Окрелизумаб при лечении рассеянного склероза отзывы

Окрелизумаб — моноклональное антитело, антагонист СD20, ставшее первым одобренным FDA лекарственным средством для первичной прогрессирующей формы рассеянного склероза.

Международное непатентованное название: Ocrelizumab.

Торговые наименования с указанием производителей

У окрелизумаба есть только одно торговое название — Окревус. Производством препарата занимается канадская фармацевтическая компания Хоффманн Ла Рош — одна из ведущих производителей биотехнологических лекарственных медикаментов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии.

• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозировка
• Побочные эффекты
• Взаимодействие
• Особые указания
• Цена и где купить
• Отзывы

Иногда на этикетках можно встретить другого производителя — Genentech, США. Причина в том, что компании объединились еще в 2009 году.

АТХ и регистрационный номер: код АТХ L04AA36.

Регистрационный номер: № UA/16278/01/01 от 04.09.2017.

Фармакотерапевтическая группа

Относится к селективным иммунодепрессантам. Моноклональное антитело.

Фармакология

Механизм действия

Окрелизумаб — вещество, полученное с помощью генной инженерии гуманизированным моноклональным иммуноглобулином IgG, направленным против В-клеток, которые экспрессируют B-лимфоцитарный антиген CD20. Коорецептор присутствует на пред-B и зрелых B-лимфоцитах.

Считается, что B-клетки влияют на ход рассеянного склероза посредством представления антигена, производством аутологичных антител, регуляциии цитокинов и образованием эктопических лимфоидных, фолликулоподобных скоплений в мозговых оболочках.

Окрелизумаб избирательно нацеливается и связывается с поверхностью клетки, чтобы истощать CD20, экспрессирующие B-клетки, посредством антителозависимого клеточно-опосредованного фагоцитоза и цитотоксичности, а также опосредованного комплементами цитолиза.

По сравнению с ритуксимабом, окрелизумаб ассоциируется с повышенными антителозависимыми, клеточно-опосредованными цитотоксическими эффектами и сниженными комплементарно-зависимыми цитотоксическими эффектами in vitro. Будучи гуманизированной молекулой, ocrelizumab менее иммуногенен с повторными инфузиями и, следовательно, может иметь более благоприятный профиль с учетом риска, чем ритуксимаб.

Иммуногенность

При исследовании РС (WA21092, WA21093 и WA25046) брали исходные данные каждые полгода после терапии на протяжении всего эксперимента для антинаркотических антител (ADAs).

На 1305 пациентов, получавших Ocrevus, 12 (

1%) испытывали положительный результат для рецидивирующих ADAs, из которых 2 человека имели положительный результат на нейтрализующие антитела. Воздействие ADA при терапии антагонистом C20, не может быть оценено, учитывая низкую частоту, связанную с окрелизумабом.

Всасывание

Окрелизумаб имеет двухкамерную модель абсорбции с временным выведением. После внутривенного введения действующего вещества (до 0,6 г каждые полгода) у пациентов с рассеянным склерозом предельный уровень окрелизумаба в крови составляет 212 мкг/мл.

После внутривенного вливания двух доз по 0,3 г, разделенных на 2 недели каждые 6 месяцев у больных с первичным рассеянным склерозом (РС), максимальная концентрация составляла 140 мкг/мл.

Фармакокинетика по существу линейная и пропорциональна дозе 0,4 г и 2 г.

Распределение

Распределение по органам и тканям составляет 2,77 л. Объем в кровеносных сосудах и межкамерное выведение оценивается в 2,67 л и 0,294 л/день.

Метаболизм

Биотрансформация не была изучена. Причина в том, что иммуноглобулины очищаются путем диссимиляции.

Выведение

Постоянное выведение — 17000 мл в день, а начальное время зависит от клиренса 48,9 мл в сутки, который уменьшается с периодом полураспада 33 недели. Конечный период T½ составляет 26 дней.

Пол

Все проведенные исследования по поводу всасывания, экскреции (выведение), распределения и метаболизма окрелизумаба не показали отличий в фармакокинетических показателях у пациентов мужского и женского пола.

Пожилой и старческий возраст

Исследования не проводились.

Нарушение функции почек

Проведено официальное фармакокинетическое исследование. Пациенты с легкой почечной недостаточностью были включены в клинические испытания. Никаких изменений в фармакокинетике у этих больных не наблюдалось. Информация о действии окрелизумаба у больных с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью отсутствует.

Нарушения функции печени

При проведении клинических исследований брали во внимание пациентов с легким отклонением одной или нескольких функций печени. Никаких изменений у этой группы больных в фармакокинетике не наблюдалось. Эксперимент не проводился у людей с тяжелой печеночной недостаточностью.

Назначается взрослым при первичной стадии рассеянного склероза и в некоторых случаях вторичной.

Окрелизумаб строго противопоказан при гиперчувствительности к основному компоненту и при наличии активной инфекции гепатита В.

Кроме противопоказаний существуют и ограничения в приеме, которые требуют врачебной консультации:

• любой тип активной инфекции;
• препараты и заболевания, которые могут ослабить иммунную систему;
• вакцинация.

Первое введение

Сначала придерживаются дозировки 0,6 г, которую вводят путем 2 отдельных внутривенных вливаний: сначала в виде инфузии 0,3 г, а затем повторной через 14 дней.

Дальнейшая дозировка

Затем вводят в организм посредством единичной внутривенной инфузии 0,6 г каждые полгода. Первая последующая дозирова 0,6 г должна вводиться через 6 месяцев после первой исходной инфузии. Между каждой дозой следует поддерживать минимальный интервал в 20 недель.

К самым распространенным нежелательным реакциям относятся: боль в спине, помутнение в глазах, боли в теле, в груди, озноб, путаница, кашель, трудности с дыханием, головокружение, слабость, нарушении координации при внезапном вставании из положения лежа или сидя, быстрое, нерегулярное сердцебиение, изменение терморегуляции, лихорадка, головная боль, зуд, кожная сыпь, покраснение, отек, потеря голоса, заложенность носа, тошнота и рвота, затрудненное дыхание, гипертония, гипотония.

При манифестировании этих симптомов стоит обратиться к лечащему врачу для дальнейшего наблюдения за состоянием пациента.

Исследования фазы I / II: Ocrelizumab является гуманизированным анти-CD20 моноклональным антителом с повышенной антителозависимой клеточной цитотоксичностью по сравнению с ритуксимабом. Исследование фазы I / II оценило его безопасность и эффективность у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной фолликулярной лимфомой (FL) после предшествующей терапии ритуксимабом.

Методы: Сорок семь пациентов лечились тремя дозами и получали восемь инфузий каждые 3 недели:

• категория А, 200 мг/м (2) (n = 15);
• категория В, 375 мг/м(2) (n = 16);
• категория C, первая доза 375 мг/м (2), семь последующих доз 750 мг/м (2) (n = 16).

Пациентов оценивали на предмет безопасности, эффективности, фармакодинамики и фармакокинетики.

Результаты: Медианный возраст пациентов составлял 58 лет. У большинства из них была болезнь III / IV. Ocrelizumab хорошо переносился с токсичностью 3/4 степени, возникающей у 9% больных. Наиболее распространенными были реакции, связанные с инфузией (74% пациентов).

После наблюдения, примерно за 28 месяцев, средняя выживаемость без прогрессирования составила 11,4 месяца.

Вывод: Окрелизумаб продемонстрировал активность у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной фолликулярной лимфомой после предшествующего лечения ритуксимабом, с безопасностью, подобной ритуксимабу.

Перед началом курса необходимо рассказать своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

Особенно важно сказать о приеме:

• медикаментов, которые блокируют иммунную систему, такие как даклизумаб (Zinbryta), финголимод (Gilenya), натализумаб (Tysabri), терифлуномид (Aubagio) или митоксантрон (Novantrone);
• высоких доз стероидов, таких как метилпреднизолон (Depomedrol, Medrol, Solumedrol), бетаметазон (Celestone Soluspan), дексаметазон (DexPak, ZonaCort).

Специальных исследований по изучению передозировки проведено не было. Существует ограниченный опыт с двумя отдельными дозами по 1 г, которые вводили в организм с перерывом в 14 дней. Реакций, которые не входят в список побочных эффектов не возникало.

Специфического антидота при передозировке нет. При превышении нормальной дозы вещества и появлении новых симптомов в клинической картине, следует немедленно прекратить инфузию и обратиться к доктору, чтобы он наблюдал за дальнейшим состоянием.

Введение окрелизумаба в организм проводится путем внутривенного вливания.

Активные инфекции

Ocrelizumab увеличивает риск инфицирования верхних и нижних дыхательных путей, появление кожных заболеваний и герпеса.

Следует сообщить врачу, если есть какие-либо из следующих признаков: лихорадка, озноб, кашель, который не исчезает, венерические болезни. Эти симптомы могут возникать во время лечения или после того, как терапия закончена.

При имеющейся активной инфекции лечащий врач должен отложить курс по полного выздоровления.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

ПМЛ — быстро прогрессирующее демиелинизирующее инфекционное заболевание центральной нервной системы с асимметричным поражением мозга. Сообщите своему врачу сразу, если у вас ухудшилось состояние, манифестировали неврологические признаки и при любых других изменениях клинической картины.

Они могут включать проблемы с мышлением, балансом, зрением, слабостью в одной из частей тела, отсутствием силы или нарушением функций верхних и нижних конечностей.

Повторная активизация вируса гепатита B

Перед началом лечения вы должны сдать анализ крови для выявления вирусной инфекции гепатита B. Если ранее у пациента фиксировалось это заболевание, то оно может снова активизироваться во время или после терапии окрелизумабом.

Реактивированный вирус может вызвать серьезные проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность и летальный исход.

Ослабленная иммунная система

После лечения тяжелых заболеваний другими медикаментами, которые ослабляют иммунную систему, может увеличить риск заражения прочими инфекциями.

Период лактации

Информация о клиническом применении окрелизумаба при грудном вскармливании отсутствует.

Беременность

Ocrelizumab — моноклональное IgG-антитело, которое нацелено на CD20-экспрессирующие B-клетки. Известно, что иммуноглобулины проникают в плаценту. Если женщину лечить окрелизумабом во время беременности, плод может испытывать недостаток в В-клетках. Это особенно опасно, если новорожденному предстоит вакцинация. Применение (даже аттенуированных) живых вакцин может быть сделано только после полной нормализации количества В-клеток у младенца.

Важно пользоваться средствами контрацепции на протяжении всего курса консервативного лечения, чтобы избежать нежелательной беременности (метод подбирается врачом).

В начале приема окрелизумаба могут манифестировать следующие побочные реакции: тошнота, рвота, боль в голове, нарушение внимания и координации. Обычно такие проявление бывают в легкой форме и быстро проходят, но могут повлиять на качество вождения.

Клинических исследований не было проведено. Поэтому одновременный прием окрелизумаба с алкогольными напитками крайне нежелателен.

Условия хранения

Хранить невскрытые флаконы нужно при температуре градусов по Цельсию в оригинальной упаковке для защиты от солнечных лучей. Строго запрещается замораживать.

Растворы, готовые к применению, следует использовать немедленно. Возможно хранение готовой смеси в холодильнике в течение суток или 8 часов в помещении при температурном показателе градусов по Цельсию.

Какой препарат на основе вещества признан наиболее эффективным и безопасным

Существует только одно лекарственное средство, содержащее окрелизумаб, — Окревус. Аналогов с таким же действующим веществом нет.

Окрелизумаб при связывании с поверхностью В-клеток, несущих структуру CD20, генерирует сигнал, после чего начинает работать собственная защита организма. Происходит вторжение в В-клетки и их уничтожение. Такой механизм действия является эффективным и безопасным для человека по мнению FDA, которое дало разрешение на распространение Окревуса на территории РФ.

Стоимость Окревуса колеблется от 600000 до 660000 рублей.

Как и где купить

Фармацевтическую продукцию на основе окрелизумаба для лечения первичного рассеянного склероза сложно найти в крупных городах России: Москве и Санкт-Петербурге. Продажа осуществляется только под заказ . Можно купить Окревус, заказав через посредников доставку из Европы, чаще всего из Германии. Надежные продавцы предоставляют все необходимые сертификаты и чек из лицензированной европейской аптеки. Температура хранения при транспортировке строго соблюдается. Точная цена зависит от курса евро.

Отзывы врачей и пациентов

Насколько же препарат помогает при лечении рассеянного склероза? Ниже представлено мнение пациентки из России и доктора из США по поводу эффективности Ocrelizumab.

Сухайл Дхиб-Джалбут, доктор медицины из Университета Рутгерса

Ocrelizumab является новым веществом на фармацевтическом рынке, но уже получившим признание. Окревус избирательно связывает и истощает CD20-положительные В-клетки. Результаты доклинических исследований показывают, что в то время как окрелизумаб связывается с белками CD20, экспрессируемыми в аберрантных В-клетках, он не зацикливается на стволовых или плазматических клетках, и поэтому важные функции иммунной системы сохраняются.

Я считаю, что действие окрелизумаба на CD20-положительные B-клетки делает его потенциально важным средством для борьбы с прогрессирующей формой рассеянного склероза.

Этот прорыв в медицине может помочь тысячам пациентов продлить свою жизнь при первичном и вторичном РС.

Ангелина Васильевна, 42 года

У меня на работе есть клиентка, у которой был диагностирован рассеянный склероз в то же время, что и у меня. Мы делились нашими историями друг с другом. Как-то она позвонила мне и спросила, слышала ли я о новом лекарстве, которое было одобрено FDA. Я отключилась, чтобы посмотреть в интернете и узнала о том, что этот препарат называют прорывом в лечении рассеянного склероза. После этого посоветовалась с врачом и начала принимать, хотя стоит очень дорого.

Окревус помогает остановить прогрессирование болезни. Надеюсь, что смогу жить полноценно с хроническим заболеванием.

Рассеянный склероз (РС) – это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), для которого характерны очаговые и диффузные нейродегенеративные и аутоиммунно-воспалительные поражения. Заболевание опасно еще и тем, что чаще всего поражает активных и молодых пациентов работоспособного возраста, и при отсутствии адекватного лечения, может привести к ранней инвалидизации. Поэтому помимо тяжелых медицинских последствий, это коварное заболевание несет социальную направленность, и требует, соответственно, значительных материальных затрат.

Препарат Окрелизумаб как средство для лечения рассеянного склероза признано специалистами на сегодняшний день первым и единственным медицинским препаратом, который эффективно и адекватно борется с его первично-прогрессирующей формой.

Окрелизумаб изменяет ход прохождения заболевания, ощутимо замедляет процесс инвалидизации. Во время произведенных клинических испытаний Окрелизумаба на снимках МРТ было зафиксировано значительное снижение очагов поражения.

Окрелизумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, которое поражает зрелые B-лимфоциты, являясь тем самым иммунодепрессантом. Медики однозначны в своем мнении - лекарственный препарат доказал свою эффективность сразу в трех независимых исследованиях. Окрелизумаб не только замедлял прогрессирование недуга, но и справлялся с более редкой формой заболевания - первично-прогрессирующим рассеянным склерозом. Это один из немногих лекарственных препаратов, который был одобрен по ускоренной схеме именно благодаря своей эффективности.

Фармакологическая группа

Окрелизумаб является средством для лечения первично-прогрессирующего склероза.

Состав

Форма выпуска Окрелизумаба – флакон.

В 1 мл концентрата содержится 30 мг действующего вещества окрелизумаба и вспомогательные вещества.

Фармакологическое действие

Механизм терапевтического эффекта при первично-рассеянном склерозе предполагает связывание с CD20, клеточным поверхностным антигеном, который присутствует на пре-B и зрелых B-лимфоцитах. Связывание с поверхностью B-лимфоцитов приводит к антител-зависимому клеточному цитолизу и комплемент-опосредованному лизису.

Показания к применению

Препарат Окрелизумаб предназначен для лечения пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, а также для больных, страдающих рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Способ применения, дозировка

При лечении рассеянного склероза введение в организм препарата Окрелизумаб назначается в виде инъекций.

Начальная доза Окрелизумаба назначается в виде 2 отдельных внутривенных инъекций: с первой инъекцией вводят 300 мг лекарства, через две недели вводят еще 300 мг препарата.

Затем все последующие дозы препарата Окрелизумаба вводятся в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 600 мг в течении каждых шести месяцев.

Медицинские исследования показали, что необходимый интервал между введением лекарственного препарата Окрелизумаб должен составлять пять месяцев.

Побочные действия

При условии соблюдения всех рекомендаций по дозировке, введению и мерах предосторожности, побочные явления при введении препарата могут быть таковыми:

• проблемы с верхними дыхательными путями (хрипы, затрудненное дыхание, кашель с отделением мокрот);
• язвы, покраснения, отечность, волдыри;
• ухудшение зрения;
• проблемы с ходьбой;
• нарушение речи, онемение.

Противопоказания

Окрелизумаб противопоказан следующим категориям пациентов:

Окрелизумаб при беременности и кормлении грудью

Окрелизумаб является гуманизированным моноклональным антителом иммуноглобулина G1.

Как подтвердили медицинские исследования, иммуноглобулин проникает через плацентарный барьер. Поэтому рекомендовано женщинам, планирующим беременность, при приеме Окрелизумаба пользоваться надежными методами контрацепции не только в ходе приема препарата, но и в течении шести месяцев после последней инъекции Окрелизумаба.

При кормлении грудью необходимо проконсультироваться с лечащим специалистом, и принимать препарат с осторожностью, строго следуя рекомендациям врача.

Передозировка

При превышении дозы препарата Окрелизумаб необходимо немедленно прекратить инъекции и вести наблюдение за пациентом во избежание развития побочных реакций и явлений.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инъекций. Прозрачная жидкость от бесцветного до слегка коричневатого цвета.

Условия хранения

Хранить Окрелизумаб необходимо при температуре 2-8°C в темном, защищенном от света месте в заводской упаковке. Запрещено замораживать и встряхивать лекарственный препарат.

Окрелизумаб: последние новости, отзывы специалистов

Окрелизумаб был признан настоящим прорывом в терапии РС в мировой медицине, поскольку именно он позволил на годы отсрочить прогрессирование процесса инвалидизации даже при первично-прогрессирующем типе течения рассеянного склероза. Ведущими специалистами медицины признано, что при лечении пациентов со сложным диагнозом первично-прогрессирующий рассеянный склероз часто приходилось делать сложный выбор между более высокой эффективностью и безопасностью. Именно лечение Окрелизумабом позволяет страдающим недугом людям жить своей привычной жизнью, и не думать о лечении каждый день либо каждую неделю. С появлением препарата Окрелизумаб для пациентов со страшным диагнозом РС, появился надежный метод лечения, который действительно замедляет прогрессирование этого заболевания.

Россия вошла в первую десятку стран в мире, где было одобрено применение препарата Окрелизумаб для терапии первично-прогрессирующего рассеянного и рецидивирующего первично-прогрессирующего рассеянного склероза.

В 2017 году на рынке появился принципиально новый препарат для лечения рассеянного склероза – Окревус, представленный швейцарским концерном Genentech (Roche).

Лично я не принимал этот препарат, но познакомился с Дмитрием из Киева, который предложил понаблюдать за действием препарата лично на нем.

Мы договорились, что я размещу серию роликов на моем канале You Tube о том как он начал принимать, как закончил и какие результаты.

А теперь немного информации про сам Окревус

Многолетние клинические испытания доказали эффективность средства при терапии тяжелой прогрессирующей и рецидивирующей форм заболевания.

Принцип действия Окревуса

Основное действующее вещество в составе препарата – окрелизумаб. Это созданное на основе биоматериала антитело, которое избирательно воздействует только на В-клетки иммунной системы.

Именно они поражают миелиновые оболочки и аксоны, разрывая нервные связи и импульсы. Лечение Окревусом заключается в постоянном подавлении аутоиммунного комплекса человека, замедления процесса выработки В-антител.

В результате исследований после введения лекарства в крови пациентов наблюдалось резкое снижение уровня рецептора CD20, отвечающего за производство В-лимфоцитов. Врачи, на практике применяющие Окревус, дают следующие отзывы о препарате:

• первое средство, положительно меняющее течение прогрессирующей формы рассеянного склероза;
• по 3 основным показателям превосходит препараты на основе интерферона бета-1;
• одинаково эффективен на любой фазе заболевания;
• низкий уровень CD20 сохраняется не менее 70-72 недель.

Как применяется Окревус

Препарат выпускается в стеклянном флаконе, который содержит порошок для приготовления инфузии. Окревус вводится по следующей схеме:

• Первая капельница раствора объемом в 300 мл (продолжительность введения 2,5 часа).
• Вторая капельница через 14 суток (доза сохраняется).
• Каждые 6 месяцев рекомендуется инфузия объемом в 600 мг.

При необходимости врач может пересчитать и скорректировать дозу, если состояние больного слишком тяжелое.

Побочные эффекты при приеме Окревуса:

• конъюнктивит;
• воспаление подкожно-жировой клетчатки;
• кашель, першение в горле;
• инфузионные реакции (наблюдаются в течение суток после введения).

• лактация;
• возраст больного до 18 лет;
• индивидуальная непереносимость компонента окрелизумаба.

Следует также отметить что гепатит В , в активной форме-является прямым противопоказанием к применению Окревус

Окревус отливает высокая цена, поэтому препарат нельзя считать распространенным в нашей стране и ближнем зарубежье. Но подсчеты показали, что стоимость годового курса лечения на 25–30% ниже приема популярного препарата Ребифа (Rebif).

На сегодняшний день Окревус не имеет аналогов с действующим веществом окрелизумаб. Несмотря на побочные эффекты, многие специалисты называют его научным прорывом в области лечения рассеянного склероза.

• Анализ данных клинических исследований III фазы препарата окрелизумаб показал существенное снижение уровня легких цепей нейрофиламентов (NfL) в крови на фоне терапии препаратом окрелизумаб у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
• Новые данные демонстрируют, что NfL может стать биомаркером для прогнозирования инвалидизации.
• Представлены результаты отдельного анализа данных одного из первых исследований, в котором установлена корреляция уровней NfL с активными очагами по данным МРТ при ППРС.

После лечения окрелизумабом показатели уровня легких цепей нейрофиламентов (NfL) в крови у пациентов с рецидивирующим РС (РРС) и первично-прогрессирующим РС (ППРС) были снижены до показателей, присущих здоровым донорам1. NfL — это белок, обеспечивающий структурную поддержку нервных волокон в головном мозге. Увеличение количества NfL может быть связано с повреждением нервных клеток, а обнаружение повышенного уровня NfL в крови или спинномозговой жидкости (СМЖ) может служить биомаркером повреждения нервных клеток. В исследованиях III фазы — OPERA I по РРС и ORATORIO по ППРС — при лечении препаратом окрелизумаб показатели NfL в крови существенно снизились. В случае РРС уровни NfL в сыворотке крови после лечения снизились на 43% от исходного уровня к 96 неделе в сравнении со снижением на 31% при лечении интерфероном бета-1а (p [1] , Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также в Австралии, Швейцарии и странах ЕС.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз — хроническое заболевание, которым страдает около 2,3 млн человек во всем мире, около 150 тысяч человек в России [2] , и для которого в настоящее время не существует метода полного излечения. Рассеянный склероз связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизации. У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает данное заболевание ведущей причиной инвалидности, не связанной с травмами, у молодых взрослых.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания, характеризующейся наличием обострений, то есть эпизодов появления новых или усугубления уже имевшихся неврологических симптомов, с последующими периодами ремиссии. Приблизительно 85% пациентов с РС первоначально ставится диагноз РРРС. У большинства из тех, кому поставлен диагноз РРРС, в конечном итоге возникает вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), при котором у больных с течением времени инвалидизация прогрессирует постоянно. К рецидивирующим формам РС (РРС) относятся РРРС и активный ВПРС, в случае, если обострения продолжаются. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — тяжёлая форма заболевания, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии. Примерно в 15% случаев рассеянного склероза у пациентов диагностируется первично-прогрессирующий тип течения заболевания. До регистрации окрелизумаба, на рынке не было зарегистрированных препаратов для лечения ППРС.

При любых формах РС отмечается активность заболевания, то есть воспалительный процесс и постоянная потеря нервных клеток в центральной нервной системе, даже когда нет явных клинических проявлений или ощутимых ухудшений. В лечении РС важно как можно быстрее снизить активность заболевания и замедлить скорость прогрессирования инвалидизации.

О препарате окрелизумаб

Окрелизумаб (Окревус®) — первый и единственный препарат, разрешенный к применению как при РРС (включая РРРС и активный ВПРС, или ВПРС с обострениями), так и при ППРС, с частотой применения 1 раз в шесть месяцев. Окрелизумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, окрелизумаб связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы. Окрелизумаб вводится путем внутривенных инфузий 1 раз в шесть месяцев.

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.

Ссылки

600 тысяч каждые полгода

Всеми правдами и неправдами

Татьяна Подоприхина: По данным Минздрава, в 2018 году в России было 82,2 тысяч больных рассеянным склерозом, причём за последние пять лет число таких пациентов увеличилось почти на 20 тысяч человек. Это связывают с улучшением выявления заболевания и эффективной ранней диагностикой. Самая высокая заболеваемость отмечена в Санкт-Петербурге (117 случаев на 100 тысяч населения), Липецкой (101 случай) и Тульской (98,1 случая) областях. В Воронежской области больных рассеянным склерозом — 1685, или 72 человека на 100 тысяч населения. Но это официально. На деле таких больных, конечно, больше. Просто кто-то не лечится или лечится сам.

Примерно у трети больных РС в Воронежской области диагностирована первично-прогрессирующая форма. Таким пациентам очень нужен окревус. Обычно в сентябре начинается рассмотрение бюджета, и деньги на его закупку надо заложить. Самостоятельно на такое лекарство не накопишь. Тем более что вводить его надо регулярно. Поэтому людям без помощи государства не обойтись. И государство должно быть заинтересовано в их лечении. Ведь такие пациенты, если их вовремя лечить, могут полноценно жить и работать. Раз в полгода прошёл терапию — и всё.

Однако чиновники от здравоохранения от таких больных стараются отписаться. Да, поставят тебе диагноз. И всё — рекомендаций на нужный препарат не будет. И тебе говорят — иди, лечись по месту жительства. А там что могут? Больной ждёт, что, может быть, врач специализированного кабинета напишет, но там боятся — лекарство дорогое, получат нагоняй от начальства.

— Но ведь это как минимум незаконно…

— Конечно, если у тебя выставлен диагноз и уже известно, что кроме этого препарата других от твоей болезни нет, его надо выписать. Это логично. Но этого не происходит. А на лекарство нужна рекомендация. Если она есть, человек может пойти в суд, так как налицо нарушение его прав, тем более что препарат включён в список жизненно необходимых, и его просто обязаны назначить. Вот и вынуждены наши пациенты крутиться всеми правдами и неправдами — ехать в Москву, Санкт-Петербург, ждать приёма у федеральных светил и просить у них эту самую рекомендацию, так как в Воронеже её им никто не даёт. Безобразие? Не то слово!

— А что говорят руководители от медицины? Они же в курсе происходящего?

— Конечно, в курсе. По поводу этого препарата я написала письмо руководителю воронежского департамента здравоохранения Александру Щукину и такое же — в ФОМС Александру Данилову, ведь всё, что находится в стационаре, в обязательном порядке должен финансировать ФОМС. Однако оттуда уже ответили отпиской, мол, больные рассеянным склерозом снабжаются лекарственными средствами за счёт федерального бюджета, хотя в моём письме было сказано, что группа пациентов с ППРС находится на региональном финансировании. Щукин ещё не ответил. Боюсь получить ту же самую отписку. Но отписка не выход, надо садиться и решать вопрос. И вообще, это ваши проблемы, господа чиновники, где вам взять деньги. Вы должны действовать, а не писать всякий абсурд.

— Получается так. А ещё я заметила, что именно воронежские чиновники очень нерасторопные. Когда мы входили в соответствующую госпрограмму, у нас три года в заявке значилось 120 человек — и всё. Получается, эту заявку просто не расширяли. Тогда я посмотрела ситуацию по всем регионам ЦФО. У нас была самая большая по населению область — 2,3 миллиона человек, а терапию получали только 122, хотя в том же Орле, где всего миллион жителей, таких было 400. Сейчас у нас в программе 700 человек, но сколько пришлось пробивать эти стены! Вот и сейчас окревус закупается многими регионами, но не в Воронеже.

Конечно, мы бьёмся, чтобы федеральные деньги выделяли на всех больных рассеянным склерозом. Собираем данные, но это — отдельная песня. Хочется, чтобы и губернатор об этом говорил, тем более, если в регионе такая проблема с лекарственным обеспечением льготников, и у нас нет финансовых подушек, чтобы что-то закупить по-быстрому. Проблему нужно решать. Не надо ждать, пока она взорвётся, чтобы начать, наконец, тушить пожар. Ведь за такими историями — судьбы больных людей, а больные ждать не могут.

Официально