ритуксимаб работают по-разному. Они нацелены только на В-клетки и очень агрессивно. Они напрямую не удаляют фабричные клетки антител (плазматические клетки, продуцирующие IgG / M), которые поступают из В-клеток, но люди снижают эти антитела (из-за истощения плазматических клеток) медленно в течение многих лет, увеличивая риск серьезных инфекций, таких как пневмония. После введения дозы эти антитела и регуляторные клетки остаются низкими в течение года после введения дозы, но дозы вводятся каждые 6 месяцев, поэтому эти клетки стираются годами.

Ocrevus / Ocrelizumab был впервые протестирован при RA и волчанке. Это была катастрофа со многими смертельными случаями от инфекции, и исследовательская программа была остановлена. Данные Rituxan и Ocrevus показали, что риск серьезной инфекции был связан с более низким уровнем иммуноглобулина (IgG / M). В исследованиях РС людей не пускали, если у них были субнормальные уровни. Приблизительно 25 процентов пациентов с РС с более низкими уровнями были исключены из исследований. Похоже, что у этих людей иммунная система слабее, чем у 95 процентов населения из-за генетических факторов и предшествующей терапии, такой как стероиды.

Исследования Ocrevus в РС были лучшими разработанными и выполненными исследованиями когда-либо в истории РС. Тем не менее, доступны только данные за 2-3 года. Он работает быстро, вдвое эффективнее, чем Rebif, и постоянно вводится внутривенно каждые 6 месяцев. В отличие от любого другого исследования РС, люди с низким уровнем IgG были исключены из испытаний. Несмотря на то, что эта стратегия снижения инфекций определенно ограничивала опасные для жизни инфекции, все же 8 процентов людей получили инфекции грудной клетки, некоторые из которых угрожали жизни и приводили к смертельному исходу. 3 процента заболели раком, чаще всего раком молочной железы.

У людей больше шансов на улучшение и отсутствие рецидивов на Лемтраде. НО у Лемтрады больше проблем, и он более сложный в первые несколько лет, но позже он становится простым и надолго улучшает РС. Лемтрада имеет меньшую ответственность за серьезные инфекции и рак. Лемтрада имеет риск возникновения аутоиммунных заболеваний щитовидной железы или почек, которые являются временными и простыми в лечении. Кажется, что никто не переходит к прогрессирующему РС после Лемтрады. Вакцины отлично работают с Лемтрадой и совсем не работают после Окревуса или Ритуксана.

Lemtrada (алемтузумаб) – препарат для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, значительно снижает частоту рецидивов и замедляет прогрессирование физической недееспособности.

Препарат Lemtrada обладает принципиально новым механизмом действия. Он подавляет именно те лимфоциты, которые могут вызывать повреждение клеток при РС, снижая тем самым их уровень.

В дальнейшем происходит восстановление популяции лимфоцитов. Через шесть месяцев организм вырабатывает новые В-клетки, а через год – Т-клетки. Этот процесс регулирует иммунную систему, благодаря которой, помимо всего прочего, препарат положительно влияет на течение заболевания.

В исследовании II фазы было установлено, что Lemtrada снижает общегодовую частоту рецидивов примерно на 69% по сравнению с другими видами терапии, и на 49% – общегодовую частоту рецидивов по сравнению с препаратами у пациентов, которым не помогло предшествующее лечение. Lemtrada также снижает риск прогрессирования физической недееспособности на 71% по сравнению с другими препаратами первой линии терапии, и на 42% по сравнению с другими препаратами второй или третьей линии лечения. Более того, препарат не только замедляет прогрессирование нетрудоспособности, но также показывает статистически значимое улучшение существующей нетрудоспособности у трети пациентов. На 68 -ой научной конференции Американской академии неврологии (ААН), которая в этом году проводилась в Ванкувере, Канада, были представлены результаты 10-летнего наблюдения. Исследование было продолжением исследования II фазы (CAMMS223). На протяжении 10 лет наблюдения сохранялся низкий уровень частоты рецидивов, и 78 % пациентов, принимающих Lemtrada, показали стабильность или улучшение показателей физической недееспособности по индексу EDSS! Побочные действия Lemtrada и безопасность препарата были аналогичны тем, которые наблюдались в предыдущих клинических исследованиях. Побочные действия препарата Lemtrada связаны с переливанием жидкостей, инфекциями и аутоиммунными нарушениями (в том числе со снижением количества тромбоцитов, заболеваниями почек и нарушениями функции щитовидной железы). Эти побочные действия поддаются лечению, если выявлены на ранней стадии. С этой целью каждый месяц пациент должен проходить обследование, включая анализы крови и мочи, в течение 4-х лет после последнего переливания жидкости.

В сентябре 2013 года препарат Lemtrada был одобрен в качестве препарата первой линии в ЕС. В ноябре 2014 года препарат был одобрен для применения у пациентов с ремиттирующим РС Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США. В Израиле препарат Lemtrada одобрен Министерством здравоохранения и затем был добавлен в корзину здоровья 2015 года для пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) и прогрессированием заболевания, при котором уже применялись по меньшей мере в два препарата с различными механизмами действия.

Lemtrada: 12- летнее когортное исследование в Кембридже

В этом долгосрочном исследовании, которое проводилось с 1999 по 2012 год, проверялась эффективность и безопасность препарата Lemtrada на 87 пациентах. Результаты показали, что в среднем в течение 7 лет для 52 % пациентов было достаточно двух курса лечения, и для 36 % пациентов – 3 курса. У большинства пациентов (52, т.е. 59,8%) наблюдалось улучшение или стабильность физической недееспособности. Вторичные аутоиммунные нарушения наблюдались у 41 пациента (47,7%), главным образом, нарушения, связанные с щитовидной железой. Даже при том, что средний показатель по шкале инвалидизации EDSS у пациентов при начале исследования был относительно высокий (3,8), и только у 4 из 87 пациентов была вторичная прогрессивная стадия развития заболевания, средний показатель по шкале EDSS при последнем обследовании пациентов оставался почти таким же – 3.6 (P = 0,56). Иными словами, показатель не изменился, а значит, не наблюдалось прогрессирования физической недееспособности. Препарат Lemtrada стабилизировал заболевание у большинства пациентов, участвовавших в данном исследовании. На протяжении всего длительного периода исследования не было выявлено каких-либо проблем безопасности препарата. Это исследование также показало, что чаще всего такие неблагоприятные действия, как аутоиммунные нарушения, которые развивались у пациентов, участвовавших в исследовании, были связаны с щитовидной железой, и большинство нарушений достаточно легко поддавались обычному лечению. Наиболее важный момент в таких долгосрочных исследованиях, как это, состоит в том, что большинство пациентов получают долгосрочную пользу от лечения препаратом Lemtrada и не требуют дополнительной терапии после двух или трех первых курсов. Этот факт подкрепляет предположение о том, что лечение препаратом Lemtrada изменяет течение заболевания.

Lemtrada: 10- летнее исследование – наблюдение за состоянием пациентов и исследование II фазы

На 68-й конференции Американской академии неврологии (ААН), которая проводилась в этом году в Ванкувере, Канада, были представлены результаты 10-летнего наблюдения за пациентами. Исследование было продолжением исследования II фазы (CAMMS223) На протяжении 10 лет наблюдения сохранялся низкий уровень частоты рецидивов, а 78 % пациентов показали стабильность или улучшение показателей по шкале инвалидизации EDSS. Безопасность и неблагоприятные побочные действия препарата были аналогичны тем, которые наблюдались в предыдущих клинических исследованиях.

Исследование показало, что ни один пациент не прекратил участвовать в исследовании из-за побочных эффектов, а также то, что после второго года их количество снизилось. Количество побочных действий, связанных с переливанием жидкостей, также уменьшалось с каждым дополнительным курсом лечения. Аналогичные результаты были получены в других исследованиях. Процент инфицирования был выше в течение первого года, а затем значительно снизился. Наиболее частыми побочными действиями были аутоиммунные нарушения, связанные с щитовидной железой. Их частота достигла своего пика в течение третьего года, после чего произошло снижение этого показателя.

Профессор Колес, главный научный сотрудник школы клинической медицины Кембриджского университета, в своем выступлении высоко оценил тот факт, что применение препарата Lemtrada для лечения пациентов, ранее не получавших препарат, приводит к стабилизации и улучшению течения заболевания в течение 10-летнего периода и в большинстве случаев без необходимости в дальнейшей терапии.

Препарат Lemtrada продается компанией Санофи-Джензайм.

Новости

Читайте также: