Оценка эффективности лечения рассеянного склероза

У каждого пациента с рассеянным склерозом со временем вырабатываются свои, индивидуальные правила, помогающие наиболее эффективно справляться с заболеванием.

В настоящее время постоянно разрабатываются новые подходы в терапии РС, совершенствуются и развиваются уже существующие модели лечения. Какой бы вид терапии не выбрали вы и ваш доктор, необходимо помнить об общих правилах, помогающих контролировать течение болезни. Обязательно своевременно посещать врача и проходить обследования. Немаловажно для больного сохранять активную жизненную позицию и оптимистично смотреть вперед.

Чего мы хотим достичь?

Терапия РС ставит перед собой следующие цели:

Активизация компенсаторно-адаптивных механизмов организма в борьбе с аутоиммунными процессами;
Лечение обострений;
Профилактика новых обострений;
Профилактика развития осложнений;
Симптоматическая терапия, направленная на облегчение симптомов заболевания;
Психологическая адаптация;
Осознанное соблюдение рекомендаций врача (отказ от курения, избегание переохлаждения и перегрева, и др.).

Как это сделать?

На карте медицинских учреждений вы найдете центры рассеянного склероза, работающий именно в вашем городе.
Критерии эффективности лечения РС включают в себя уменьшение частоты и степени тяжести обострений, отсутствие нарастания инвалидизации по шкале EDSS (расширенная шкала инвалидизации), позитивная динамика данных МРТ (отсутствие появления новых и активных очагов, а также нарастания выраженности атрофии мозга).

На сегодняшний день важнейшим методом в диагностике РС является МРТ. Благодаря МРТ можно наглядно увидеть очаги демиелинизации, их размер и распространение в головном и спинном мозге. Заключение МРТ необходимо как для первичного назначения лечения, так и для последующей коррекции терапии. Рекомендуется выполнять МРТ головного и/или спинного мозга 1 раз в год, а при высокой активности болезни 1 раз в 6 месяцев. Важно помнить, что для обнаружения новых очагов или выявления активности в уже существующих, обязателен контроль томограмм в динамике. Поэтому необходимо рассматривать результаты нескольких МРТ.

Также в отдельных случаях могут быть назначены:

Метод вызванных потенциалов используется для записи электрических сигналов, производимых нервной системой в ответ на раздражитель. Для оценки ВП могут использоваться различные визуальные стимуляции, при которых обследуемый наблюдает за движущимся визуальным шаблоном и ощущает воздействие электрических раздражителей (короткие электрические импульсы, которые направляются по нервам в руках и ногах). Датчики измеряют как быстро импульсы перемещаются по нервным путям.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), для оценки метаболизма головного мозга. При РС применение ПЭТ связано с оценкой проницаемости гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), что дает более подробную информацию о степени активности патологического процесса.

Поскольку из-за рассеянного склероза увеличивается пропускная способность гематоэнцефалического барьера (физиологический барьер между кровеносной системой и тканью головного мозга), в головной мозг вместе с кровью начинает поступать большее число иммунных клеток (Т-и В-лимфоциты), и запускается воспалительный процесс.

ПЭТ — метод, основанный на введении специальных радиофармпрепаратов, которые визуализируются на томографии и позволяют создать объемную трехмерную реконструкцию процессов, происходящих в организме.

Установлено, что раннее начало терапии РС позволяет существенно снизить риск прогрессирования заболевания и развитие осложнений. Препараты ПИТРС должны назначаться сразу после поставки диагноза РС (после проведения дифференциального диагноза с другими заболеваниями).

Первичное обращение.

Как правило, в первый раз пациент обращается к врачу с жалобами, которые тревожат его и вызывают множество вопросов.

Действия врача при первичном обращении пациента с подозрением на рассеянный склероз, складываются из следующих мероприятий:

Сбор анамнеза — подробный рассказ пациента о том, какие жалобы его беспокоят, когда они возникли, что этому предшествовало, были ли подобные эпизоды раньше, страдал ли кто-то в семье подобным заболеванием и т.д.
Неврологический осмотр с оценкой различных функций нервной системы (чувствительная, двигательная, когнитивная сфера и т.д.)
Инструментальные методы диагностики. Как правило, при подозрении на РС пациенту назначается МРТ головного и/или спинного мозга для определения наличия очагов в белом веществе.
Назначение лечения. В случае, если лечащий врач подтверждает диагноз рассеянный склероз, составляется план лечения, который начинается с подбора терапии. Как известно, врачи стараются назначить ПИТРС как можно раньше.

Выбор препарата ПИТРС зависит от:

формы рассеянного склероза;
возраста пациента;
особенностей клинического проявления заболевания;
других аспектов, влияющих на течение рассеянного склероза.

Бывают случаи, когда выбранный препарат в последующем приходится заменить. Это может быть связано с индивидуальной непереносимостью того или иного лекарства, недостаточной эффективностью, возможными противопоказаниями и т. д.

В лечении ПИТРС важнейшим условием является непрерывность и длительность, поэтому врачи стараются без промедления переводить пациента с одного препарата группы ПИТРС на другой.

Регулярные визиты к врачу.

Успех терапии РС во многом зависит от эффективного взаимодействия с врачом. Регулярные посещения доктора необходимы не только в период обострений или при возникновении новых жалоб — важно обговорить с врачом частоту ваших рутинных встреч (обычно один раз в 3 месяца), и ни в коем случае не пропускать их. Плановые осмотры помогут специалисту наблюдать течение заболевания в динамике, оценивать эффективность терапии, принимать решения о назначении средств реабилитации и т.д.

Контроль обострений.

Симптоматика рассеянного склероза столь обширна и многообразна, что пациент не всегда способен самостоятельно понять, — есть обострение или нет. Поэтому ему следует сообщать лечащему врачу обо всех новых или необычных ощущениях, возникающих в организме, обо всех случаях ухудшения состояния, а также запоминать или фиксировать в дневнике, что предшествовало этому (переохлаждение, перегрев, стресс и т.д.).

Важно помнить, что заниматься самолечением в случае рассеянного склероза опасно, как и недопустимо затягивать визит к врачу в период обострения. Чтобы облегчить рецидив и снять симптомы, доктор может сам назначить дополнительную терапию.

Многие пациенты и врачи называют рассеянный склероз болезнью “образа жизни”. Это действительно так. Изменения, связанные с рассеянным склерозом затрагивают по большей части социально-бытовые аспекты жизни, усложняя некогда привычные вещи. В этой ситуации важно понимать, что, как и любое заболевание, рассеянный склероз ставит перед пациентом некоторые ограничения. К этим ограничениям стоит относится разумно, постепенно вводя их в свою жизнь.

Есть несколько рекомендованных практических приемов, позволяющих снизить вероятность обострений:

Избегать переохлаждений и перегрева;
Ограничивать инсоляцию (воздействие солнечного света);
Не переутомляться;
Планировать важные дела на первую половину дня;
Носить удобную одежду и обувь;
Вести дневник наблюдений за своим состоянием, фиксировать обострения или ухудшения состояния, симптомы, время приема препаратов, постинъекционные реакции и пр.

В конечном счете у каждого пациента с рассеянным склерозом со временем вырабатываются свои, индивидуальные правила, помогающие наиболее эффективно справляться с заболеванием.

Врач рассказывает об особенностях терапии рассеянного склероза

Ведущий специалист по лечению рассеянного склероза Екатерина Валериевна объясняет концепции современной терапии РС и видах препаратов, влияющих на течение рассеянного склероза.

Рассеянный склероз (РС) является хроническим, прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием, развивающимся преимущественно у лиц молодого возраста и характеризующимся высокой степенью инвалидизации и снижением качества жизни. Применение препаратов иммуномодулирующей терапии (ИМТ) или препаратов, изменяющих течение РС (ПИТРС), первой линии: глатирамера ацетата и β-интерферонов – в течение последних лет позволило достичь существенных успехов в лечении РС. Многочисленными исследованиями доказано их влияние на снижение частоты обострений и сокращение темпов инвалидизации. Однако некоторые авторы отмечают, что на фоне проведения ИМТ в 30–45% заболевание прогрессирует, активность РС сохраняется [1, 2].

Отсутствие релевантного лечения ПИТРС первой линии, с которых в большинстве случаев начинается терапия РС, приводит к прогрессированию заболевания, быстрому усугублению необратимых функциональных и органических изменений, развитию дезадаптации в социуме и повышает расходы на лечение. Изложенное выше показывает необходимость совершенствования персонифицированного подхода к назначению оптимальной патогенетической терапии, базирующегося на прогнозировании неэффективности ПИТРС первой линии. В настоящее время активность РС оценивают по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением. Однако по имеющимся литературным данным частота накопления контраста при МРТ-исследовании головного мозга с каждым десятилетием жизни снижается на 36%. Таким образом, этот критерий может оказаться недостаточным для оценки активности РС и эффективности ИМТ, так как у ряда больных после отмены ПИТРС после длительной ремиссии и при отсутствии отрицательной динамики при МРТ-исследовании происходит рецидив заболевания [3, 4]. Досрочное прекращение ИМТ может повлечь за собой неуклонное прогрессирование РС с нарастанием инвалидизации. Роль сосудистого компонента в патогенезе РС признается многими исследователями [5], однако не изучена взаимосвязь сосудистых процессов с прогрессированием РС. В настоящее время в клинической практике не предложено оптимальных методов для подтверждения активности течения РС с целью прогнозирования неадекватного ответа на ИМТ ПИТРС первой линии.

Цель исследования: оценить эффективность иммуномодулирующей терапии препаратами первой линии у больных с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза.

Все пациенты РС применяли ПИТРС первой линии:

1) глатирамера ацетат (ГА) 20 мг подкожно ежедневно – 30 пациентов с РРС;

2) β-интерфероны (ИНФ) – 70 больных; из них:

– ИНФ-бета-1а 30 мг внутримышечно 1 раз в неделю – 25 пациентов с РРС;

– ИНФ-бета-1а 44 ед. подкожно 3 раза в неделю – 25 (10 – с РРС и 15 – с ВПРС);

– ИНФ-бета-1в 9,6 млн подкожно через день – 20 (5 – с РРС, 15 – с ВПРС).

Результаты исследования и их обсуждение. Исследования, проведенные с использованием опросника Спилбергера–Ханина, выявили достоверно более высокие показатели личностной тревожности (ЛТ) и реактивной тревожности (РТ) у больных РС в сравнении с представителями контрольной группой (табл. 1).

Результаты тестирования больных рассеянным склерозом и лиц контрольной группы по шкале Спилбергера–Ханина, M±m, баллы

Больные рассеянным склерозом (n=100)

Контрольная группа
(n=30)

Пациенты
с ремиттирующим
типом (n=75)

Рубрика: Медицина

Дата публикации: 02.10.2015 2015-10-02

Статья просмотрена: 1294 раза

Рассеянный склероз (PC) — хроническое прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, поражающее преимущественно лиц молодого, трудоспособного возраста и приводящее к быстрому развитию инвалидности. Проблема терапии PC остается одной из ведущих в современной неврологии [1].

В мире рассеянным склерозом болеет около 3 000 000 человек. Распространенность заболевания зависит от географических зон, являясь наиболее низкой в области экватора и увеличиваясь к северу и югу. В России рассеянным склерозом заболевают от 10 до 70 человек на 100 000 населения. У большинства больных первые симптомы заболевания возникают в молодом возрасте (от 20 до 40 лет). Женщины заболевают в 1,5–2 раза чаще, чем мужчины.

Ключевые слова: рассеянный склероз, лечение.

Патогенез. В настоящее время рассеянный склероз рассматривается как иммунно-опосредованное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), при котором аутореактивные Т-лимфоциты, B-лимфоциты, антитела, макрофаги и цитокины оказывают повреждающее действие на миелиновую оболочку, что приводит к гибели аксонов. Воспалительные и дегенеративные процессы при РС различаются по проявлениям, течению, биохимическим и патоморфологическим характеристикам, которые определяют реакцию на терапию [3].

Основу современной патогенетической терапии составляют препараты, получившие общее название ПИТРС. Доминирующие позиции занимают 3 препарата β-интерферона и глатирамера ацетат [5].

Консервативная терапия рассеянного склероза. Бетаферон стал первым препаратом, одобренным для лечения РС в 1993 г. Затем были зарегистрированы две версии интерферона-1а, несколько отличающегося от Бетаферона по химической структуре (Авонекс и Ребиф). Действие β-ИФН обусловлено связыванием с рецепторами на поверхности клетки и запуском продукции ряда белков, обладающих противовирусным и противовоспалительным действием. Терапевтический эффект β-ИФН при рассеянном склерозе обусловлен торможением размножения клеток иммунной системы и созданием противовоспалительного фона, что способствует уменьшению выраженности патологического процесса. При использовании β-интерферона курс лечения составляет, по меньшей мере, 6 месяцев, и при наличии эффекта должен продолжаться пожизненно.

Глатирамер ацетат (Копаксон) был разработан как аналог той части белка миелина, против которой направлена атака аутоиммунных Т-лимфоцитов. Глатирамер ацетат подавляет аутоиммунную реакцию за счет запуска продукции противовоспалительных белков-цитокинов и активации Т-супрессоров: Т-лимфоцитов, специализирующихся на подавлении иммунных реакций.

Иммуноглобулин G (гамимун, пентаглобин, октагам, хумаглобин) осуществляет транзиторную блокаду определенных рецепторов на макрофагах, подавляя опосредованное ими разрушение миелина; уменьшает формирование новых иммунных комплексов, нейтрализует провоспалительные цитокины. Внутривенное введение иммуноглобулина G достоверно уменьшает число обострений заболевания. Препарат можно назначать при неэффективности копаксона и бета-интерферонов. Показана возможность применения иммуноглобулина G у пациенток с РС в послеродовой период для снижения риска развития обострения после рождения ребенка.

Терифлуномид блокирует пролиферацию и деятельность активированных Т и В лимфоцитов, которые оказывают наиболее сильный повреждающий эффект при РС, селективно и обратимо подавляя активность ключевого митохондриального фермента [2].

Кладрибин обладает высокоспецифичным антилимфоцитарным действием, проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат замедляет прогрессирование заболевания и вызывает положительные изменения в неврологическом статусе. Кладрибин хорошо переносится, обладает относительно низкой токсичностью по сравнению с другими цитостатиками. Среди побочных эффектов отмечены снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения сна, боли в суставах и мышцах.

Митоксантрон химически связывается с ДНК, вызывая гибель клеток. Эффективность митоксантрона при РС обусловлена снижением активности аутоиммунного процесса за счет гибели части лимфоцитов и макрофагов и снижения секреции провоспалительных белков-цитокинов. Однако следует помнить, что продолжительность его применения ограничена 2–3 годами, после чего применение митоксантрона невозможно вследствие развития серьезных токсических эффектов.

Циклофосфан (циклофосфамид) — иммуносупрессивное действие основано на нарушении синтеза нуклеиновых кислот, разрушении лимфоцитов. При длительном применении циклофосфан способствует замедлению прогрессирования рассеянного склероза. Применяется, как правило, при вторично-прогрессирующем варианте течения заболевания. Серьезные побочные эффекты значительно ограничивают длительное применение циклофосфана. К ним относятся: снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, воспаление мочевого пузыря, инфекции, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Глюкокортикостероиды уменьшают выраженность воспалительных реакций и восстанавливают проведение импульсов по сохранным волокнам, что вызывает быстрый положительный клинический эффект. Однако кортикостероидная терапия не является специфичной, не излечивает заболевание и не изменяет течение рассеянного склероза.

Применение глюкокортикостероидов наиболее эффективно в периоде обострения рассеянного склероза. При стабилизации или медленном прогрессировании заболевания назначение этих препаратов не эффективно. Они имеют много побочных эффектов: замедление заживления ран, увеличение массы тела, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, отеки, артериальная гипертония, повышение свертываемости крови, остеопороз, психические нарушения.

Симптоматическая терапия РС направлена на коррекцию: 1) двигательных и координаторных нарушений; 2) нейропсихологических нарушений; 3) нарушений функции тазовых органов; 4) боли и других полиморфных расстройств чувствительности; 5) двигательных и чувствительных пароксизмальных симптомов [4].

Плазмаферез в терапии РС используется в особо тяжелых случаях при обострении. Рекомендовано от 3 до 5 сеансов.

Оперативное лечение РС. Метод трансплантации стволовых клеток при рассеянном склерозе начали изучать в США и Европе одновременно с 1995 года.

В России первая трансплантация стволовых клеток при рассеянном склерозе выполнена в 1999 году под руководством проф. А.А Новика.

К 2009 году в мире сделано более 700 операций трансплантации стволовых клеток при рассеянном склерозе.

Этот метод позволяет устранить причину заболевания — ликвидировать аутоиммунные Т-лимфоциты, которые повреждают нервную ткань головного и спинного мозга. Трансплантация, выполненная в ранних стадиях заболевания, позволяет остановить прогрессирование заболевания на многие годы и предотвратить формирование инвалидизации больных.

Трансплантация не проводится больным с далеко зашедшими стадиями рассеянного склероза, у которых функции движения, мочеиспускания, опорожнения кишки необратимо утрачены (в течение многих лет).

Вопрос о целесообразности проведения трансплантации стволовых клеток при рассеянном склерозе рассматривается в отношении каждого больного после его детального обследования.

Эффективность трансплантации стволовых клеток при рассеянном склерозе (исключая далеко зашедшие стадии заболевания) у больных, ранее получивших различные виды стандартной терапии, составляет по данным Европейского регистра 75–80 % [4].

Оценка результатов терапии. Выделяют 2 типа ответа на лечение: клинический ответ и ответ, связанный с качеством жизни больного.

1. Клинический ответ оценивают, используя значение индекса инвалидизации больного — EDSS и данные МРТ.

Градации ответа на лечение по шкале EDSS:

- Значительное улучшение — уменьшение EDSS на 1 балл и более.

- Улучшение — уменьшение EDSS на 0,5 баллов по сравнению с исходным уровнем.

- Стабилизация — отсутствие изменений EDSS.

- Ухудшение: увеличение EDSS на 1 и более баллов при исходном уровне 5,0 баллов

Градации ответа по данным МРТ:

- Улучшение — уменьшение количества старых очагов, нет накопления контраста.

- Стабилизация — новых очагов нет, старые очаги контраст не накапливают.

- Ухудшение — появление новых очагов, в том числе накапливающих контраст.

2. Ответ, связанный с качеством жизни (оценивают с помощью специальных опросников, на основе которых вычисляется интегральный показатель качества жизни больного)

Градации ответа, связанного с качеством жизни, определяющие характер и степень ответа на лечение:

Оценка эффективности лечения при рассеянном склерозе должна проводиться через 1 мес. после трансплантации стволовых клеток и в последующем — каждые 3 месяца [6].

1. Дифференциальная диагностика нервных болезней. Руководство для врачей / Под редакцией Акимова Г. А., Одинака М. М. — Санкт-Петербург, — 2008. — С. 5.

2. Расширение возможностей терапии рассеянного склероза новым препаратом для приема внутрь — терифлуномидом/ Н. В. Хачанов, Т. В. Горохова // Журнал неврологии и психиатрии им. С. С. Корсакова 2015; 2: 61–65

3. Клиническая картина, диагностика и лечение рассеянного: руководство для врачей / Ф. А. Хабиров, А. Н. Бойко. — Казань: Медицина, 2010. — 86 с

4. Методические рекомендации по современному лечению рассеянного склероза/ Н. А. Малкова — Новосибирск, — 2009.

5. Рассеянный склероз: руководство для врачей / Т. Е. Шмидт, Н. Н. Яхно. — 2-е изд. — Москва: МЕДпресс-информ, 2010. — 267 с.

В настоящее время на различных стадиях клинических исследований находятся десятки новых методов лечения рассеянного склероза. Российские Центры включены во многие международные исследовательские программы, позволяющие пациентам получать терапию самыми новыми и перспективными препаратами. В то же время, информация о проводимых в Российской Федерации исследованиях не всегда доступна и понятна для пациентов, не являющихся врачами-специалистами.

Задачей данного раздела является наиболее полное информирование Российских пациентов об исследованиях, проводимых в Российской Федерации, сроках проведения, особенностях протокола и требованиях к пациентам.

Обращаем Ваше внимание, что при возникновении конкретных вопросов, Вы можете обращаться к более подробному описанию новых методов лечения или к нашим специалистам.

Список исследований

Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата ЕК-12 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Ребиф) у пациентов с ремиттирующим РС.

Исследование фармакокинетических, фармакодинамических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-132 у пациентов с ремиттирующим РС.
Оценка эффективности и безопасности препарата Фампридин у пациентов с РС.
Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата Ублитуксимаб (TG-1101; UTX) по сравнению с Терифлюномидом у пациентов с рецидивирующим РС.
Сравнение эффективности и безопасности офатумумаба с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
Сравнение эффективности и безопасности понесимода и терифлюномида при лечении пациентов с РС
Оценка эффективности препарата RPC1063 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Авонекс) при лечении пациентов с рецидивирующим РС
Оценка эффективности и безопасности препарата Cипонимод (BAF312) у пациентов с вторично-прогрессирующим РС
Оценка эффективности и безопасности препарата FTY720 у пациентов с РС
Оценка эффективности, переносимости и безопасности препарата ACT-128800 у пациентов с РС

Многоцентровое, международное, рандомизированное, с заслепленным оценщиком, в параллельных группах исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости комбинации нейропептидов метэнкефалина и тридекактида в сравнении с интерфероном бета-1а (РЕБИФ) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: III

Код исследования: RAP-CS-01

Спонсор: "АО Босналек"

Исследуемый препарат: Энкортен (EK-12, метэнкефалина ацетат + тридекактида ацетат)

Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата ЕК-12 по сравнению с интерфероном бета-1а (РЕБИФ) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 31 месяц

Начало исследования: 2018г,

Окончание исследования: 2021г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия.

Число пациентов: 120

Набор пациентов открыт.

Статус: Исследование продолжается.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 55 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 4,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Многоцентровое открытое несравнительное исследование фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-132 в возрастающих дозах у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: I

Код исследования: BCD-132-1

Исследуемый препарат: BCD-132

Задача исследования: Определить основные показатели фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенность исследуемого препарата, а также оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BCD-132 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 6 месяцев

Начало исследования: февраль, 2018г,

Окончание исследования: февраль, 2019г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия

Число пациентов: 40

Набор пациентов закрыт.

Статус: Исследование продолжается.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 60 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

• Наличие антител класса IgG к вирусу Varicella-Zoster

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Фампридин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в качестве препарата симптоматической терапии у пациентов с рассеянным склерозом.

Фаза исследования: III

Код исследования: №ФМП-03-01-2016 № ФМП-03-01-2016

Спонсор: ПАО "Валента Фармацевтика"

Исследуемый препарат: Фампридин

Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата Фампридин (таблетки пролонгированного действия) у пациентов с рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 39 месяцев

Начало исследования: май, 2016г,

Окончание исследования: декабрь, 2019г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия.

Число пациентов: 138

Набор пациентов закрыт.

Статус: Исследование продолжается.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 60 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 4 до 6,0 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата Ублитуксимаб (TG-1101; UTX) по сравнению с Терифлюномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: III

Код исследования: TG1101-RMS301

Спонсор: TG Therapeutics, Inc.

Исследуемый препарат: Ублитуксимаб

Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата Ублитуксимаб у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 2 года

Начало исследования: февраль, 2018г,

Окончание исследования: сентябрь, 2021г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия, США

Число пациентов: 440

Набор пациентов закрыт.

Статус: Исследование продолжается.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 55 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, С ДВОЙНОЙ МАСКИРОВКОЙ, ПРОВОДИМОЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ИССЛЕДОВАНИЕ С ЦЕЛЬЮ СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОФАТУМУМАБА С ТЕРИФЛУНОМИДОМ У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМИ ФОРМАМИ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА.

Фаза исследования: III

Код исследования: COMB157G2302

Спонсор: "Novartis Pharmaceuticals"

Исследуемый препарат: Офатумумаб (ОМВ157)

Задача исследования: Продемонстрировать более высокую эффективность офатумумаба в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.

Продолжительность исследования: 30 месяцев.

Начало исследования: август, 2016г,

Окончание исследования: июнь, 2019г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия, США.

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: от 18 до 55 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование с применением препарата сравнения, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим рассеянным склерозом с целью подтверждения превосходства понесимода над терифлуномидом по результатам сравнения эффективности и безопасности этих препаратов.

Фаза исследования: III

Код исследования: АС-058B301

Спонсор: "Actelion"

Исследуемый препарат: понесимод или терифлуномид

Задача исследования: Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.

Продолжительность исследования: 108 недель.

Начало исследования: апрель, 2015г,

Окончание исследования: май, 2018г.

Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Белоруссия, Босния и Герцеговина, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Грузия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Мексика, Польша, Португалия, Россия, Румыния, Сербия, США, Турция, Украина, Финляндия, Франция, Хорватия, Чехия, Швеция.

Города России, в которых проходит исследование: Архангельск, Барнаул, Белгород, Брянск, Великий Новгород, Волгоград, Красноярск, Казань, Кемерово, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль.

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: от 18 до 55 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

• Наличие антител к вирусу varicella-zoster

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с применением лекарственного препарата сравнения и двух плацебо, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом, с целью оценки эффективности и безопасности перапарата RPC1063, принимаемого перорально.

Фаза исследования: III

Код исследования: RPC01-301

Спонсор: "Рецептос Инкорпорейтед"

Исследуемый препарат: RPC1063

Задача исследования: Оценить клиническую эффективность препарата RPC1063 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Авонекс) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 30 месяцев.

Начало исследования: ноябрь, 2014г,

Окончание исследования: ноябрь, 2017г.

Страны, в которых проходит исследование: Беларусия, Бельгия, Болгария, Босния и Герцеговина, Венгрия, Греция, Грузия, Испания, Италия, Канада, Молдавия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, Словакия, США, Украина, Хорватия, Южная Африка

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: от 18 до 55лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Краткое описание исследования.

Селективный блокатор сфингозиновых рецепторов RPC1063 относится к одному из наиболее перспективных и быстроразвивающихся направлений в лечении рассеянного склероза и других аутоиммунных заболеваний. Основным механизмом действия препарата является блокирование определенного рецептора в лимфатических узлах, что приводит к невозможности выхода из них аутоагрессивных лимфоцитов в кровь и, соответственно, остановке аутоиммунного процесса.

Первым препаратом из группы блокаторов сфингозиновых рецепторов является Гилениа (финголимод), которая была разрешена к применению в сентябре 2010 года. С этого момента препарат получали более 117 тысяч пациентов во всем мире. Гилениа продемонстрировала высокую эффективность в сочетании с безопасностью и удобством применения (1 капсула в день). Вместе с тем, Гилениа блокирует сфингозиновые рецепторы не избирательно, что может приводить к развитию побочных эффектов со стороны сердечно сосудистой и дыхательной систем, глаз, снижению иммунитета. Новые селективные препараты (в том числе RPC1063) лишены данных недостатков.

Дополнительные вопросы по участию в клиническом исследовании RPC01-301 можно задать Никифоровой Ирине Григорьевне

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, с различной продолжительностью лечения исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Сипонимод (BAF312) у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: III

Код исследования: CBAF312A2304

Спонсор: Novartis

Исследуемый препарат: Сипонимод (BAF312)

Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BAF312 (по сравнению с плацебо) у пациентов с вторично-прогрессирущим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 23-42 месяца, максимальная продолжительность - 60 месяцев.

Начало исследования: февраль, 2013г,

Окончание исследования: сентябрь, 2016г.

Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Египет, Ирландия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Россия, Словакия, США, Чехия, Швеция, Швейцария, Турция.

Число пациентов: 1530

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 60 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 3,0 до 6,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Исследование, являющееся продолжением многоцентрового 24-месячного двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, проводимого в параллельных группах исследования с целью сравнения эффективности и безопасности препарата FTY720, применяемого внутрь в дозах 1,25 мг и 0,5 мг один раз в сутки, и плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: III

Код исследования: CFTY720D2301E1

Спонсор: Novartis

Исследуемые препараты: Финголимод (Производитель: Новартис Фарма АГ)

Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата FTY720 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 2 года

Начало исследования: февраль, 2008г,

Окончание исследования: август, 2011г.

Страны, в которых проходит исследование: Австралия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Израиль, Канада, Литва, Нидерланды, Польша, Россия, Словакия, Турция, Финляндия, Франция, Чехия, Швеция, Швейцария, ЮАР.

Число пациентов: 1250

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 – 58 лет

• Пациенты, успешно завершившие двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CFTY720D2301

Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах дозозависимое исследование эффективности, безопасности и переносимости трех различных доз перорального препарата ACT-128800, применяемого в течение 24 недель, у больных с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: II

Код исследования: AC-058B201

Спонсор: Actelion Pharmaceuticals

Исследуемый препарат: ACT-128800

Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность ACT-128800 по сравнению с плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 24 недели

Начало исследования: октябрь, 2009г,

Окончание исследования: март, 2011г.

Страны, в которых проходит исследование: Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Израиль, Италия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, США, Финляндия, Чехия, Швеция, Швейцария.

Число пациентов: 400

Статус: Исследование продолжается.

Набор пациентов закрыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 55 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Читайте также: