Окреус для лечения рассеянного склероза

Неврологи в Юсуповской больнице успешно применяют Окревус для лечения прогрессирующего и ремитирующего рассеянного склероза. Мы используем оригинальный препарат, наши врачи умеют правильно вести на нем пациентов. Практика показывает, что Окревус помогает эффективно держать под контролем заболевание, при этом отличается высокой безопасностью.

В Юсуповской больнице применяются все современные препараты для терапии рассеянного склероза, в том числе ПИТРС, инновационный препарат Лемтрада. В нашем Центре лечения рассеянного склероза работают опытные высококвалифицированные врачи под руководством руководителя НПЦ демиелинизирующих заболеваний, доктора медицинских наук, профессора Алексея Николаевича Бойко.

Наши специалисты

Цены на услуги *

Лечение рассеянного склероза препаратом Окревус

В Юсуповской больнице представлен инновационный препарат для лечения рассеянного склероза.

Окревус (Ocrevus, окрелизумаб) успешно применяют в нашей Клинике Неврологии для лечения больных с первично-прогрессирующим и ремитирующим рассеянным склерозом.

Таким образом, препарат окревус высокоэффективен при лечении как прогрессирующего, так и ремитирующего рассеянного склероза. Анализируя данные литературы и собственный клинический опыт, Научно-практический центр демиелинизирующих заболеваний Юсуповской больницы считает Окревус инновационным препаратом и новым словом в лечении РС.

Преимущества лечения препаратом Окревус в Юсуповской больнице:

• данный препарат успешно применяют неврологи Юсуповской больницы для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Прием ведет профессор А.Н. Бойко, ведущий специалист по данному заболеванию в России и в мире.
• при лечении применяется только оригинальный препарат, который поставляется в нашу клинику напрямую с фармкомпании, в течение 2-3 дней с момента назначения;
• вы можете пройти инновационное лечение в Москве, не тратя время и деньги на перелет и проживание в другой стране;
• лечение в нашей клинике по стоимости ниже, чем в Европе, Израиле и США
• в Юсуповской больнице вы сможете пройти курс лечения Окревусом без утомительных очередей, листа ожидания, в течение 2-3 дней после обращения к нам.

Запишитесь на прием к нашему неврологу и вам подберут оптимальную терапию лечения рассеянного склероза.

Позвони и пройди эффективное лечение рассеянного склероза!

Окревус: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Ocrevus

Код ATX: L04AA36

Действующее вещество: окрелизумаб (Ocrelizumab)

Производитель: Рош Диагностикс, ГмбХ (Roche Diagnostics, GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 09.07.2019

Окревус – препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный или несколько опалесцирующий, от слегка коричневатого цвета до бесцветного (по 10 мл во флаконах бесцветного стекла; в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Окревуса).

Состав на 10 мл (1 флакон) концентрата:

• активное вещество: окрелизумаб – 300 мг;
• вспомогательные компоненты: тригидрат ацетата натрия – 21,4 мг; полисорбат 20 – 2 мг; дигидрат α,α-трегалозы – 400 мг; ледяная уксусная кислота – 2,5 мг; вода для инъекций – до 10 мл.

Фармакологические свойства

Активное вещество Окревуса – окрелизумаб, является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, селективно воздействующим на В-клетки, которые экспрессируют CD20.

CD20 – поверхностный антиген, размещенный на пре-В-клетках, зрелых В-клетках и В-клетках памяти. На плазматических клетках и стволовых лимфоидных клетках CD20 не экспрессируется.

Точный механизм терапевтического воздействия при PC (рассеянном склерозе) до конца не определен. Есть предположение, что он включает процесс иммуномодуляции уменьшением количества и подавлением функции В-клеток, которые экспрессируют CD20. Окрелизумаб после связывания на поверхности В-клеток, экспрессирующих CD20, селективно снижает их число благодаря антителозависимому клеточному фагоцитозу, комплементзависимой цитотоксичности, антителозависимой клеточной цитотоксичности и апоптозу. При этом сохраняется способность В-клеток к восстановлению и существующий гуморальный иммунитет. Вещество не оказывает влияние на общее число Т-клеток и врожденный иммунитет.

Через 14 дней терапии окрелизумабом наблюдается быстрое истощение пула CD19 + В- клеток в крови, которое сохраняется на протяжении всего периода применения Окревуса и является ожидаемым фармакологическим эффектом. С целью подсчета количества В-клеток используют именно CD19, поскольку при проведении анализа окрелизумаб препятствует распознаванию CD20.

В периодах между применением Окревуса отмечалось восстановление пула В-клеток (до исходного значения либо выше нижней границы нормы), как минимум 1 раз примерно у 5% пациентов.

Степень и продолжительность истощения пула В-клеток по результатам исследований у пациентов с ППРС (первично­прогрессирующим рассеянным склерозом) и рецидивирующими формами РС сходны.

В результате наиболее длительного периода наблюдения с момента последней инфузии Окревусом (при проведении II фазы исследования, N=51) медиана периода восстановления пула В-клеток (возвращения к исходному значению или нижней границе нормы, если оно меньше таковой) находится в диапазоне от 27 до 175 недель (в среднем 72 недели). Пул В-клеток в 90% случаев восстановился до исходного значения или значений нижней границы нормы примерно через 30 месяцев после последней инфузии Окревуса.

Профиль безопасности и эффективности Окревуса оценивали у пациентов с рецидивирующими формами РС (на основании диагностических критериев МакДональда 2010) при проведении двух двойных слепых, рандомизированных клинических исследований с идентичным дизайном, с двойной имитацией и с применением активного лекарственного средства сравнения (интерферона бета-1а).

В сравнении с терапией интерфероном бета-1а (подкожно 3 раза в неделю по 0,044 мг), окрелизумаб (каждые 24 недели по 600 мг) приводит к значимому снижению среднегодовой частоты рецидивов (показатели среднегодовой частоты рецидивов составляют 0,29–0,292 и 0,155–0,156 соответственно), а также доле пациентов с прогрессированием инвалидизации спустя 12 недель после начала лечения (15,2 и 9,8% соответственно).

Профиль безопасности и эффективности Окревуса оценивался в ходе двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования при участии пациентов с ППPC. Было установлено, что окрелизумаб при применении каждые 6 месяцев в дозе 600 мг приводит к значимому замедлению прогрессирования болезни и, в сравнении с плацебо, уменьшает ухудшение показателей скорости ходьбы.

У пациентов, принимающих участия в исследованиях PC, проводилось тестирование на наличие ATT (антитерапевтических антител) в нескольких временных точках (до первого введения и каждые 6 месяцев на протяжении всего исследования). Положительный результат анализа на ATT отмечался примерно в 1% случаев, при этом у некоторых больных отмечался положительный результат анализа на нейтрализующие антитела. Оценить влияние развившихся во время лечения ATT на профиль эффективности и безопасности терапии невозможно.

Сведения по иммуногенности в значительной степени определяются чувствительностью и специфичностью использованных методов анализа. Также при использованном методе анализа на фактическую частоту встречаемости положительных результатов могут оказывать влияние несколько факторов, в т. ч. лекарственное взаимодействие, время забора образцов, обращение с образцом, прием сопутствующих лекарственных средств и основное заболевание. Таким образом, сравнение частоты встречаемости антител к Окревусу и к прочим препаратам может быть некорректным.

Пациенты с рецидивирующими формами РС получали 600 мг Окревуса один раз в 6 месяцев (первую дозу вводили в форме двух отдельных внутривенных инфузий по 300 мг с интервалом 2 недели, впоследствии 600 мг препарата вводилось в виде однократной инфузии).

Пациентам с ППРС Окревус вводился по 600 мг (первую и все последующие дозы вводили в форме двух отдельных внутривенных инфузий по 300 мг с интервалом 2 недели).

В исследованиях при РС фармакокинетические свойства окрелизумаба описаны при помощи двухкамерной модели с клиренсом, зависимым от времени, и с использованием фармакокинетических параметров, которые характерны для моноклонального антитела класса IgGl.

Окрелизумаб вводится внутривенно. Иные пути введения вещества не изучены.

Расчетное значение центрального V_d (объема распределения) – 2,78 л. Расчетное значение периферического V_d и межкамерного клиренса составляют 2,68 л и 0,294 л/сут соответственно.

Отдельные исследования метаболизма окрелизумаба не проводились. Как и в случаях с другими антителами, окрелизумаб подвергается главным образом катаболизму.

Расчетный показатель постоянного клиренса – 0,17 л/сут. Первоначальный клиренс, зависимый от времени, составляет 0,0489 л/сут с дальнейшим уменьшением при Т_1/2 (периоде полувыведения) 33 недели. Значение терминального Т_1/2 составляет 26 дней.

Фармакокинетические процессы окрелизумаба у детей и подростков в возрасте моложе 18 лет и у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не исследовались.

Отдельные исследования фармакокинетики у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводились. Больные с нарушением печеночной и почечной функции легкой степени тяжести (при клиренсе креатинина > 45 мл/мин) включались в программу клинических исследований. У таких пациентов изменения фармакокинетических параметров окрелизумаба не наблюдались.

Показания к применению

• рассеянный склероз в рецидивирующих формах;
• первично-прогрессирующий рассеянный склероз.

Противопоказания

• активный гепатит В;
• отягощенный анамнез по жизнеугрожающим инфузионным реакциям, возникавшим при применении Окревуса;
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (Окревус назначается под врачебным контролем):

• нарушение почечной функции средней и тяжелой степени тяжести;
• застойная сердечная недостаточность (класс III и IV по классификации NYHA);
• иммунизация живыми ослабленными и живыми вирусными вакцинами;
• возраст ≥ 65 лет.

На фоне применения препарата Окревус может быть повышена вероятность малигнизации, включая риск возникновения рака молочной железы.

Окревус, инструкция по применению: способ и дозировка

Приготовленный из концентрата Окревус раствор должен вводиться только внутривенно капельно с использованием отдельного катетера. Струйное и болюсное введение препарата запрещено.

Инфузия должна проводиться под тщательным наблюдением опытного медицинского работника. Необходимо обеспечить доступ к средствам для оказания экстренной помощи на случай появления тяжелых реакций, включая серьезные инфузионные ответы. После завершения инфузии за пациентом следует наблюдать на протяжении как минимум одного часа на предмет развития этих нарушений.

С целью снижения частоты и тяжести инфузионных реакций, до каждого введения Окревуса необходимо проводить премедикацию метилпреднизолоном (может использоваться биоэквивалентный лекарственный препарат) внутривенно в дозе 100 мг примерно за 30 минут до инфузии.

Для дальнейшего снижения тяжести и частоты инфузионных реакций рекомендовано проведение дополнительной премедикации препаратом с антигистаминным действием (например, дифенгидрамином) приблизительно за 30–60 минут до каждой инфузии Окревусом. При наличии клинической необходимости может потребоваться премедикация антипиретиком (например, парацетамолом/ацетаминофеном) приблизительно за 30–60 минут до начала инфузии Окревусом.

Рекомендуемый режим дозирования – один раз в 6 месяцев по 600 мг.

Начальную дозу вводят в виде двух отдельных инфузий: по 300 мг в 250 мл с перерывом 2 недели. Введение начинают со скоростью 30 мл/ч, постепенно скорость можно увеличивать один раз в 30 минут с шагом 30 мл/ч до максимальной – 180 мл/ч. Средняя продолжительность инфузии – 2,5 часа.

В дальнейшем все последующие дозы Окревуса вводятся в виде однократной инфузии каждые 6 месяцев по 600 мг в 500 мл. Введение начинают со скоростью 40 мл/ч, постепенно скорость можно увеличивать один раз в 30 минут с шагом 40 мл/ч до максимальной – 200 мл/ч. Средняя продолжительность инфузии – 3,5 часа.

Первую из последующих инфузий необходимо проводить через 6 месяцев после введения начальной дозы. Минимальный перерыв между введением Окревуса должен составлять 5 месяцев.

Если в плановом введении произошел пропуск, нужно, не дожидаясь следующего запланированного применения, в кратчайшие сроки ввести рекомендуемую дозу Окревуса. В дальнейшем необходимо скорректировать график применения препарата для поддержания шестимесячного интервала.

В случаях, если в ходе проведения инфузии отмечается развитие симптомов инвалидизирующих или жизнеугрожающих инфузионных реакций, включая острый респираторный дистресс-синдром или острую гиперчувствительность, нужно немедленно прервать введение Окревуса. Назначается соответствующая поддерживающая терапия. Таким больным требуется полная отмена препарата без возобновления терапии в дальнейшем.

При возникновении тяжелой инфузионной реакции или в случае одновременного появления покраснения лица, боли в горле и лихорадки инфузию немедленно прерывают. Требуется проведение симптоматического лечения. Возобновить применение Окревуса можно только после того, как разрешатся все симптомы. При возобновлении инфузии начальная скорость должна быть в два раза ниже, чем скорость введения на момент начала появления реакции.

Если инфузионные реакции проявляются в легкой или умеренной степени (например, в виде головной боли), скорость инфузии необходимо снизить в 2 раза на момент начала проявления. Продолжать введение с данной сниженной скоростью следует в течение как минимум 30 минут. При хорошей переносимости скорость инфузии может быть увеличена в соответствии с изначальным графиком.

Разведение Окревуса проводит медицинский персонал в асептических условиях. В состав концентрата не входят консерванты, поэтому препарат предназначен только для однократного использования.

В концентрате допустимо наличие мелкодисперсных отражающих свет и/или прозрачных частиц, при этом отмечается усиление опалесценции. При изменении цвета или наличии дискретных посторонних включений использовать препарат нельзя.

Введение Окревуса нужно проводить с использованием инфузионной системы со встроенным фильтром, имеющей диаметр пор 0,2 или 0,22 микрон.

Концентрация готового раствора – приблизительно 1,2 мг/мл. Для его приготовления концентрат необходимо развести в инфузионном пакете, содержащем 0,9% раствор хлорида натрия в соотношениях 300 мг на 250 мл или 600 мг на 500 мл. Разведение в других растворителях не исследовалось.

Содержимое инфузионного пакета непосредственно перед инфузией должно быть комнатной температуры, это позволит избежать развития инфузионной реакции, которая связана с введением раствора низкой температуры.

Раствор для инфузии, с точки зрения микробиологической чистоты, необходимо использовать сразу после приготовления. В исключительных случаях допускается хранение готового раствора при температуре 2–8 °С не более 24 часов или при комнатной температуре 8 часов.

Раствор Окревуса совместим с инфузионными пакетами из полиолефина или поливинилхлорида и системами для внутривенного введения.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными эффектами при применении Окревуса были инфекции дыхательных путей и инфузионные реакции.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований препарата у пациентов с ППPC и с рецидивирующими формами заболевания [> 10% – очень часто; (> 1% и 0,1% и 0,01% и

В 2017 году на рынке появился принципиально новый препарат для лечения рассеянного склероза – Окревус, представленный швейцарским концерном Genentech (Roche).

Лично я не принимал этот препарат, но познакомился с Дмитрием из Киева, который предложил понаблюдать за действием препарата лично на нем.

Мы договорились, что я размещу серию роликов на моем канале You Tube о том как он начал принимать, как закончил и какие результаты.

А теперь немного информации про сам Окревус

Многолетние клинические испытания доказали эффективность средства при терапии тяжелой прогрессирующей и рецидивирующей форм заболевания.

Принцип действия Окревуса

Основное действующее вещество в составе препарата – окрелизумаб. Это созданное на основе биоматериала антитело, которое избирательно воздействует только на В-клетки иммунной системы.

Именно они поражают миелиновые оболочки и аксоны, разрывая нервные связи и импульсы. Лечение Окревусом заключается в постоянном подавлении аутоиммунного комплекса человека, замедления процесса выработки В-антител.

В результате исследований после введения лекарства в крови пациентов наблюдалось резкое снижение уровня рецептора CD20, отвечающего за производство В-лимфоцитов. Врачи, на практике применяющие Окревус, дают следующие отзывы о препарате:

• первое средство, положительно меняющее течение прогрессирующей формы рассеянного склероза;
• по 3 основным показателям превосходит препараты на основе интерферона бета-1;
• одинаково эффективен на любой фазе заболевания;
• низкий уровень CD20 сохраняется не менее 70-72 недель.

Как применяется Окревус

Препарат выпускается в стеклянном флаконе, который содержит порошок для приготовления инфузии. Окревус вводится по следующей схеме:

• Первая капельница раствора объемом в 300 мл (продолжительность введения 2,5 часа).
• Вторая капельница через 14 суток (доза сохраняется).
• Каждые 6 месяцев рекомендуется инфузия объемом в 600 мг.

При необходимости врач может пересчитать и скорректировать дозу, если состояние больного слишком тяжелое.

Побочные эффекты при приеме Окревуса:

• конъюнктивит;
• воспаление подкожно-жировой клетчатки;
• кашель, першение в горле;
• инфузионные реакции (наблюдаются в течение суток после введения).

• лактация;
• возраст больного до 18 лет;
• индивидуальная непереносимость компонента окрелизумаба.

Следует также отметить что гепатит В , в активной форме-является прямым противопоказанием к применению Окревус

Окревус отливает высокая цена, поэтому препарат нельзя считать распространенным в нашей стране и ближнем зарубежье. Но подсчеты показали, что стоимость годового курса лечения на 25–30% ниже приема популярного препарата Ребифа (Rebif).

На сегодняшний день Окревус не имеет аналогов с действующим веществом окрелизумаб. Несмотря на побочные эффекты, многие специалисты называют его научным прорывом в области лечения рассеянного склероза.

Окрелизумаб — моноклональное антитело, антагонист СD20, ставшее первым одобренным FDA лекарственным средством для первичной прогрессирующей формы рассеянного склероза.

Международное непатентованное название: Ocrelizumab.

Торговые наименования с указанием производителей

У окрелизумаба есть только одно торговое название — Окревус. Производством препарата занимается канадская фармацевтическая компания Хоффманн Ла Рош — одна из ведущих производителей биотехнологических лекарственных медикаментов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии.

• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозировка
• Побочные эффекты
• Взаимодействие
• Особые указания
• Цена и где купить
• Отзывы

Иногда на этикетках можно встретить другого производителя — Genentech, США. Причина в том, что компании объединились еще в 2009 году.

АТХ и регистрационный номер: код АТХ L04AA36.

Регистрационный номер: № UA/16278/01/01 от 04.09.2017.

Фармакотерапевтическая группа

Относится к селективным иммунодепрессантам. Моноклональное антитело.

Фармакология

Механизм действия

Окрелизумаб — вещество, полученное с помощью генной инженерии гуманизированным моноклональным иммуноглобулином IgG, направленным против В-клеток, которые экспрессируют B-лимфоцитарный антиген CD20. Коорецептор присутствует на пред-B и зрелых B-лимфоцитах.

Считается, что B-клетки влияют на ход рассеянного склероза посредством представления антигена, производством аутологичных антител, регуляциии цитокинов и образованием эктопических лимфоидных, фолликулоподобных скоплений в мозговых оболочках.

Окрелизумаб избирательно нацеливается и связывается с поверхностью клетки, чтобы истощать CD20, экспрессирующие B-клетки, посредством антителозависимого клеточно-опосредованного фагоцитоза и цитотоксичности, а также опосредованного комплементами цитолиза.

По сравнению с ритуксимабом, окрелизумаб ассоциируется с повышенными антителозависимыми, клеточно-опосредованными цитотоксическими эффектами и сниженными комплементарно-зависимыми цитотоксическими эффектами in vitro. Будучи гуманизированной молекулой, ocrelizumab менее иммуногенен с повторными инфузиями и, следовательно, может иметь более благоприятный профиль с учетом риска, чем ритуксимаб.

Иммуногенность

При исследовании РС (WA21092, WA21093 и WA25046) брали исходные данные каждые полгода после терапии на протяжении всего эксперимента для антинаркотических антител (ADAs).

На 1305 пациентов, получавших Ocrevus, 12 (

1%) испытывали положительный результат для рецидивирующих ADAs, из которых 2 человека имели положительный результат на нейтрализующие антитела. Воздействие ADA при терапии антагонистом C20, не может быть оценено, учитывая низкую частоту, связанную с окрелизумабом.

Всасывание

Окрелизумаб имеет двухкамерную модель абсорбции с временным выведением. После внутривенного введения действующего вещества (до 0,6 г каждые полгода) у пациентов с рассеянным склерозом предельный уровень окрелизумаба в крови составляет 212 мкг/мл.

После внутривенного вливания двух доз по 0,3 г, разделенных на 2 недели каждые 6 месяцев у больных с первичным рассеянным склерозом (РС), максимальная концентрация составляла 140 мкг/мл.

Фармакокинетика по существу линейная и пропорциональна дозе 0,4 г и 2 г.

Распределение

Распределение по органам и тканям составляет 2,77 л. Объем в кровеносных сосудах и межкамерное выведение оценивается в 2,67 л и 0,294 л/день.

Метаболизм

Биотрансформация не была изучена. Причина в том, что иммуноглобулины очищаются путем диссимиляции.

Выведение

Постоянное выведение — 17000 мл в день, а начальное время зависит от клиренса 48,9 мл в сутки, который уменьшается с периодом полураспада 33 недели. Конечный период T½ составляет 26 дней.

Пол

Все проведенные исследования по поводу всасывания, экскреции (выведение), распределения и метаболизма окрелизумаба не показали отличий в фармакокинетических показателях у пациентов мужского и женского пола.

Пожилой и старческий возраст

Исследования не проводились.

Нарушение функции почек

Проведено официальное фармакокинетическое исследование. Пациенты с легкой почечной недостаточностью были включены в клинические испытания. Никаких изменений в фармакокинетике у этих больных не наблюдалось. Информация о действии окрелизумаба у больных с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью отсутствует.

Нарушения функции печени

При проведении клинических исследований брали во внимание пациентов с легким отклонением одной или нескольких функций печени. Никаких изменений у этой группы больных в фармакокинетике не наблюдалось. Эксперимент не проводился у людей с тяжелой печеночной недостаточностью.

Назначается взрослым при первичной стадии рассеянного склероза и в некоторых случаях вторичной.

Окрелизумаб строго противопоказан при гиперчувствительности к основному компоненту и при наличии активной инфекции гепатита В.

Кроме противопоказаний существуют и ограничения в приеме, которые требуют врачебной консультации:

• любой тип активной инфекции;
• препараты и заболевания, которые могут ослабить иммунную систему;
• вакцинация.

Первое введение

Сначала придерживаются дозировки 0,6 г, которую вводят путем 2 отдельных внутривенных вливаний: сначала в виде инфузии 0,3 г, а затем повторной через 14 дней.

Дальнейшая дозировка

Затем вводят в организм посредством единичной внутривенной инфузии 0,6 г каждые полгода. Первая последующая дозирова 0,6 г должна вводиться через 6 месяцев после первой исходной инфузии. Между каждой дозой следует поддерживать минимальный интервал в 20 недель.

К самым распространенным нежелательным реакциям относятся: боль в спине, помутнение в глазах, боли в теле, в груди, озноб, путаница, кашель, трудности с дыханием, головокружение, слабость, нарушении координации при внезапном вставании из положения лежа или сидя, быстрое, нерегулярное сердцебиение, изменение терморегуляции, лихорадка, головная боль, зуд, кожная сыпь, покраснение, отек, потеря голоса, заложенность носа, тошнота и рвота, затрудненное дыхание, гипертония, гипотония.

При манифестировании этих симптомов стоит обратиться к лечащему врачу для дальнейшего наблюдения за состоянием пациента.

Исследования фазы I / II: Ocrelizumab является гуманизированным анти-CD20 моноклональным антителом с повышенной антителозависимой клеточной цитотоксичностью по сравнению с ритуксимабом. Исследование фазы I / II оценило его безопасность и эффективность у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной фолликулярной лимфомой (FL) после предшествующей терапии ритуксимабом.

Методы: Сорок семь пациентов лечились тремя дозами и получали восемь инфузий каждые 3 недели:

• категория А, 200 мг/м (2) (n = 15);
• категория В, 375 мг/м(2) (n = 16);
• категория C, первая доза 375 мг/м (2), семь последующих доз 750 мг/м (2) (n = 16).

Пациентов оценивали на предмет безопасности, эффективности, фармакодинамики и фармакокинетики.

Результаты: Медианный возраст пациентов составлял 58 лет. У большинства из них была болезнь III / IV. Ocrelizumab хорошо переносился с токсичностью 3/4 степени, возникающей у 9% больных. Наиболее распространенными были реакции, связанные с инфузией (74% пациентов).

После наблюдения, примерно за 28 месяцев, средняя выживаемость без прогрессирования составила 11,4 месяца.

Вывод: Окрелизумаб продемонстрировал активность у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной фолликулярной лимфомой после предшествующего лечения ритуксимабом, с безопасностью, подобной ритуксимабу.

Перед началом курса необходимо рассказать своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

Особенно важно сказать о приеме:

• медикаментов, которые блокируют иммунную систему, такие как даклизумаб (Zinbryta), финголимод (Gilenya), натализумаб (Tysabri), терифлуномид (Aubagio) или митоксантрон (Novantrone);
• высоких доз стероидов, таких как метилпреднизолон (Depomedrol, Medrol, Solumedrol), бетаметазон (Celestone Soluspan), дексаметазон (DexPak, ZonaCort).

Специальных исследований по изучению передозировки проведено не было. Существует ограниченный опыт с двумя отдельными дозами по 1 г, которые вводили в организм с перерывом в 14 дней. Реакций, которые не входят в список побочных эффектов не возникало.

Специфического антидота при передозировке нет. При превышении нормальной дозы вещества и появлении новых симптомов в клинической картине, следует немедленно прекратить инфузию и обратиться к доктору, чтобы он наблюдал за дальнейшим состоянием.

Введение окрелизумаба в организм проводится путем внутривенного вливания.

Активные инфекции

Ocrelizumab увеличивает риск инфицирования верхних и нижних дыхательных путей, появление кожных заболеваний и герпеса.

Следует сообщить врачу, если есть какие-либо из следующих признаков: лихорадка, озноб, кашель, который не исчезает, венерические болезни. Эти симптомы могут возникать во время лечения или после того, как терапия закончена.

При имеющейся активной инфекции лечащий врач должен отложить курс по полного выздоровления.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

ПМЛ — быстро прогрессирующее демиелинизирующее инфекционное заболевание центральной нервной системы с асимметричным поражением мозга. Сообщите своему врачу сразу, если у вас ухудшилось состояние, манифестировали неврологические признаки и при любых других изменениях клинической картины.

Они могут включать проблемы с мышлением, балансом, зрением, слабостью в одной из частей тела, отсутствием силы или нарушением функций верхних и нижних конечностей.

Повторная активизация вируса гепатита B

Перед началом лечения вы должны сдать анализ крови для выявления вирусной инфекции гепатита B. Если ранее у пациента фиксировалось это заболевание, то оно может снова активизироваться во время или после терапии окрелизумабом.

Реактивированный вирус может вызвать серьезные проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность и летальный исход.

Ослабленная иммунная система

После лечения тяжелых заболеваний другими медикаментами, которые ослабляют иммунную систему, может увеличить риск заражения прочими инфекциями.

Период лактации

Информация о клиническом применении окрелизумаба при грудном вскармливании отсутствует.

Беременность

Ocrelizumab — моноклональное IgG-антитело, которое нацелено на CD20-экспрессирующие B-клетки. Известно, что иммуноглобулины проникают в плаценту. Если женщину лечить окрелизумабом во время беременности, плод может испытывать недостаток в В-клетках. Это особенно опасно, если новорожденному предстоит вакцинация. Применение (даже аттенуированных) живых вакцин может быть сделано только после полной нормализации количества В-клеток у младенца.

Важно пользоваться средствами контрацепции на протяжении всего курса консервативного лечения, чтобы избежать нежелательной беременности (метод подбирается врачом).

В начале приема окрелизумаба могут манифестировать следующие побочные реакции: тошнота, рвота, боль в голове, нарушение внимания и координации. Обычно такие проявление бывают в легкой форме и быстро проходят, но могут повлиять на качество вождения.

Клинических исследований не было проведено. Поэтому одновременный прием окрелизумаба с алкогольными напитками крайне нежелателен.

Условия хранения

Хранить невскрытые флаконы нужно при температуре градусов по Цельсию в оригинальной упаковке для защиты от солнечных лучей. Строго запрещается замораживать.

Растворы, готовые к применению, следует использовать немедленно. Возможно хранение готовой смеси в холодильнике в течение суток или 8 часов в помещении при температурном показателе градусов по Цельсию.

Какой препарат на основе вещества признан наиболее эффективным и безопасным

Существует только одно лекарственное средство, содержащее окрелизумаб, — Окревус. Аналогов с таким же действующим веществом нет.

Окрелизумаб при связывании с поверхностью В-клеток, несущих структуру CD20, генерирует сигнал, после чего начинает работать собственная защита организма. Происходит вторжение в В-клетки и их уничтожение. Такой механизм действия является эффективным и безопасным для человека по мнению FDA, которое дало разрешение на распространение Окревуса на территории РФ.

Стоимость Окревуса колеблется от 600000 до 660000 рублей.

Как и где купить

Фармацевтическую продукцию на основе окрелизумаба для лечения первичного рассеянного склероза сложно найти в крупных городах России: Москве и Санкт-Петербурге. Продажа осуществляется только под заказ . Можно купить Окревус, заказав через посредников доставку из Европы, чаще всего из Германии. Надежные продавцы предоставляют все необходимые сертификаты и чек из лицензированной европейской аптеки. Температура хранения при транспортировке строго соблюдается. Точная цена зависит от курса евро.

Отзывы врачей и пациентов

Насколько же препарат помогает при лечении рассеянного склероза? Ниже представлено мнение пациентки из России и доктора из США по поводу эффективности Ocrelizumab.

Сухайл Дхиб-Джалбут, доктор медицины из Университета Рутгерса

Ocrelizumab является новым веществом на фармацевтическом рынке, но уже получившим признание. Окревус избирательно связывает и истощает CD20-положительные В-клетки. Результаты доклинических исследований показывают, что в то время как окрелизумаб связывается с белками CD20, экспрессируемыми в аберрантных В-клетках, он не зацикливается на стволовых или плазматических клетках, и поэтому важные функции иммунной системы сохраняются.

Я считаю, что действие окрелизумаба на CD20-положительные B-клетки делает его потенциально важным средством для борьбы с прогрессирующей формой рассеянного склероза.

Этот прорыв в медицине может помочь тысячам пациентов продлить свою жизнь при первичном и вторичном РС.

Ангелина Васильевна, 42 года

У меня на работе есть клиентка, у которой был диагностирован рассеянный склероз в то же время, что и у меня. Мы делились нашими историями друг с другом. Как-то она позвонила мне и спросила, слышала ли я о новом лекарстве, которое было одобрено FDA. Я отключилась, чтобы посмотреть в интернете и узнала о том, что этот препарат называют прорывом в лечении рассеянного склероза. После этого посоветовалась с врачом и начала принимать, хотя стоит очень дорого.

Окревус помогает остановить прогрессирование болезни. Надеюсь, что смогу жить полноценно с хроническим заболеванием.